Systémová vzduchová embolie po CT řízené plicní biopsii (SAE)
Systémová vzduchová embolie po CT naváděné plicní biopsii: hodnocení výskytu a rizikových faktorů
Systémová vzduchová embolie je tradičně považována za extrémně vzácnou komplikaci perkutánní plicní biopsie. Současná literatura zahrnuje především kazuistiky nebo malé kazuistiky SAE. Většina případů měla za následek srdeční a/nebo neurologické symptomy, které často způsobovaly smrt. Ve většině hlášených případů se diagnóza systémové vzduchové embolie týkala klinických projevů bez radiologické diagnózy v době výkonu. U asymptomatických pacientů může být její výskyt podhodnocen. Okamžité rozpoznání vzduchové embolie během výkonu bylo hlášeno jako hlavní faktor pro minimalizaci závažných komplikací, protože specifická léčba pacienta může být zahájena dříve.
Účelem této studie je retrospektivně zhodnotit výskyt systémové vzduchové embolie zobrazené v době výkonu na celém hrudním CT, systematicky prováděném po transtorakální plicní biopsii u velké kohorty po sobě jdoucích pacientů. Sekundárními cíli je určit možné ovlivňující faktory a vyhodnotit klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této retrospektivní kohortové studie byly zahrnuty všechny po sobě jdoucí plicní biopsie provedené od dubna 2014 do května 2016 na našem oddělení kardiotorakální intervenční radiologie pomocí lokální databáze hrudních biopsií. Biopsie byly naplánovány po schválení týdenním multidisciplinárním setkáním s rakovinou plic. Pleurální, parietální a mediastinální léze byly vyloučeny kvůli absenci intraparenchymální dráhy. Vyloučena byla také radiofrekvenční ablace a výkon značení periferních uzlin.
Kompletní retrospektivní zobrazení postupů bylo provedeno na pracovní stanici PACS zkušeným radiologem hrudníku. Klinická data byla také sbírána ze systému elektronických lékařských záznamů.
Analyzovanými proměnnými byly věk, pohlaví, spirometrická data, emfyzém na CT, dříve provedená terapeutika, charakteristiky cílové léze (umístění, hloubka a velikost a rys uzliny), poloha pacienta, délka dráhy intrapulmonální biopsie, počet průchodů pleurální jehlou, délka biopsie a počet průchodů biopsií. Byla zaznamenávána procedurální vzduchová embolie a další přidružené komplikace (hemoptýza a pneumotorax) a jejich zvládnutí a následky (délka hospitalizace a další akce).
Charakteristiky pacientů se vzduchovou embolií a bez ní byly porovnány pomocí Studentova nebo Wilcoxonova rank testu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fisherův test pro kategorické proměnné. Pro stanovení relativní důležitosti faktorů ovlivňujících výskyt vzduchové embolie byla provedena vícerozměrná logistická regresní analýza proměnných podle hladiny významnosti nebo klinické koherence. Byl použit zpětný výběr; a-do vstupu a a-k-výstupu byly nastaveny na 0,20 a 0,10. Statistický práh bilaterální významnosti byl stanoven na 5 %. Statistické analýzy byly provedeny pomocí SAS verze 9.1 (SAS Institute, Cary, Severní Karolína).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perkutánní CT řízené plicní biopsie
Kritéria vyloučení:
- absence intraparenchymální dráhy (pleurální, parietální nebo mediastinální léze)
- radiofrekvenční ablace
- postup značení periferního uzlu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt systémové vzduchové embolie
Časové okno: 1 den
|
Systémová vzduchová embolie byla zobrazena na CT vyšetření celého hrudníku ve stejné poloze jako při biopsii na konci výkonu. Vzduchová embolie byla definována jako nahromadění vzduchu v levé srdeční dutině nebo struktuře cévního systému, viditelné alespoň ve dvou po sobě jdoucích řezech, které nebylo přítomno na předterapeutickém CT |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory systémové vzduchové embolie
Časové okno: 1 den
|
Proměnné byly zaznamenány pomocí retrospektivního zobrazení bioptických postupů.
Klinická data byla také sbírána ze systému elektronických lékařských záznamů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0326
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .