Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás légembólia CT-vezérelt tüdőbiopszia után (SAE)

2017. november 27. frissítette: University Hospital, Montpellier

Szisztémás légembólia CT-vezérelt tüdőbiopszia után: előfordulási és kockázati tényezők értékelése

A szisztémás légembóliát hagyományosan a perkután tüdőbiopszia rendkívül ritka szövődményének tekintik. A jelenlegi irodalom főként esetleírásokat vagy kisméretű SAE esetsorozatokat tartalmaz. Az esetek többsége szív- és/vagy neurológiai tüneteket okozott, gyakran halált okozva. A legtöbb jelentett esetben a szisztémás légembólia diagnózisa olyan klinikai megnyilvánulásokra utalt, amelyek az eljárás időpontjában nem voltak radiológiai diagnózisok. Emiatt tünetmentes betegek esetén előfordulási gyakorisága alábecsülhető. A légembólia beavatkozás közbeni azonnali felismerése a súlyos szövődmények minimalizálásának fő tényezője, mivel a beteg specifikus kezelése korábban megkezdhető.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy retrospektív módon értékelje az eljárás idején a szisztémás légembólia előfordulási gyakoriságát egy teljes mellkasi CT-n, amelyet szisztematikusan végeznek transzthoracalis tüdőbiopszia után egymást követő betegek nagy csoportjában. A másodlagos célok a lehetséges befolyásoló tényezők meghatározása és a klinikai eredmények értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban a szív-mellkas intervenciós radiológiai osztályunkon 2014 áprilisa és 2016 májusa között végzett összes egymást követő tüdőbiopsziát a helyi mellkasi biopsziás adatbázis segítségével bevontuk. A biopsziát a heti multidiszciplináris tüdőrák-találkozó jóváhagyása után ütemezték be. A pleurális, parietális és mediastinalis elváltozásokat kizártuk az intraparenchymalis útvonal hiánya miatt. A rádiófrekvenciás abláció és a perifériás csomók jelölési eljárása szintén kizárt.

Az eljárások teljes retrospektív képalkotó felülvizsgálatát PACS munkaállomáson végezte el egy tapasztalt mellkasradiológus. A klinikai adatokat az elektronikus kórlaprendszerből is gyűjtöttük.

Az elemzett változók a következők voltak: életkor, nem, spirometriai adatok, emfizéma CT-n, korábban elvégzett terápia, a céllézió jellemzői (hely, mélység, csomó mérete és jellemzői), a beteg helyzete, az intrapulmonáris biopsziás út hossza, a pleurális tű áthaladások száma, a biopszia hossza. és a biopsziás passzok száma. Feljegyeztük a beavatkozási légembóliát és egyéb kapcsolódó szövődményeket (hemoptysis és pneumothorax), valamint ezek kezelését és következményeit (a kórházi kezelés időtartama és a kiegészítő intézkedések).

A légembóliás és légembóliás betegek jellemzőit Student vagy Wilcoxon rangteszttel hasonlítottuk össze folytonos változók esetén, illetve Chi-négyzet vagy Fisher tesztet kategorikus változók esetén. A légembólia előfordulását befolyásoló tényezők relatív fontosságának meghatározására többváltozós logisztikus regressziós analízist végeztünk a szignifikanciaszint vagy a klinikai koherencia szerinti változókon. Visszafelé történő kijelölést használtunk; az α-belépés és az α-kilépés értékét 0,20-ra, illetve 0,10-re állítottuk be. A statisztikai kétoldalú szignifikancia küszöböt 5%-ban határozták meg. A statisztikai elemzéseket a SAS 9.1-es verziójával végeztük (SAS Institute, Cary, North Carolina).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

559

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szívmellkas intervenciós radiológiai osztályunkon 2014 áprilisa és 2016 májusa között végzett összes egymást követő tüdőbiopsziát a helyi mellkasi biopsziás adatbázis segítségével vettük fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- perkután CT irányított tüdőbiopsziák

Kizárási kritériumok:

  • az intraparenchymális útvonal hiánya (pleurális, parietális vagy mediastinalis elváltozások)
  • rádiófrekvenciás abláció
  • perifériás csomó jelölési eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás légembólia előfordulása
Időkeret: 1 nap

A teljes mellkason végzett CT-felvételen szisztémás légembóliát ábrázoltunk, ugyanabban a helyzetben, mint az eljárás végén a biopsziánál.

A légembóliát úgy határozták meg, mint a bal szívüregekben vagy vaszkuláris szisztémás struktúrában felgyülemlett levegőt, amely legalább két egymást követő szeletben látható, és amely nem volt jelen a terápia előtti CT-n.

1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás légembólia kockázati tényezői
Időkeret: 1 nap
A változókat a biopsziás eljárások retrospektív képalkotó áttekintésével rögzítettük. A klinikai adatokat az elektronikus kórlaprendszerből is gyűjtöttük.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel