Фаза I исследования HLX3 по сравнению с адалимумабом у здоровых субъектов в Китае

Критерии включения:

1. Здоровые китайские мужчины (возраст: 18–45 лет) с контрацепцией во время и через 3 месяца после введения дозы. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая артериальное давление, пульс, ЭКГ и лабораторные исследования.
2. ИМТ от 19,0 до 28,0 кг/м² и масса тела от 55 кг до 80 кг.

Критерий исключения:

1. страдающих активным или латентным туберкулезом или туберкулезом в анамнезе;
2. есть болезни сердца или история болезни сердца;
3. страдают от психических заболеваний или психиатрического анамнеза;
4. страдающих злокачественными опухолями и их анамнезом;
5. страдающих опоясывающим герпесом и его анамнезом;
6. страдающих эпилепсией и эпилепсией в анамнезе;
7. аллергия на препараты или их компоненты с повышенной чувствительностью или аллергическая реакция, выявление АДА (+);
8. пациенты, потерявшие или сдавшие более 200 мл крови в течение первых 2 месяцев до скрининга;
9. крупная операция, проведенная в течение 30 дней до подписания МКФ;
10. прививка живой вакциной или вакцинация в течение 12 недель после скрининга или возможное введение вакцины во время скрининга и визитов в рамках исследования;
11. предшествующее применение адалимумаба или его биоаналогов или препаратов против TNF-альфа;
12. участие в других клинических испытаниях в течение первых 3 месяцев исследования;
13. аномальная иммунная функция в течение 4 недель до скрининга;
14. наличие инвазивной системной грибковой инфекции или других оппортунистических инфекций в течение 2 месяцев до скрининга;
15. системная или местная инфекция, такая как риск сепсиса и/или известное активное воспаление в течение 2 месяцев до скрининга;
16. за 2 месяца до скрининга в стационаре были тяжелые инфекции и/или необходимость внутривенного введения антибиотиков;
17. 4 или более инфекций верхних дыхательных путей произошли в течение 6 месяцев до рандомизации;
18. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); если поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) отрицательный, ядерное антитело гепатита В (HBcAb) положительное, анализ дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В в периферической крови >0 МЕ/мл также исключается;
19. положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV);
20. положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
21. Положительный результат на антитела к бледной трепонеме (Treponema pallidum, TP);
22. титр антинуклеарных антител 1:100 исследование;
23. наркоманы, алкоголики;
24. , усмотрение исследователя в отношении несоблюдения требований программы, инструкций и ограничений исследования, таких как отказ от сотрудничества, невозможность вернуться в Исследовательский центр для последующих посещений или невозможность завершения всего клинического исследования.