Układowa zatorowość powietrzna po biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej (SAE)
Układowa zatorowość powietrzna po biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej: ocena częstości występowania i czynników ryzyka
Systemowa zatorowość powietrzna jest tradycyjnie uważana za niezwykle rzadkie powikłanie przezskórnej biopsji płuca. Aktualna literatura obejmuje głównie opisy przypadków lub małe serie przypadków SAE. Większość przypadków kończyła się objawami sercowymi i/lub neurologicznymi, często prowadzącymi do zgonu. W większości zgłoszonych przypadków rozpoznanie systemowej zatorowości powietrznej odnosiło się do objawów klinicznych bez rozpoznania radiologicznego w czasie zabiegu. Dlatego częstość jej występowania może być niedoszacowana u pacjentów bezobjawowych. Natychmiastowe rozpoznanie zatoru powietrznego w trakcie zabiegu zostało uznane za główny czynnik minimalizujący ciężkie powikłania, ponieważ specyficzne postępowanie z pacjentem można rozpocząć wcześniej.
Celem pracy jest retrospektywna ocena częstości występowania systemowej zatorowości powietrznej uwidocznionej w czasie zabiegu na tomografii komputerowej całej klatki piersiowej, systematycznie wykonywanej po przezklatkowej biopsji płuca w dużej kohorcie kolejnych pacjentów. Celem drugorzędnym jest określenie możliwych czynników wpływających i ocena wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym uwzględniono wszystkie kolejne biopsje płuc wykonane między kwietniem 2014 a majem 2016 w naszym oddziale radiologii interwencyjnej klatki piersiowej, korzystając z lokalnej bazy danych biopsji klatki piersiowej. Biopsje zaplanowano po zatwierdzeniu cotygodniowego multidyscyplinarnego spotkania dotyczącego raka płuca. Wykluczono zmiany w opłucnej, ciemieniowej i śródpiersiu ze względu na brak szlaku wewnątrzmiąższowego. Wykluczono również ablację prądem o częstotliwości radiowej oraz zabieg znakowania guzków obwodowych.
Doświadczony radiolog klatki piersiowej wykonał pełny przegląd retrospektywny procedur obrazowych na stanowisku roboczym PACS. Dane kliniczne zbierano również z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Analizowane zmienne obejmowały wiek, płeć, dane spirometryczne, rozedmę płuc w tomografii komputerowej, wcześniej wykonane leczenie, charakterystykę docelowej zmiany chorobowej (lokalizacja, głębokość oraz rozmiar i cecha guzka), pozycję pacjenta, długość ścieżki biopsji śródpłucnej, liczbę przejść igłą opłucnej, długość biopsji i liczby przejść biopsji. Rejestrowano zator powietrzny związany z zabiegiem i inne związane z nim powikłania (krwioplucie i odma opłucnowa) oraz postępowanie z nimi i konsekwencje (długość hospitalizacji i dodatkowe działania).
Charakterystykę pacjentów z i bez zatoru powietrznego porównano za pomocą testu rang Studenta lub Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz testu Chi-kwadrat lub Fishera dla zmiennych kategorycznych. Aby określić względne znaczenie czynników wpływających na występowanie zatorowości powietrznej, przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji logistycznej zmiennych według poziomu istotności lub spójności klinicznej. Zastosowano selekcję wsteczną; α-to-enter i α-to-exit zostały ustawione odpowiednio na 0,20 i 0,10. Statystyczny próg istotności dwustronnej ustalono na 5%. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu wersji SAS 9.1 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przezskórne biopsje płuc pod kontrolą tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- brak szlaku wewnątrzmiąższowego (zmiany opłucnowe, ciemieniowe lub śródpiersiowe)
- ablacja prądem o częstotliwości radiowej
- procedura znakowania guzków obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ogólnoustrojowej zatorowości powietrznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Układową zatorowość powietrzną uwidoczniono na tomografii komputerowej wykonanej na całej klatce piersiowej w takiej samej pozycji jak do biopsji pod koniec zabiegu. Zator powietrzny zdefiniowano jako nagromadzenie powietrza w jamach lewego serca lub strukturze układu naczyniowego, widoczne w co najmniej dwóch kolejnych przekrojach, którego nie było w przedterapeutycznym CT |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka ogólnoustrojowej zatorowości powietrznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmienne rejestrowano za pomocą retrospektywnego przeglądu obrazowania procedur biopsji.
Dane kliniczne zbierano również z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0326
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .