HLX3 vs Adalimumab I. fázisú vizsgálata egészséges kínai alanyokon
2022. május 4. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
A HLX03 farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának első fázisú randomizált, kettős vak és párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálata a Kínából származó Humira®-val összehasonlítva egészséges kínai férfiak körében
Ebben az egészséges férfi önkéntesekkel végzett vizsgálatban 148 alanyt értékelnek, akik egyszeri szubkután adagban kapnak HLX03-at (TNF-a elleni monoklonális antitest, 40 mg/0,8 ml) vagy Adalimumabot (Humira, Kína forrása, 40 mg/0,8 ml injekció). egyszer használatos előretöltött fecskendő).
Ez a vizsgálat a HLX03 és az engedélyezett adalimumab-termékek beadását követően a gyógyszerszintek mintavételét, farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitási értékelését foglalja magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamosan ellenőrzött, 1. fázisú PK biztonsági, tolerálhatósági és immunogenicitási vizsgálat, amely az Adalimumab biológiailag hasonlóként tervezett HLX03-at a Kínából származó Humira-val hasonlítja össze kínai egészségügyi önkénteseken. A randomizációt követően minden beiratkozott alany egyetlen adag HLX03-at (40 mg) vagy Humira-t (adalimumab, 40 mg) kap szubkután injekcióban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási hasonlóság bizonyítása a HLX03 (adalimumab biohasonló) és a Kínából származó Humira között, valamint bizonyítékot szolgáltatni a III. fázisú összehasonlító vizsgálathoz.
A vért a gyógyszer beadása előtt gyűjtik, majd 1 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra (1d), 48 óra (2d), 72 óra (3d), 96 óra (4d), 144 óra (6d) 192 óra (8 nap), 240 óra (10 nap), 336 óra (14 nap), 504 óra (21 nap), 672 óra (28 nap), 840 óra (35 nap), 1008 óra (42 nap), 413 nap, 6 óra (149) óra (56d), 1680 óra (70d) gyógyszerinjekció után PK, ADA stb. analízishez. Valamennyi alanyt a gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 70 nappal követik nyomon a mellékhatások és más meghatározott kimenetelek miatt. .
A fő végpont az AUC nullától ∞-ig. A második végpontok közé tartozik a Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vd és AUC (0-last).
Ez egy egyközpontú kutatás Kínában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína
- the 1st affiliated hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kínai férfiak (életkor: 18-45 év), akik fogamzásgátlást kapnak az adagolás alatt és 3 hónappal azután. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomást, pulzust, EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat, nem azonosított klinikailag jelentős eltérést.
- BMI 19,0 és 28,0 kg/m² között, testtömeg pedig 55 kg és 80 kg között van.
Kizárási kritériumok:
- aktív vagy látens tuberkulózisban szenved, vagy a kórtörténetében tuberkulózis szerepel;
- szívbetegsége van vagy szívbetegsége van a kórelőzményében;
- mentális betegségben vagy pszichiátriai kórtörténetben szenved;
- rosszindulatú daganatok és a kórtörténetük;
- herpes zosterben szenved és annak története;
- epilepsziában szenved, és epilepsziás anamnézisben szenved;
- allergiás a gyógyszerekre vagy azok összetevőire, nagy érzékenységgel vagy allergiás reakcióval, ADA kimutatása (+);
- olyan betegek, akik vért veszítettek vagy 200 ml-nél többet adtak a szűrést megelőző első 2 hónapban;
- az ICF aláírását megelőző 30 napon belül végrehajtott nagy műtét;
- élő oltóanyag beoltás vagy vakcinázás a szűrést követő 12 héten belül, vagy vakcina esetleges beadása a szűrővizsgálatok és tanulmányutak során;
- adalimumab vagy biohasonló gyógyszerei, vagy anti-TNF alfa gyógyszerek korábbi alkalmazása;
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat első 3 hónapjában;
- rendellenes immunműködés a szűrést megelőző 4 héten belül;
- invazív szisztémás gombás fertőzés vagy egyéb opportunista fertőzés jelenléte a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
- szisztémás vagy lokális fertőzés, például szepszis és/vagy ismert aktív gyulladás kockázata a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
- 2 hónappal a szűrés előtt súlyos fertőzések voltak a kórházban és/vagy intravénás antibiotikum adása volt szükséges;
- 4 vagy több felső légúti fertőzés fordult elő a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
- hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív; ha hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív, hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitív, perifériás vér hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) teszt >0 NE/ml is kizárt;
- hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív;
- humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív;
- Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) antitest pozitív;
- az antinukleáris antitest titer 1:100 volt;
- kábítószer-fogyasztók, alkoholfüggők;
- , a kutatók mérlegelési jogkörébe tartozik a program követelményeinek be nem tartása, az utasítások és a kutatási korlátok, mint például a nem együttműködő hozzáállás, nem tud visszatérni a Kutatóközpontba nyomon követési látogatásra, vagy nem tudja befejezni a teljes klinikai vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX03
Ebben a csoportban körülbelül 68 alany van, akik egyszeri 40 mg HLX03-at kapnak 0,8 ml-ben szubkután injekcióban.
|
Egyszeri adag 40 mg HLX03 0,8 ml-ben szubkután injekcióban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Humira
Ebben a csoportban körülbelül 68 alany van, akik egyszeri 40 mg-os Humira adagot kapnak előretöltött fecskendőben szubkután injekcióban.
|
Egyszeri adag 40 mg Humira 0,8 ml-ben előretöltött fecskendőben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adalimumab maximális koncentrációja (Cmax) a HLX03/Humira egyszeri SC injekció után
Időkeret: 71 nappal az adagolás után
|
71 nappal az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától (0) óráig az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
Időkeret: 71 nappal az adagolás után
|
71 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától (0) az idő végtelenig
Időkeret: 71 nappal az adagolás után
|
71 nappal az adagolás után
|
|
Az adalimumab maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő egyszeri SC injekció után
Időkeret: 71 nappal az adagolás után
|
71 nappal az adagolás után
|
|
Az adalimumab felezési ideje a HXL03/Humira egyszeri SC injekciója után
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanhua Ding, MD, The 1st affiliated hospital, Jilin University, PRC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX03-HV01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .