- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360084
Systemisk luftemboli efter CT-vägledd lungbiopsi (SAE)
Systemisk luftemboli efter CT-vägledd lungbiopsi: bedömning av incidens och riskfaktorer
Systemisk luftemboli anses traditionellt vara en extremt sällsynt komplikation av perkutan lungbiopsi. Aktuell litteratur inkluderar huvudsakligen fallrapporter eller små fallserier av SAE. Majoriteten av fallen resulterade i hjärt- och/eller neurologiska symtom, som ofta orsakade dödsfall. I de flesta rapporterade fallen avsåg diagnosen systemisk luftemboli kliniska manifestationer utan radiologisk diagnos vid tidpunkten för ingreppet. Därför kan dess förekomst underskattas vid asymtomatiska patienter. Omedelbar igenkänning av luftemboli under proceduren har rapporterats som den viktigaste faktorn för att minimera allvarliga komplikationer eftersom specifik behandling av patienten kan initieras tidigare.
Syftet med denna studie är att retrospektivt bedöma förekomsten av systemisk luftemboli avbildad vid tidpunkten för ingreppet på en hel thorax CT, systematiskt utförd efter transthorax lungbiopsi i en stor kohort av på varandra följande patienter. Sekundära mål är att fastställa möjliga påverkande faktorer och att utvärdera kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva kohortstudie inkluderades alla på varandra följande lungbiopsier utförda mellan april 2014 till maj 2016 på vår avdelning för kardiotorakal interventionell radiologi med hjälp av den lokala thoraxbiopsidatabasen. Biopsier planerades efter det veckovisa multidisciplinära lungcancermötets godkännande. Pleurala, parietala och mediastinala lesioner exkluderades på grund av frånvaron av intraparenkymal väg. Radiofrekvensablation och perifer nodulmarkeringsprocedure uteslöts också.
En fullständig retrospektiv bildgenomgång av procedurerna utfördes på en PACS-arbetsstation av en erfaren lungröntgenläkare. Kliniska data samlades också in från det elektroniska journalsystemet.
Variabler som analyserades var ålder, kön, spirometridata, emfysem på CT, tidigare gjorda terapier, målskadas egenskaper (plats, djup och nodulstorlek och funktion), patientposition, längd på intrapulmonell biopsiväg, antal pleurala nålar, biopsilängd och antal biopsipass. Procedurmässig luftemboli och andra associerade komplikationer (hemoptys och pneumothorax) och deras hantering och konsekvenser (längd på sjukhusvistelse och ytterligare åtgärder) registrerades.
Patientens egenskaper med och utan luftemboli jämfördes med Student eller Wilcoxon ranktest för kontinuerliga variabler och Chi-square eller Fisher-test för kategoriska. För att bestämma den relativa betydelsen av påverkande faktorer för förekomst av luftemboli, utfördes multivariat logistisk regressionsanalys på variabler enligt signifikansnivå eller klinisk koherens. Ett bakåtval användes; α-to-enter och α-to-exit sattes till 0,20 respektive 0,10. Tröskeln för statistisk bilateral signifikans sattes till 5 %. Statistiska analyser utfördes med SAS version 9.1 (SAS Institute, Cary, North Carolina).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- perkutan CT-ledda lungbiopsier
Exklusions kriterier:
- frånvaro av intraparenkymal väg (pleurala, parietala eller mediastinala lesioner)
- radiofrekvensablation
- procedur för märkning av perifera knölar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av systemisk luftemboli
Tidsram: 1 dag
|
Systemisk luftemboli avbildades på datortomografin som utfördes på hela bröstet i samma position som för biopsi i slutet av proceduren. Luftemboli definierades som en luftansamling i de vänstra hjärthålorna eller den vaskulära systemiska strukturen, synlig i minst två på varandra följande skivor, som inte fanns på den pre-terapeutiska CT:n |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för systemisk luftemboli
Tidsram: 1 dag
|
Variabler registrerades med hjälp av en retrospektiv bildgenomgång av biopsiprocedurerna.
Kliniska data samlades också in från det elektroniska journalsystemet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0326
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .