Estudio de fase I de HLX3 frente a adalimumab en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones chinos sanos (edad: 18~45 años) con anticoncepción durante y 3 meses después de la dosis. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya presión arterial, pulso, ECG y pruebas de laboratorio.
2. IMC entre 19,0 y 28,0 kg/m² y peso corporal entre 55 kg y 80 kg.

Criterio de exclusión:

1. padecer tuberculosis activa o latente o antecedentes de tuberculosis;
2. tiene enfermedad cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca;
3. padecer una enfermedad mental o antecedentes psiquiátricos;
4. padecimiento de tumores malignos y su historia;
5. padecer herpes zoster y su historia;
6. padece epilepsia e historial de epilepsia;
7. ser alérgico a los medicamentos oa sus componentes con alta sensibilidad o reacción alérgica, detección de ADA (+);
8. pacientes que perdieron sangre o donaron más de 200 ml dentro de los primeros 2 meses antes de la selección;
9. cirugía mayor realizada dentro de los 30 días anteriores a la firma de la ICF;
10. inoculación de vacunas vivas o vacunación dentro de las 12 semanas posteriores a la selección, o posible administración de la vacuna durante las visitas de selección y estudio;
11. aplicación previa de adalimumab o sus biosimilares, o fármacos anti-TNF alfa;
12. participar en otros ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses del ensayo;
13. función inmune anormal dentro de las 4 semanas antes de la selección;
14. la presencia de infección fúngica sistémica invasiva u otras infecciones oportunistas en los 2 meses anteriores a la selección;
15. infección sistémica o local, como el riesgo de sepsis y/o inflamación activa conocida dentro de los 2 meses anteriores a la selección;
16. 2 meses antes de la selección, hubo infecciones graves en el hospital y/o necesidad de antibióticos intravenosos;
17. 4 o más infecciones del tracto respiratorio superior ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
18. antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo; si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es negativo, el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) es positivo, la prueba del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B en sangre periférica > 0 UI/ml también se descarta;
19. positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC);
20. anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
21. Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) anticuerpo positivo;
22. el título de anticuerpos antinucleares fue un examen de 1:100;
23. drogadictos, adictos al alcohol;
24. , la discreción de los investigadores de no seguir los requisitos del programa, las instrucciones y las limitaciones de la investigación, como la actitud de falta de cooperación, la imposibilidad de regresar al Centro de Investigación para las visitas de seguimiento o la imposibilidad de completar todo el estudio clínico.