中国健康受试者 HLX3 与阿达木单抗的 I 期研究

纳入标准：

1. 健康的中国男性（年龄：18~45 岁）在给药期间和给药后 3 个月采取避孕措施。 健康被定义为通过详细的病史、包括血压、脉搏、心电图和实验室测试在内的全面身体检查确定没有临床相关的异常。
2. BMI 在 19.0 和 28.0 kg/m² 之间，体重在 55 kg 和 80 kg 之间。

排除标准：

1. 患有活动性或潜伏性结核病或有结核病史；
2. 有心脏病或有心脏病史；
3. 患有精神疾病或精神病史；
4. 患有恶性肿瘤及其病史；
5. 患有带状疱疹及其病史；
6. 患有癫痫病和癫痫病史；
7. 对高敏或过敏反应的药物或其成分过敏，检测ADA（+）；
8. 筛查前 2 个月内失血或献血超过 200 mL 的患者；
9. 签署 ICF 前 30 天内进行的大手术；
10. 活疫苗接种或筛选后 12 周内接种疫苗，或可能在筛选和研究访问期间接种疫苗；
11. 先前应用过阿达木单抗或其生物仿制药，或抗 TNF α 药物；
12. 在试验的前3个月内参加其他临床试验；
13. 筛查前4周内免疫功能异常；
14. 筛选前 2 个月内存在侵入性全身真菌感染或其他机会性感染；
15. 全身或局部感染，如筛选前2个月内有败血症风险和/或已知活动性炎症；
16. 筛选前2个月在院内有严重感染和/或需要静脉注射抗生素；
17. 随机分组前 6 个月内发生 4 次或更多次上呼吸道感染；
18. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；若乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测>0 IU/ml亦排除；
19. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
20. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
21. 梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）抗体阳性；
22. 抗核抗体滴度为1：100检测；
23. 吸毒者、酗酒者；
24. , 研究者酌情决定不遵守方案、说明和研究局限性的要求，如态度不合作，无法返回研究中心进行随访，或无法完成整个临床研究。