Systemisk luftemboli etter CT-veiledet lungebiopsi (SAE)
Systemisk luftemboli etter CT-veiledet lungebiopsi: vurdering av forekomst og risikofaktorer
Systemisk luftemboli er tradisjonelt sett på som en ekstremt sjelden komplikasjon ved perkutan lungebiopsi. Aktuell litteratur inkluderer hovedsakelig kasusrapporter eller små saksserier av SAE. Flertallet av tilfellene resulterte i hjerte- og/eller nevrologiske symptomer, som ofte forårsaket død. I de fleste rapporterte tilfeller refererte diagnosen systemisk luftemboli til kliniske manifestasjoner uten radiologisk diagnose på tidspunktet for prosedyren. Derfor kan forekomsten undervurderes ved asymptomatiske pasienter. Umiddelbar gjenkjennelse av luftemboli under prosedyren har blitt rapportert som hovedfaktoren for å minimere alvorlige komplikasjoner siden spesifikk behandling av pasienten kan igangsettes tidligere.
Hensikten med denne studien er å retrospektivt vurdere forekomsten av systemisk luftemboli avbildet på tidspunktet for prosedyren på en hel thorax CT, systematisk utført etter transthorax lungebiopsi i en stor kohort av påfølgende pasienter. Sekundære mål er å bestemme mulige påvirkningsfaktorer og å evaluere kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive kohortstudien ble alle påfølgende lungebiopsier utført mellom april 2014 til mai 2016 ved vår avdeling for kardiotorakal intervensjonsradiologi inkludert ved bruk av den lokale thoraxbiopsidatabasen. Biopsier ble planlagt etter godkjenning av det ukentlige multidisiplinære lungekreftmøtet. Pleurale, parietale og mediastinale lesjoner ble ekskludert på grunn av fraværet av intraparenkymal vei. Radiofrekvensablasjon og markeringsprosedyre for perifere knuter ble også ekskludert.
En fullstendig retrospektiv bildegjennomgang av prosedyrene ble utført på en PACS-arbeidsstasjon av en erfaren thoraxradiolog. Kliniske data ble også samlet inn fra det elektroniske journalsystemet.
Variabler som ble analysert var alder, kjønn, spirometridata, emfysem på CT, tidligere utførte terapier, mållesjonskarakteristikker (plassering, dybde og nodulstørrelse og funksjon), pasientposisjon, lengde på intrapulmonal biopsibane, antall pleurale nålepasseringer, biopsilengde og antall biopsipasseringer. Prosedyremessig luftemboli og andre assosierte komplikasjoner (hemoptyse og pneumothorax) og deres håndtering og konsekvenser (lengde på sykehusinnleggelse og ytterligere handling) ble registrert.
Pasientens karakteristika med og uten luftemboli ble sammenlignet med Student eller Wilcoxon rangtest for kontinuerlige variabler og Chi-square eller Fisher test for kategoriske. For å bestemme den relative betydningen av påvirkende faktorer for forekomst av luftemboli, ble multivariat logistisk regresjonsanalyse utført på variabler i henhold til signifikansnivå eller klinisk koherens. Et bakovervalg ble brukt; α-to-enter og α-to-exit ble satt til henholdsvis 0,20 og 0,10. Statistisk bilateral signifikansgrense ble satt til 5 %. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SAS versjon 9.1 (SAS Institute, Cary, North Carolina).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perkutan CT-veiledet lungebiopsier
Ekskluderingskriterier:
- fravær av intraparenkymal vei (pleurale, parietale eller mediastinale lesjoner)
- radiofrekvensablasjon
- prosedyre for markering av perifere knuter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av systemisk luftemboli
Tidsramme: 1 dag
|
Systemisk luftemboli ble avbildet på CT-skanningen utført på hele brystet i samme posisjon som for biopsien ved slutten av prosedyren. Luftemboli ble definert som en luftansamling i venstre hjertehulrom eller vaskulær systemisk struktur, synlig i minst to påfølgende skiver, som ikke var tilstede på den pre-terapeutiske CT-en. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for systemisk luftemboli
Tidsramme: 1 dag
|
Variabler ble registrert ved hjelp av en retrospektiv bildegjennomgang av biopsiprosedyrene.
Kliniske data ble også samlet inn fra det elektroniske journalsystemet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .