Vliv objednávky jídel na postprandiální kardiometabolické rizikové markery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pořadí, ve kterém jsou různé složky jídla konzumovány, může mít vliv na postprandiální metabolické reakce na sacharidy, tuky a bílkoviny. Některé z těchto reakcí jsou spojeny s rizikem rozvoje kardiometabolických komplikací.
Studie bude provedena na kohortě zdravých jedinců se širokým rozsahem BMI a normální glykémií nalačno. Postprandiální metabolické odpovědi na referenční jídlo začínající chlebem s máslem (BB) budou porovnány s těmi, které byly zaznamenány po 3 dalších jídlech stejného složení, ve kterých bude předkrm permutován. Každé jídlo je testováno na nezávislém experimentálním sezení s 1 týdenním intervalem vymývání.
Zásah bude proveden ve Vědeckém centru Food for Health – Univerzita v Lundu. Kromě toho plán počítá s úvodní informační návštěvou včetně screeningu glykémie nalačno. Celkem každý dobrovolník, který dokončí studii, absolvuje pět návštěv klinické jednotky.
Na základě výsledků z výše popsané fáze bude druhý krok studie porovnávat různé atributy kvality nejúčinnějšího startéru z hlediska dopadu na markery kardiometabolického rizika jako způsob optimalizace domnělých ochranných účinků a získání dalšího mechanického náhledu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE 223 81
- Food for Health Science Centre. Lund University Medicon Village
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 221 00
- Antidiabetic Food Centre, Chemical Centre. Lund University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 20 a 30 kg/m2
- Glykémie nalačno ≤ 6,1 mmol/l
- Žádný známý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- kuřácké návyky
- Léčba vysokého krevního tlaku
- Léčba hypercholesterolémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní jídlo, chléb/máslo jako předkrm
Subjekty jedí referenční oběd (referenční oběd) v 11:30, 4 hodiny po definované lehké snídani. Jídlo obsahuje 38 g tuku a 885 kcal a skládá se z chleba s máslem, polévky, salátu a sýra. Účastníci snědí porci chleba s máslem do 15 minut a zbývající složky jídla zkonzumují během následujících 15 minut (celková doba jídla = 30 minut). Vzorky krve se odebírají před obědem a každých 30 minut po jídle po dobu 4 hodin. |
Referenční oběd.
Chléb a máslo se konzumují během prvních 15 minut.
Polévka, sýr a salát se konzumují během následujících 15 minut.
|
|
Experimentální: Standardní jídlo s polévkou jako předkrm
Subjekty jedí referenční oběd (referenční oběd) v 11:30, 4 hodiny po definované lehké snídani.
Jídlo obsahuje 38 g tuku a 885 kcal.
Účastníci snědí polévkovou porci do 15 minut a zbývající složky jídla zkonzumují během následujících 15 minut (celková doba jídla = 30 minut).
|
Oběd, ve kterém se během prvních 15 minut jí polévka.
Chléb, máslo, sýr a salát se konzumují během následujících 15 minut.
|
|
Experimentální: Standardní jídlo se sýrem jako předkrm
Subjekty jedí referenční oběd (referenční oběd) v 11:30, 4 hodiny po definované lehké snídani.
Jídlo obsahuje 38 g tuku a 885 kcal.
Účastníci snědí porci sýra do 15 minut a zbývající složky jídla zkonzumují během následujících 15 minut (celková doba jídla = 30 minut).
|
Oběd, ve kterém se během prvních 15 minut jí sýr.
Chléb, máslo, polévka a salát se konzumují během následujících 15 minut.
|
|
Experimentální: Standardní jídlo se salátem jako předkrm
Subjekty jedí referenční oběd (referenční oběd) v 11:30, 4 hodiny po definované lehké snídani.
Jídlo obsahuje 38 g tuku a 885 kcal.
Účastníci snědí porci salátu do 15 minut a zbývající složky jídla zkonzumují během následujících 15 minut (celková doba jídla = 30 minut).
|
Oběd, ve kterém se během prvních 15 minut jí salát.
Chléb, máslo, polévka a sýr se konzumují během následujících 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou postprandiální glykémie
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
Plocha pod křivkou postprandiální glykémie (0-4h) po každé intervenci ve srovnání s referenčním jídlem. Hladina glukózy v plazmě se měří před jídlem a v různých intervalech po jídle po dobu až 4 hodin. Vypočítá se AUC a porovná se s AUC zaznamenanou po referenčním jídle. |
4 hodiny po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) postprandiální triglyceridémie
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
Plocha pod křivkou (AUC) postprandiální triglyceridémie (0-4h) po každém zákroku ve srovnání s referenčním jídlem
|
4 hodiny po jídle
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) postprandiální inzulinémie
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
Plocha pod křivkou (AUC) postprandiální inzulinémie (0-4h) po každé intervenci ve srovnání s referenčním jídlem
|
4 hodiny po jídle
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) postprandiálního glukagonu podobného peptidu (GLP-1), peptidu YY (PYY) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP)
Časové okno: 4 hodiny
|
Plocha pod křivkou (AUC) postprandiálního GLP-1, GIP a PYY (0-4h) po každé intervenci ve srovnání s referenčním jídlem
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jakubowicz D, Wainstein J, Ahren B, Bar-Dayan Y, Landau Z, Rabinovitz HR, Froy O. High-energy breakfast with low-energy dinner decreases overall daily hyperglycaemia in type 2 diabetic patients: a randomised clinical trial. Diabetologia. 2015 May;58(5):912-9. doi: 10.1007/s00125-015-3524-9. Epub 2015 Mar 1.
- Esquirol Y, Bongard V, Mabile L, Jonnier B, Soulat JM, Perret B. Shift work and metabolic syndrome: respective impacts of job strain, physical activity, and dietary rhythms. Chronobiol Int. 2009 Apr;26(3):544-59. doi: 10.1080/07420520902821176.
- Lee SH, Tura A, Mari A, Ko SH, Kwon HS, Song KH, Yoon KH, Lee KW, Ahn YB. Potentiation of the early-phase insulin response by a prior meal contributes to the second-meal phenomenon in type 2 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Nov;301(5):E984-90. doi: 10.1152/ajpendo.00244.2011. Epub 2011 Aug 9.
- Dejeans N, Herosimczyk A, Sayd T, Chambon C, Martin JF, Maier JA, Tauveron I, Mazur A. Effect of a high-fat challenge on the proteome of human postprandial plasma. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):468-71. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.017. Epub 2012 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFC2016-17.JT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .