Estudo de Fase I de HLX3 vs Adalimumabe em Indivíduos Saudáveis ​​Chineses

Critério de inclusão:

1. Homens chineses saudáveis ​​(idade: 18~45 anos) com contracepção durante e 3 meses após a dose. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial, pulso, ECG e testes laboratoriais.
2. IMC entre 19,0 e 28,0 kg/m² e peso corporal entre 55 kg e 80 kg.

Critério de exclusão:

1. portador de tuberculose ativa ou latente ou história de tuberculose;
2. tem doença cardíaca ou histórico de doença cardíaca;
3. sofre de doença mental ou história psiquiátrica;
4. sofrendo de tumores malignos e sua história;
5. sofrendo de herpes zoster e sua história;
6. sofrendo de epilepsia e história de epilepsia;
7. ser alérgico aos medicamentos ou seus componentes com alta sensibilidade ou reação alérgica, detecção de ADA (+);
8. pacientes que perderam sangue ou doaram mais de 200 mL nos primeiros 2 meses antes da triagem;
9. cirurgia de grande porte realizada até 30 dias antes da assinatura do TCLE;
10. inoculação de vacina viva ou vacinação dentro de 12 semanas após a triagem, ou possível administração da vacina durante triagem e visitas de estudo;
11. aplicação prévia de adalimumabe ou seus biossimilares, ou drogas anti-TNF alfa;
12. participar de outros estudos clínicos nos primeiros 3 meses do estudo;
13. função imune anormal dentro de 4 semanas antes da triagem;
14. a presença de infecção fúngica sistêmica invasiva ou outras infecções oportunistas dentro de 2 meses antes da triagem;
15. infecção sistêmica ou local, como risco de sepse e/ou inflamação ativa conhecida até 2 meses antes da triagem;
16. 2 meses antes da triagem, houve infecções graves no hospital e/ou necessidade de antibióticos intravenosos;
17. 4 ou mais infecções do trato respiratório superior ocorreram dentro de 6 meses antes da randomização;
18. antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo; se antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo, anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo, teste de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B no sangue periférico >0 UI/ml também descartado;
19. anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV);
20. anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
21. Anticorpo positivo para Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP);
22. o título de anticorpo antinuclear foi de 1:100 no exame;
23. usuários de drogas, viciados em álcool;
24. , fica a critério dos pesquisadores o não cumprimento dos requisitos do programa, instruções e limitações da pesquisa, como atitude não cooperativa, impossibilidade de retornar ao Centro de Pesquisa para consultas de acompanhamento ou impossibilidade de concluir todo o estudo clínico.