- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360084
Szisztémás légembólia CT-vezérelt tüdőbiopszia után (SAE)
Szisztémás légembólia CT-vezérelt tüdőbiopszia után: előfordulási és kockázati tényezők értékelése
A szisztémás légembóliát hagyományosan a perkután tüdőbiopszia rendkívül ritka szövődményének tekintik. A jelenlegi irodalom főként esetleírásokat vagy kisméretű SAE esetsorozatokat tartalmaz. Az esetek többsége szív- és/vagy neurológiai tüneteket okozott, gyakran halált okozva. A legtöbb jelentett esetben a szisztémás légembólia diagnózisa olyan klinikai megnyilvánulásokra utalt, amelyek az eljárás időpontjában nem voltak radiológiai diagnózisok. Emiatt tünetmentes betegek esetén előfordulási gyakorisága alábecsülhető. A légembólia beavatkozás közbeni azonnali felismerése a súlyos szövődmények minimalizálásának fő tényezője, mivel a beteg specifikus kezelése korábban megkezdhető.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy retrospektív módon értékelje az eljárás idején a szisztémás légembólia előfordulási gyakoriságát egy teljes mellkasi CT-n, amelyet szisztematikusan végeznek transzthoracalis tüdőbiopszia után egymást követő betegek nagy csoportjában. A másodlagos célok a lehetséges befolyásoló tényezők meghatározása és a klinikai eredmények értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban a szív-mellkas intervenciós radiológiai osztályunkon 2014 áprilisa és 2016 májusa között végzett összes egymást követő tüdőbiopsziát a helyi mellkasi biopsziás adatbázis segítségével bevontuk. A biopsziát a heti multidiszciplináris tüdőrák-találkozó jóváhagyása után ütemezték be. A pleurális, parietális és mediastinalis elváltozásokat kizártuk az intraparenchymalis útvonal hiánya miatt. A rádiófrekvenciás abláció és a perifériás csomók jelölési eljárása szintén kizárt.
Az eljárások teljes retrospektív képalkotó felülvizsgálatát PACS munkaállomáson végezte el egy tapasztalt mellkasradiológus. A klinikai adatokat az elektronikus kórlaprendszerből is gyűjtöttük.
Az elemzett változók a következők voltak: életkor, nem, spirometriai adatok, emfizéma CT-n, korábban elvégzett terápia, a céllézió jellemzői (hely, mélység, csomó mérete és jellemzői), a beteg helyzete, az intrapulmonáris biopsziás út hossza, a pleurális tű áthaladások száma, a biopszia hossza. és a biopsziás passzok száma. Feljegyeztük a beavatkozási légembóliát és egyéb kapcsolódó szövődményeket (hemoptysis és pneumothorax), valamint ezek kezelését és következményeit (a kórházi kezelés időtartama és a kiegészítő intézkedések).
A légembóliás és légembóliás betegek jellemzőit Student vagy Wilcoxon rangteszttel hasonlítottuk össze folytonos változók esetén, illetve Chi-négyzet vagy Fisher tesztet kategorikus változók esetén. A légembólia előfordulását befolyásoló tényezők relatív fontosságának meghatározására többváltozós logisztikus regressziós analízist végeztünk a szignifikanciaszint vagy a klinikai koherencia szerinti változókon. Visszafelé történő kijelölést használtunk; az α-belépés és az α-kilépés értékét 0,20-ra, illetve 0,10-re állítottuk be. A statisztikai kétoldalú szignifikancia küszöböt 5%-ban határozták meg. A statisztikai elemzéseket a SAS 9.1-es verziójával végeztük (SAS Institute, Cary, North Carolina).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perkután CT irányított tüdőbiopsziák
Kizárási kritériumok:
- az intraparenchymális útvonal hiánya (pleurális, parietális vagy mediastinalis elváltozások)
- rádiófrekvenciás abláció
- perifériás csomó jelölési eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás légembólia előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
A teljes mellkason végzett CT-felvételen szisztémás légembóliát ábrázoltunk, ugyanabban a helyzetben, mint az eljárás végén a biopsziánál. A légembóliát úgy határozták meg, mint a bal szívüregekben vagy vaszkuláris szisztémás struktúrában felgyülemlett levegőt, amely legalább két egymást követő szeletben látható, és amely nem volt jelen a terápia előtti CT-n. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás légembólia kockázati tényezői
Időkeret: 1 nap
|
A változókat a biopsziás eljárások retrospektív képalkotó áttekintésével rögzítettük.
A klinikai adatokat az elektronikus kórlaprendszerből is gyűjtöttük.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0326
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .