Fase I-studie van HLX3 versus Adalimumab bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese mannen (leeftijd: 18~45 jaar) met anticonceptie tijdens en 3 maanden na de dosis. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk, pols, ECG en laboratoriumtesten.
2. BMI tussen 19,0 en 28,0 kg/m² en lichaamsgewicht tussen 55 kg en 80 kg.

Uitsluitingscriteria:

1. lijden aan actieve of latente tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose;
2. een hartaandoening heeft of een voorgeschiedenis van hartaandoening;
3. lijdt aan een psychische aandoening of psychiatrische voorgeschiedenis;
4. lijden aan kwaadaardige tumoren en hun geschiedenis;
5. lijdend aan herpes zoster en zijn geschiedenis;
6. lijden aan epilepsie en een voorgeschiedenis van epilepsie;
7. allergisch zijn voor de medicijnen of de componenten ervan met hoge gevoeligheid of allergische reactie, detectie van ADA (+);
8. patiënten die in de eerste 2 maanden voor de screening bloed hebben verloren of meer dan 200 ml hebben gedoneerd;
9. grote operatie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening ICF;
10. inenting of vaccinatie met levend vaccin binnen 12 weken na screening, of eventuele toediening van vaccin tijdens screening en studiebezoeken;
11. eerdere toepassing van adalimumab of zijn biosimilars, of anti-TNF-alfageneesmiddelen;
12. deelnemen aan andere klinische proeven binnen de eerste 3 maanden van de proef;
13. abnormale immuunfunctie binnen 4 weken voor screening;
14. de aanwezigheid van een invasieve systemische schimmelinfectie of andere opportunistische infecties binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
15. systemische of lokale infectie, zoals het risico op sepsis en/of bekende actieve ontsteking binnen 2 maanden voor screening;
16. 2 maanden voor de screening waren er ernstige infecties in het ziekenhuis en/of intraveneuze antibiotica nodig;
17. 4 of meer bovensteluchtweginfecties deden zich voor binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
18. hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief; als hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief is, hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, hepatitis B-virusdeoxyribonucleïnezuur (DNA)-test in perifeer bloed >0 IE/ml eveneens uitgesloten;
19. hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief;
20. humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief;
21. Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) antilichaam positief;
22. antinucleaire antilichaamtiter was 1:100 onderzoek;
23. drugsverslaafden, alcoholverslaafden;
24. , de discretie van de onderzoekers bij het niet volgen van de vereisten van het programma, instructies en onderzoeksbeperkingen, zoals een onwillige houding, niet in staat om terug te keren naar het Onderzoekscentrum voor vervolgbezoeken, of niet in staat om de volledige klinische studie te voltooien.