Системная воздушная эмболия после биопсии легкого под контролем КТ (SAE)
Системная воздушная эмболия после биопсии легкого под контролем КТ: частота возникновения и оценка факторов риска
Системная воздушная эмболия традиционно считается крайне редким осложнением чрескожной биопсии легкого. Текущая литература включает в основном отчеты о клинических случаях или небольшие серии случаев SAE. Большинство случаев приводили к сердечным и/или неврологическим симптомам, часто приводящим к смерти. В большинстве зарегистрированных случаев диагноз системной воздушной эмболии относился к клиническим проявлениям без радиологической диагностики во время процедуры. Следовательно, его заболеваемость может быть недооценена в случае бессимптомных пациентов. Сообщалось, что немедленное распознавание воздушной эмболии во время процедуры является основным фактором минимизации тяжелых осложнений, поскольку специфическое лечение пациента может быть начато раньше.
Целью данного исследования является ретроспективная оценка частоты системной воздушной эмболии, выявленной во время процедуры на всей торакальной КТ, систематически проводимой после трансторакальной биопсии легкого у большой когорты последовательных пациентов. Второстепенными целями являются определение возможных влияющих факторов и оценка клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это ретроспективное когортное исследование были включены все последовательные биопсии легких, выполненные в период с апреля 2014 г. по май 2016 г. в нашем отделении кардиоторакальной интервенционной радиологии, с использованием локальной базы данных торакальных биопсий. Биопсия была запланирована после одобрения еженедельного междисциплинарного совещания по раку легких. Плевральные, париетальные и медиастинальные поражения были исключены из-за отсутствия интрапаренхиматозного пути. Радиочастотная абляция и процедура маркировки периферических узлов также были исключены.
Полный ретроспективный обзор процедур был выполнен на рабочей станции PACS опытным рентгенологом органов грудной клетки. Клинические данные также были собраны из системы электронной медицинской документации.
Анализируемыми переменными были возраст, пол, данные спирометрии, эмфизема на КТ, ранее проведенная терапия, характеристики целевого поражения (расположение, глубина, размер и особенности узла), положение пациента, длина пути внутрилегочной биопсии, количество проходов плевральной иглы, длина биопсии. и количество проходов биопсии. Были зарегистрированы процедурная воздушная эмболия и другие связанные с ней осложнения (кровохарканье и пневмоторакс), их лечение и последствия (длительность госпитализации и дополнительные действия).
Характеристики пациентов с воздушной эмболией и без нее сравнивали с использованием рангового критерия Стьюдента или Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия Хи-квадрат или Фишера для категориальных. Чтобы определить относительную важность факторов, влияющих на возникновение воздушной эмболии, был проведен многофакторный логистический регрессионный анализ переменных в соответствии с уровнем значимости или клинической согласованностью. Был использован обратный выбор; α-вход и α-выход были установлены соответственно на 0,20 и 0,10. Порог статистической двусторонней значимости был установлен на уровне 5%. Статистический анализ проводили с использованием SAS версии 9.1 (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- чрескожная биопсия легкого под контролем КТ
Критерий исключения:
- отсутствие интрапаренхиматозного пути (плевральные, париетальные или медиастинальные поражения)
- радиочастотная абляция
- процедура маркировки периферических узлов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота системной воздушной эмболии
Временное ограничение: 1 день
|
Системная воздушная эмболия была изображена на компьютерной томографии, выполненной на всей грудной клетке в том же положении, что и при биопсии в конце процедуры. Воздушную эмболию определяли как скопление воздуха в левых полостях сердца или сосудистой системной структуре, видимое как минимум в двух последовательных срезах, которое не было обнаружено на предтерапевтической КТ. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска системной воздушной эмболии
Временное ограничение: 1 день
|
Переменные были записаны с использованием ретроспективного обзора процедур биопсии.
Клинические данные также были собраны из системы электронной медицинской документации.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valérie Monnin-Bares, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0326
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .