Studio di fase I di HLX3 vs Adalimumab in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi cinesi sani (età: 18~45 anni) con contraccezione durante e 3 mesi dopo la somministrazione. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo che include pressione sanguigna, polso, ECG e test di laboratorio.
2. BMI tra 19,0 e 28,0 kg/m² e peso corporeo tra 55 kg e 80 kg.

Criteri di esclusione:

1. affetti da tubercolosi attiva o latente o storia di tubercolosi;
2. ha malattie cardiache o una storia di malattie cardiache;
3. soffre di malattie mentali o storia psichiatrica;
4. affetti da tumori maligni e la loro storia;
5. soffre di herpes zoster e la sua storia;
6. soffre di epilessia e storia di epilessia;
7. essere allergico ai farmaci o ai suoi componenti con elevata sensibilità o reazione allergica, rilevazione di ADA (+);
8. pazienti che hanno perso sangue o hanno donato più di 200 ml nei primi 2 mesi prima dello screening;
9. intervento chirurgico maggiore eseguito entro 30 giorni prima della firma dell'ICF;
10. inoculazione o vaccinazione di vaccino vivo entro 12 settimane dallo screening, o eventuale somministrazione di vaccino durante lo screening e le visite di studio;
11. precedente applicazione di adalimumab o suoi biosimilari o farmaci anti-TNF alfa;
12. partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro i primi 3 mesi dalla sperimentazione;
13. funzione immunitaria anormale entro 4 settimane prima dello screening;
14. la presenza di infezione fungina sistemica invasiva o altre infezioni opportunistiche entro 2 mesi prima dello screening;
15. infezione sistemica o locale, come il rischio di sepsi e/o infiammazione attiva nota entro 2 mesi prima dello screening;
16. 2 mesi prima dello screening, c'erano gravi infezioni in ospedale e/o la necessità di antibiotici per via endovenosa;
17. 4 o più infezioni del tratto respiratorio superiore si sono verificate entro 6 mesi prima della randomizzazione;
18. antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo; se l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è negativo, l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) è positivo, anche il test dell'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B nel sangue periferico >0 UI/ml è escluso;
19. anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo;
20. anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
21. Anticorpo per Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) positivo;
22. il titolo anticorpale antinucleare era 1:100 all'esame;
23. tossicodipendenti, alcolisti;
24. , la discrezionalità dei ricercatori in merito al mancato rispetto dei requisiti del programma, delle istruzioni e dei limiti della ricerca, come l'atteggiamento non collaborativo, l'impossibilità di tornare al Centro di ricerca per le visite di follow-up o l'impossibilità di completare l'intero studio clinico.