Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk luftemboli efter CT-vägledd lungbiopsi (SAE)

27 november 2017 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Systemisk luftemboli efter CT-vägledd lungbiopsi: bedömning av incidens och riskfaktorer

Systemisk luftemboli anses traditionellt vara en extremt sällsynt komplikation av perkutan lungbiopsi. Aktuell litteratur inkluderar huvudsakligen fallrapporter eller små fallserier av SAE. Majoriteten av fallen resulterade i hjärt- och/eller neurologiska symtom, som ofta orsakade dödsfall. I de flesta rapporterade fallen avsåg diagnosen systemisk luftemboli kliniska manifestationer utan radiologisk diagnos vid tidpunkten för ingreppet. Därför kan dess förekomst underskattas vid asymtomatiska patienter. Omedelbar igenkänning av luftemboli under proceduren har rapporterats som den viktigaste faktorn för att minimera allvarliga komplikationer eftersom specifik behandling av patienten kan initieras tidigare.

Syftet med denna studie är att retrospektivt bedöma förekomsten av systemisk luftemboli avbildad vid tidpunkten för ingreppet på en hel thorax CT, systematiskt utförd efter transthorax lungbiopsi i en stor kohort av på varandra följande patienter. Sekundära mål är att fastställa möjliga påverkande faktorer och att utvärdera kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna retrospektiva kohortstudie inkluderades alla på varandra följande lungbiopsier utförda mellan april 2014 till maj 2016 på vår avdelning för kardiotorakal interventionell radiologi med hjälp av den lokala thoraxbiopsidatabasen. Biopsier planerades efter det veckovisa multidisciplinära lungcancermötets godkännande. Pleurala, parietala och mediastinala lesioner exkluderades på grund av frånvaron av intraparenkymal väg. Radiofrekvensablation och perifer nodulmarkeringsprocedure uteslöts också.

En fullständig retrospektiv bildgenomgång av procedurerna utfördes på en PACS-arbetsstation av en erfaren lungröntgenläkare. Kliniska data samlades också in från det elektroniska journalsystemet.

Variabler som analyserades var ålder, kön, spirometridata, emfysem på CT, tidigare gjorda terapier, målskadas egenskaper (plats, djup och nodulstorlek och funktion), patientposition, längd på intrapulmonell biopsiväg, antal pleurala nålar, biopsilängd och antal biopsipass. Procedurmässig luftemboli och andra associerade komplikationer (hemoptys och pneumothorax) och deras hantering och konsekvenser (längd på sjukhusvistelse och ytterligare åtgärder) registrerades.

Patientens egenskaper med och utan luftemboli jämfördes med Student eller Wilcoxon ranktest för kontinuerliga variabler och Chi-square eller Fisher-test för kategoriska. För att bestämma den relativa betydelsen av påverkande faktorer för förekomst av luftemboli, utfördes multivariat logistisk regressionsanalys på variabler enligt signifikansnivå eller klinisk koherens. Ett bakåtval användes; α-to-enter och α-to-exit sattes till 0,20 respektive 0,10. Tröskeln för statistisk bilateral signifikans sattes till 5 %. Statistiska analyser utfördes med SAS version 9.1 (SAS Institute, Cary, North Carolina).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

559

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande lungbiopsier utförda mellan april 2014 och maj 2016 på vår avdelning för kardiothorax interventionell radiologi inkluderades med hjälp av den lokala thoraxbiopsidatabasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- perkutan CT-ledda lungbiopsier

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av intraparenkymal väg (pleurala, parietala eller mediastinala lesioner)
  • radiofrekvensablation
  • procedur för märkning av perifera knölar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av systemisk luftemboli
Tidsram: 1 dag

Systemisk luftemboli avbildades på datortomografin som utfördes på hela bröstet i samma position som för biopsi i slutet av proceduren.

Luftemboli definierades som en luftansamling i de vänstra hjärthålorna eller den vaskulära systemiska strukturen, synlig i minst två på varandra följande skivor, som inte fanns på den pre-terapeutiska CT:n

1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för systemisk luftemboli
Tidsram: 1 dag
Variabler registrerades med hjälp av en retrospektiv bildgenomgång av biopsiprocedurerna. Kliniska data samlades också in från det elektroniska journalsystemet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera