Badanie fazy I HLX3 w porównaniu z adalimumabem u zdrowych osób w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni z Chin (wiek: 18-45 lat) stosujący antykoncepcję w trakcie i 3 miesiące po podaniu. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi, tętna, EKG i badań laboratoryjnych.
2. BMI od 19,0 do 28,0 kg/m² i masa ciała od 55 kg do 80 kg.

Kryteria wyłączenia:

1. cierpiących na czynną lub utajoną gruźlicę lub gruźlicę w wywiadzie;
2. masz chorobę serca lub historię choroby serca;
3. cierpią na chorobę psychiczną lub historię psychiatryczną;
4. cierpiący na nowotwory złośliwe i ich historię;
5. cierpiący na półpasiec i jego historię;
6. cierpiących na epilepsję i historię padaczki;
7. być uczulonym na lek lub jego składniki o wysokiej czułości lub reakcji alergicznej, wykrycie ADA (+);
8. pacjenci, którzy stracili krew lub oddali ponad 200 ml krwi w ciągu pierwszych 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. poważna operacja przeprowadzona w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF;
10. zaszczepienie lub szczepienie żywą szczepionką w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub ewentualne podanie szczepionki podczas wizyt przesiewowych i badawczych;
11. wcześniejsze stosowanie adalimumabu lub jego leków biopodobnych lub leków anty-TNF alfa;
12. udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy trwania badania;
13. nieprawidłowa funkcja immunologiczna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
14. obecność inwazyjnej ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej lub innej infekcji oportunistycznej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak ryzyko posocznicy i/lub znanego czynnego stanu zapalnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. 2 miesiące przed badaniem wystąpiły ciężkie infekcje w szpitalu i/lub konieczność dożylnego podania antybiotyków;
17. 4 lub więcej infekcji górnych dróg oddechowych wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
18. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatnia; jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest ujemny, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) dodatnie, test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B z krwi obwodowej >0 IU/ml również wykluczony;
19. dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
20. dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
21. Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) przeciwciała dodatnie;
22. miano przeciwciał przeciwjądrowych wynosiło badanie 1:100;
23. narkomani, uzależnieni od alkoholu;
24. , uznania badaczy za nieprzestrzeganie wymagań programu, instrukcji i ograniczeń badawczych, takich jak niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu do Centrum Badawczego na wizyty kontrolne lub niemożność ukończenia całego badania klinicznego.