Phase-I-Studie zu HLX3 vs. Adalimumab bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische Männer (Alter: 18–45 Jahre) mit Empfängnisverhütung während und 3 Monate nach der Einnahme. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck, Puls, EKG und Labortests identifiziert wurden.
2. BMI zwischen 19,0 und 28,0 kg/m² und Körpergewicht zwischen 55 kg und 80 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Leiden an aktiver oder latenter Tuberkulose oder Vorgeschichte von Tuberkulose;
2. eine Herzerkrankung oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben;
3. an einer Geisteskrankheit oder psychiatrischen Vorgeschichte leiden;
4. Leiden an bösartigen Tumoren und deren Vorgeschichte;
5. leiden an Herpes zoster und seine Geschichte;
6. Leiden an Epilepsie und Vorgeschichte von Epilepsie;
7. allergisch gegen die Medikamente oder ihre Bestandteile mit hoher Empfindlichkeit oder allergischer Reaktion sein, Nachweis von ADA (+);
8. Patienten, die innerhalb der ersten 2 Monate vor dem Screening mehr als 200 ml Blut verloren oder gespendet haben;
9. größere Operation, die innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF durchgeführt wurde;
10. Impfung mit Lebendimpfstoff oder Impfung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening oder mögliche Verabreichung des Impfstoffs während des Screenings und der Studienbesuche;
11. frühere Anwendung von Adalimumab oder seinen Biosimilars oder Anti-TNF-Alpha-Medikamenten;
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der ersten 3 Monate der Studie;
13. abnorme Immunfunktion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
14. das Vorhandensein einer invasiven systemischen Pilzinfektion oder anderer opportunistischer Infektionen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
15. systemische oder lokale Infektion, wie das Risiko einer Sepsis und / oder einer bekannten aktiven Entzündung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
16. 2 Monate vor dem Screening gab es schwere Infektionen im Krankenhaus und / oder die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe;
17. 4 oder mehr Infektionen der oberen Atemwege traten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung auf;
18. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv; wenn Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv, Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test im peripheren Blut > 0 IE/ml ebenfalls ausgeschlossen;
19. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv;
20. positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
21. Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP)-Antikörper-positiv;
22. Anti-Nuklear-Antikörper-Titer war 1:100 Untersuchung;
23. Drogenabhängige, Alkoholabhängige;
24. , das Ermessen des Forschers, die Anforderungen des Programms, Anweisungen und Forschungsbeschränkungen nicht zu befolgen, wie z.