Systemische luchtembolie na CT-geleide longbiopsie (SAE)
Systemische luchtembolie na CT-geleide longbiopsie: beoordeling van incidentie en risicofactoren
Systemische luchtembolie wordt traditioneel beschouwd als een uiterst zeldzame complicatie van percutane longbiopsie. De huidige literatuur omvat voornamelijk casusrapporten of kleine casusreeksen van SAE. De meerderheid van de gevallen resulteerde in cardiale en/of neurologische symptomen, die vaak de dood tot gevolg hadden. In de meeste gemelde gevallen verwees de diagnose van systemische luchtembolie naar klinische manifestaties zonder radiologische diagnose op het moment van de procedure. Daarom kan de incidentie ervan worden onderschat in het geval van asymptomatische patiënten. Onmiddellijke herkenning van luchtembolie tijdens de procedure is gerapporteerd als de belangrijkste factor om ernstige complicaties te minimaliseren, aangezien een specifieke behandeling van de patiënt eerder kan worden gestart.
Het doel van deze studie is om retrospectief de incidentie te beoordelen van systemische luchtembolie die wordt weergegeven op het moment van de procedure op een volledige thoracale CT, systematisch uitgevoerd na een transthoracale longbiopsie in een groot cohort van opeenvolgende patiënten. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van mogelijke beïnvloedende factoren en het evalueren van klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve cohortstudie werden alle opeenvolgende longbiopten uitgevoerd tussen april 2014 en mei 2016 op onze afdeling cardiothoracale interventionele radiologie opgenomen met behulp van de lokale thoraxbiopsiedatabase. Biopsieën werden gepland na goedkeuring van de wekelijkse multidisciplinaire longkankervergadering. Pleurale, pariëtale en mediastinale laesies werden uitgesloten vanwege de afwezigheid van een intra-parenchymale route. Radiofrequente ablatie en markeringsprocedure voor perifere knobbeltjes waren ook uitgesloten.
Een volledig retrospectief beeldvormend onderzoek van de procedures werd uitgevoerd op een PACS-werkstation door een ervaren thoraxradioloog. Klinische gegevens werden ook verzameld uit het elektronisch medisch dossiersysteem.
De geanalyseerde variabelen waren leeftijd, geslacht, spirometriegegevens, emfyseem op CT, eerder uitgevoerde therapieën, kenmerken van de doellaesie (locatie, diepte en knobbelgrootte en -kenmerk), positie van de patiënt, lengte van het intrapulmonale biopsiepad, aantal pleurale naaldpassages, biopsielengte en aantal biopsiepassages. Procedurele luchtembolie en andere daarmee samenhangende complicaties (bloedspuwing en pneumothorax) en hun behandeling en gevolgen (duur van ziekenhuisopname en aanvullende maatregelen) werden geregistreerd.
Patiëntkenmerken met en zonder luchtembolie werden vergeleken met behulp van de Student- of Wilcoxon-rangtest voor continue variabelen en de Chi-kwadraat- of Fisher-test voor categorische variabelen. Om het relatieve belang van factoren die het optreden van luchtembolie beïnvloeden te bepalen, werd multivariate logistische regressieanalyse uitgevoerd op variabelen volgens significantieniveau of klinische coherentie. Er is gebruik gemaakt van een achterwaartse selectie; de α-to-enter en de α-to-exit werden vastgesteld op respectievelijk 0,20 en 0,10. De statistische bilaterale significantiedrempel werd vastgesteld op 5%. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.1 (SAS Institute, Cary, North Carolina).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- percutane CT-geleide longbiopten
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van intra-parenchymale route (pleurale, pariëtale of mediastinale laesies)
- radiofrequente ablatie
- markeringsprocedure voor perifere knobbeltjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van systemische luchtembolie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Systemische luchtembolie werd afgebeeld op de CT-scan die op de hele borst werd uitgevoerd in dezelfde positie als voor de biopsie aan het einde van de procedure. Luchtembolie werd gedefinieerd als een luchtophoping in de linker hartholten of vasculaire systemische structuur, zichtbaar in ten minste twee opeenvolgende coupes, die niet aanwezig was op de pretherapeutische CT. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van systemische luchtembolie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Variabelen werden geregistreerd met behulp van een retrospectieve beeldvormingsbeoordeling van de biopsieprocedures.
Klinische gegevens werden ook verzameld uit het elektronisch medisch dossiersysteem.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0326
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .