Étude de phase I de HLX3 vs Adalimumab chez des sujets sains chinois
4 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle à dose unique sur la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de HLX03 par rapport à Humira® de source chinoise chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Cette étude sur des volontaires masculins en bonne santé évaluera 148 sujets qui recevront une dose sous-cutanée unique de HLX03 (un anticorps monoclonal contre le TNF-a, 40 mg/0,8 mL) ou d'Adalimumab (Humira, Chine, 40 mg/0,8 mL d'injection avec une seringue préremplie à usage unique).
Cette étude impliquera l'échantillonnage, la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'évaluation de l'immunogénicité des niveaux de médicament après l'administration de HLX03 et des produits adalimumab sous licence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle, de sécurité, de tolérabilité et d'immunogénicité pour comparer HLX03, conçu comme un biosimilaire de l'adalimumab, avec Humira d'origine chinoise chez des volontaires de santé chinois. Tous les sujets inscrits recevront une dose unique de HLX03 (40 mg) ou d'Humira (adalimumab, 40 mg) en injection sous-cutanée après la randomisation.
Le but de cette étude est de prouver la similitude en termes de pharmacocinétique, de sécurité, de tolérabilité et d'immunogénicité entre HLX03 (adalimumab biosimilaire) et Humira provenant de Chine et de fournir des preuves pour l'étude de comparaison de phase III.
Le sang sera prélevé avant l'administration du médicament, et à 1 h 、 4 h 、 8 h 、 24 h (1j) 、 48 h (2 j) 、 72 h (3 j) 、 96 h (4 j) 、 、 144 h (6 j) 、192 h (8j)、240 h (10j)、 336 h (14j)、504 h (21j)、672 h (28j)、840 h (35j)、1008 h (42j)、1176 h (49j)、1344 h (56j)、1680 h (70j) après l'injection de médicament pour analyse PK, ADA, etc. Tous les sujets seront également suivis à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 et 70 jours après l'administration du médicament pour l'EI et d'autres résultats spécifiés .
Le critère d'évaluation principal est l'ASC du temps zéro à ∞. Les deuxièmes paramètres incluent Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vd et AUC (0-dernier).
Il s'agit d'une étude monocentrique en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Chine
- the 1st affiliated hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes chinois en bonne santé (âge : 18 à 45 ans) avec contraception pendant et 3 mois après l'administration. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la pression artérielle, le pouls, l'ECG et les tests de laboratoire.
- IMC entre 19,0 et 28,0 kg/m² et poids corporel entre 55 kg et 80 kg.
Critère d'exclusion:
- souffrant de tuberculose active ou latente ou ayant des antécédents de tuberculose ;
- avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque;
- souffrez de maladie mentale ou d'antécédents psychiatriques;
- souffrant de tumeurs malignes et leurs antécédents ;
- souffrant d'herpès zoster et son histoire;
- souffrant d'épilepsie et ayant des antécédents d'épilepsie ;
- être allergique aux médicaments ou à ses composants avec une sensibilité élevée ou une réaction allergique, détection d'ADA (+);
- les patients qui ont perdu du sang ou donné plus de 200 ml au cours des 2 premiers mois précédant le dépistage ;
- chirurgie majeure effectuée dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF ;
- l'inoculation ou la vaccination par un vaccin vivant dans les 12 semaines suivant le dépistage, ou l'administration éventuelle d'un vaccin lors des visites de dépistage et d'étude ;
- application antérieure d'adalimumab ou de ses biosimilaires, ou de médicaments anti-TNF alpha ;
- participer à d'autres essais cliniques dans les 3 premiers mois de l'essai ;
- fonction immunitaire anormale dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- la présence d'une infection fongique systémique invasive ou d'autres infections opportunistes dans les 2 mois précédant le dépistage ;
- infection systémique ou locale, comme le risque de septicémie et/ou d'inflammation active connue dans les 2 mois précédant le dépistage ;
- 2 mois avant le dépistage, il y avait des infections graves à l'hôpital et/ou le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse ;
- 4 infections des voies respiratoires supérieures ou plus sont survenues dans les 6 mois précédant la randomisation ;
- antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif ; si l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est négatif, l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) est positif, le test de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique > 0 UI/ml est également exclu ;
- anticorps anti-hépatite C (VHC) positifs ;
- anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ;
- Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) anticorps positifs ;
- le titre d'anticorps anti-nucléaire était de 1:100 examen ;
- toxicomanes, alcooliques;
- , à la discrétion des chercheurs de ne pas suivre les exigences du programme, les instructions et les limites de la recherche, telles qu'une attitude non coopérative, l'incapacité de retourner au centre de recherche pour des visites de suivi ou l'incapacité de terminer l'intégralité de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HLX03
Il y a environ 68 sujets dans ce groupe qui recevront une dose unique de 40 mg de HLX03 dans 0,8 mL en injection sous-cutanée.
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Une dose unique de 40 mg de HLX03 dans 0,8 mL en injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Humira
Il y a environ 68 sujets dans ce groupe qui recevront une dose unique de 40 mg d'Humira en seringue préremplie en injection sous-cutanée.
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Une dose unique de 40 mg d'Humira dans 0,8 mL en seringue préremplie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) d'adalimumab après injection SC unique de HLX03/Humira
Délai: 71 jours après l'administration
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71 jours après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro (0) heure à la dernière concentration quantifiable
Délai: 71 jours après l'administration
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71 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro (0) à l'infini temporel
Délai: 71 jours après l'administration
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71 jours après l'administration
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Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) d'adalimumab après une seule injection SC
Délai: 71 jours après l'administration
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71 jours après l'administration
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Demi-vie de l'adalimumab après injection SC unique de HXL03/Humira
Délai: 71 jours
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71 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhua Ding, MD, The 1st affiliated hospital, Jilin University, PRC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX03-HV01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .