Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af HLX3 vs Adalimumab hos raske kinesiske forsøgspersoner

4. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt og parallelt kontrolleret enkeltdosis klinisk forsøg af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HLX03 sammenlignet med Humira® fra Kina kilde i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse af raske mandlige frivillige vil evaluere 148 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt subkutan dosis af HLX03 (et monoklonalt antistof mod TNF-a, 40 mg/0,8 ml) eller Adalimumab (Humira, Kina tilberedt, 40 mg/0,8 ml injektion en fyldt engangssprøjte). Denne undersøgelse vil involvere prøveudtagning, farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsevaluering af lægemiddelniveauer efter administration af HLX03 og de licenserede adalimumab-produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, parellel-kontrolleret fase 1 PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse for at sammenligne HLX03, designet som en Adalimumab biosimilar, med Humira fra Kina hos kinesiske sundhedsfrivillige. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis HLX03 (40 mg) eller Humira (adalimumab, 40 mg) i subkutan injektion efter randomisering.

Formålet med denne undersøgelse er at bevise ligheden i PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet mellem HLX03 (adalimumab biosimilar) og Humira fra Kina og give bevis for fase III sammenligningsstudie.

Blodet vil blive opsamlet før lægemiddeladministration og efter 1 time、4 timer、8 timer、24 timer (1d)、48 timer (2d)、72 timer (3d)、96 timer (4d),、、144 timer (6d) 、192 timer (8d)、240 timer (10d)、336 timer (14d)、504 timer (21d)、672 timer (28d)、840 timer (35d)、1008 timer (42d)、1146 t. (49d) time (56d), 1680 timer (70d) efter lægemiddelinjektion til PK, ADA osv. analyse. Alle forsøgspersoner vil også blive fulgt op ved 0, 1,2,3,4,6,8,10,14,21,28,35, 42, 49, 56 og 70 dage efter lægemiddeladministration for AE og andre specificerede resultater .

Hovedendepunktet er AUC fra tidspunkt nul til ∞. Det andet endepunkt inkluderer Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vd og AUC（0-last）.

Dette er enkeltcenterstudie i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina
        • the 1st affiliated hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kinesiske mænd (alder: 18~45 år) med prævention under og 3 måneder efter dosis. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse inklusive blodtryk, puls, EKG og laboratorietest.
  2. BMI mellem 19,0 og 28,0 kg/m² og kropsvægt mellem 55 kg og 80 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. lider af aktiv eller latent tuberkulose eller historie med tuberkulose;
  2. har hjertesygdom eller en historie med hjertesygdom;
  3. lider af psykisk sygdom eller psykiatrisk historie;
  4. lider af ondartede tumorer og deres historie;
  5. lider af herpes zoster og dets historie;
  6. lider af epilepsi og historie med epilepsi;
  7. være allergisk over for lægemidlerne eller dets komponenter med høj følsomhed eller allergisk reaktion, påvisning af ADA (+);
  8. patienter, der mistede blod eller donerede mere end 200 ml inden for de første 2 måneder før screeningen;
  9. større operation udført inden for 30 dage før underskrivelse af ICF;
  10. levende vaccinepodning eller vaccination inden for 12 uger efter screening eller eventuel administration af vaccine under screening og studiebesøg;
  11. tidligere anvendelse af adalimumab eller dets biosimilarer eller anti-TNF alfa-lægemidler;
  12. at deltage i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder af forsøget;
  13. unormal immunfunktion inden for 4 uger før screening;
  14. tilstedeværelsen af ​​invasiv systemisk svampeinfektion eller andre opportunistiske infektioner inden for 2 måneder før screening;
  15. systemisk eller lokal infektion, såsom risiko for sepsis og/eller kendt aktiv inflammation inden for 2 måneder før screening;
  16. 2 måneder før screeningen var der alvorlige infektioner på hospitalet og/eller behov for intravenøs antibiotika;
  17. 4 eller flere øvre luftvejsinfektioner forekom inden for 6 måneder før randomisering;
  18. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv; hvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ, hepatitis B kerne antistof (HBcAb) positiv, perifert blod hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (DNA) test >0 IE/ml også udelukket;
  19. hepatitis C virus (HCV) antistof positiv;
  20. human immundefekt virus (HIV) antistof positiv;
  21. Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) antistofpositivt;
  22. antinuklear antistoftiter var 1:100 undersøgelse;
  23. stofmisbrugere, alkoholmisbrugere;
  24. , forskernes skøn over manglende overholdelse af programmets krav, instruktioner og forskningsbegrænsninger, såsom usamarbejdsvillig holdning, ude af stand til at vende tilbage til forskningscentret for opfølgningsbesøg eller ude af stand til at gennemføre hele det kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX03
Der er omkring 68 forsøgspersoner i denne gruppe, der vil modtage en enkelt dosis på 40 mg HLX03 i 0,8 ml ved subkutan injektion.
Medicin: HLX03
En enkelt dosis på 40 mg HLX03 i 0,8 ml i subkutan injektion.
Andre navne:
  • adalimumab biosimilært
Aktiv komparator: Humira
Der er omkring 68 forsøgspersoner i denne gruppe, der vil modtage en enkelt dosis på 40 mg Humira i en fyldt injektionssprøjte i subkutan injektion.
Medicin: adalimumab
En enkelt dosis på 40 mg Humira i 0,8 ml i en fyldt sprøjte
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af Adalimumab efter enkelt SC-injektion af HLX03/Humira
Tidsramme: 71 dage efter dosis
71 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul (0) timer til den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 71 dage efter dosis
71 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul (0) til uendelig tid
Tidsramme: 71 dage efter dosis
71 dage efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Adalimumab efter enkelt SC-injektion
Tidsramme: 71 dage efter dosis
71 dage efter dosis
Halveringstid for adalimumab efter enkelt SC-injektion af HXL03/Humira
Tidsramme: 71 dage
71 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhua Ding, MD, The 1st affiliated hospital, Jilin University, PRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX03-HV01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunsystem lidelse

Kliniske forsøg med HLX03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner