Fase I-studie av HLX3 vs Adalimumab hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske kinesiske menn (alder: 18~45 år) med prevensjon under og 3 måneder etter dose. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk, puls, EKG og laboratorietesting.
2. BMI mellom 19,0 og 28,0 kg/m² og kroppsvekt mellom 55 kg og 80 kg.

Ekskluderingskriterier:

1. lider av aktiv eller latent tuberkulose eller historie med tuberkulose;
2. har hjertesykdom eller en historie med hjertesykdom;
3. lider av psykisk sykdom eller psykiatrisk historie;
4. lider av ondartede svulster og deres historie;
5. lider av herpes zoster og dens historie;
6. lider av epilepsi og historie med epilepsi;
7. være allergisk mot stoffene eller dets komponenter med høy følsomhet eller allergisk reaksjon, påvisning av ADA (+);
8. pasienter som mistet blod eller donerte mer enn 200 ml i løpet av de første 2 månedene før screeningen;
9. større operasjon utført innen 30 dager før signering av ICF;
10. levende vaksineinokulering eller vaksinasjon innen 12 uker etter screening, eller mulig administrering av vaksine under screening og studiebesøk;
11. tidligere bruk av adalimumab eller dets biosimilarer, eller anti-TNF alfa-medisiner;
12. delta i andre kliniske studier innen de første 3 månedene av studien;
13. unormal immunfunksjon innen 4 uker før screening;
14. tilstedeværelsen av invasiv systemisk soppinfeksjon eller andre opportunistiske infeksjoner innen 2 måneder før screening;
15. systemisk eller lokal infeksjon, slik som risiko for sepsis og/eller kjent aktiv betennelse innen 2 måneder før screening;
16. 2 måneder før screeningen var det alvorlige infeksjoner på sykehuset og/eller behov for intravenøs antibiotika;
17. 4 eller flere øvre luftveisinfeksjoner oppstod innen 6 måneder før randomisering;
18. hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt; hvis hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativ, hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv, perifert blod hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (DNA) test >0 IE/ml også utelukket;
19. hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv;
20. humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt;
21. Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) antistoff positiv;
22. anti nukleært antistofftiter var 1:100 undersøkelse;
23. rusmisbrukere, alkoholmisbrukere;
24. , forskernes skjønn om unnlatelse av å følge kravene til programmet, instruksjoner og forskningsbegrensninger, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, ute av stand til å returnere til Forskningssenteret for oppfølgingsbesøk, eller ute av stand til å fullføre hele den kliniske studien.