Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus HLX3:sta vs adalimumabista kiinalaisilla terveillä henkilöillä

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisohjattu kerta-annoksen kliininen tutkimus HLX03:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta verrattuna Kiinasta peräisin olevaan Humira®-lähteeseen kiinalaisilla terveillä miehillä

Tässä terveillä vapaaehtoisilla miehillä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan 148 koehenkilöä, jotka saavat yhden ihonalaisen annoksen HLX03:a (monoklonaalinen vasta-aine TNF-a:ta vastaan, 40 mg/0,8 ml) tai adalimumabia (Humira, Kiinasta valmistettu, 40 mg/0,8 ml injektio) kertakäyttöinen esitäytetty ruisku). Tämä tutkimus käsittää HLX03:n ja lisensoitujen adalimumabituotteiden annon jälkeen otettavien lääkeaineiden näytteenoton, farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 1 PK, turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisyystutkimus, jossa verrataan HLX03:a, joka on suunniteltu biologisesti samanlaiseksi adalimumabiksi, Kiinasta peräisin olevaan Humiraan kiinalaisilla terveys vapaaehtoisilla. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat yhden annoksen HLX03:a (40 mg) tai Humiraa (adalimumabi, 40 mg) ihonalaisena injektiona satunnaistamisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa samankaltaisuus PK:n, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden välillä HLX03:n (adalimumabi biosimilar) ja Kiinasta peräisin olevan Humiran välillä ja tarjota todisteita vaiheen III vertailututkimukselle.

Veri kerätään ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 4 h, 8 h, 24 h (1 p), 48 h (2 p), 72 h (3 p), 96 h (4 p), 144 t (6 p) 、192 h (8 p), 240 h (10 p), 336 h (14 p), 504 h (21 p), 672 h (28 p), 840 h (35 p), 1008 h (42 p) 6 149 3 hr (56d) 、1680 h (70d) lääkeinjektion jälkeen PK-, ADA- jne.analyysiä varten. Kaikkia koehenkilöitä seurataan myös 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 70 päivää lääkkeen annon jälkeen AE ja muiden määriteltyjen tulosten varalta. .

Pääpäätepiste on AUC ajankohdasta 0–∞. Toisia päätepisteitä ovat Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vd ja AUC (0-last).

Tämä on yhden keskuksen tutkimus Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina
        • the 1st affiliated hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet kiinalaiset miehet (ikä: 18-45 vuotta), joilla on ehkäisy annoksen aikana ja 3 kuukautta annoksen jälkeen. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen mukaan lukien verenpaine, pulssi, EKG ja laboratoriotestit.
  2. BMI 19,0-28,0 kg/m² ja ruumiinpaino 55-80 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosi;
  2. sinulla on sydänsairaus tai sinulla on ollut sydänsairaus;
  3. kärsit mielisairaudesta tai psykiatrisesta historiasta;
  4. kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista ja niiden historiasta;
  5. kärsit herpes zosterista ja sen historiasta;
  6. epilepsiasta kärsivä ja epilepsiahistoria;
  7. olla allerginen lääkkeille tai sen komponenteille, joilla on korkea herkkyys tai allerginen reaktio, havaitaan ADA (+);
  8. potilaat, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet yli 200 ml seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana;
  9. suuri leikkaus suoritettu 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
  10. elävän rokotteen rokottaminen tai rokottaminen 12 viikon kuluessa seulonnasta tai mahdollinen rokotteen antaminen seulonta- ja tutkimuskäyntien aikana;
  11. adalimumabin tai sen biosimilaarien tai anti-TNF-alfa-lääkkeiden aikaisempi käyttö;
  12. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana;
  13. epänormaali immuunitoiminta 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  14. invasiivisen systeemisen sieni-infektion tai muiden opportunististen infektioiden esiintyminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  15. systeeminen tai paikallinen infektio, kuten sepsiksen ja/tai tunnetun aktiivisen tulehduksen riski 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  16. 2 kuukautta ennen seulontaa sairaalassa oli vakavia infektioita ja/tai suonensisäisen antibiootin tarve;
  17. 4 tai useampia ylähengitystieinfektioita esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  18. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen; jos hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen, hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen, myös perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) >0 IU/ml poissuljettu;
  19. hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen;
  20. ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen;
  21. Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) vasta-ainepositiivinen;
  22. ydinvasta-ainetiitteri oli 1:100 tutkimus;
  23. huumeiden väärinkäyttäjät, alkoholiriippuvaiset;
  24. , tutkijoiden harkintavaltaa ohjelman vaatimusten noudattamatta jättämisestä, ohjeista ja tutkimuksen rajoituksista, kuten yhteistyökyvyttömyydestä, kyvyttömyydestä palata tutkimuskeskukseen seurantakäynneille tai koko kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX03
Tässä ryhmässä on noin 68 henkilöä, jotka saavat kerta-annoksen 40 mg HLX03:a 0,8 ml:ssa ihonalaisena injektiona.
Lääke: HLX03
Kerta-annos 40 mg HLX03:a 0,8 ml:ssa ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • adalimumabi biologisesti samankaltainen
Active Comparator: Humira
Tässä ryhmässä on noin 68 henkilöä, jotka saavat 40 mg:n kerta-annoksen Humiraa esitäytetyssä ruiskussa ihonalaisena injektiona.
Lääke: adalimumabi
Kerta-annos 40 mg Humiraa 0,8 ml:ssa esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adalimumabin enimmäispitoisuus (Cmax) HLX03/Humira-kertainjektion jälkeen
Aikaikkuna: 71 päivää annoksen jälkeen
71 päivää annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (0) tuntia viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: 71 päivää annoksen jälkeen
71 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (0) ajan äärettömään
Aikaikkuna: 71 päivää annoksen jälkeen
71 päivää annoksen jälkeen
Aika adalimumabin maksimipitoisuuteen (Tmax) yhden sc-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 71 päivää annoksen jälkeen
71 päivää annoksen jälkeen
Adalimumabin puoliintumisaika yhden HXL03/Humira-injektion ihon alle
Aikaikkuna: 71 päivää
71 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhua Ding, MD, The 1st affiliated hospital, Jilin University, PRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX03-HV01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän häiriö

Kliiniset tutkimukset HLX03

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa