Akupunktura pro vnímaný stres u vojenského personálu

KONKRÉTNÍ CÍLE:

Cíl 1a: Zjistit proveditelnost náboru členů služby pro SSA. Očekávaný výsledek: Účastníci budou souhlasit s léčbou SSA pro svůj vnímaný stres.

Cíl 1b: Zjistit proveditelnost implementace studijních postupů včetně následujících (Lancaster et al., 2004):

1. Kritéria zařazení a vyloučení.
2. Postup formuláře souhlasu.
3. Skladování a testování vybavení a materiálů (tj. používání akupunkturních jehel, procedury natáčení videa, zpětná vazba od kolegů, randomizace relací vzájemného hodnocení a používání zabezpečeného systému pro správu dat).
4. Školení personálu v administraci dotazníků a procesu informovaného souhlasu.
5. Otestování administrace formulářů pro sběr dat a dotazníků. Očekávaný výsledek: Primární zkoušející (PI) bude zaznamenávat terénní poznámky a hlásit ponaučení získaná při přípravě na studii s metodickou přísností.

Cíl 2: Zjistit přijatelnost léčby SSA u vzorku vojenského personálu s vnímaným stresem pomocí akupunkturní škály očekávání (AES) (Mao, Xie, & Bowman, 2010).

Očekávaný výsledek: Účastníci uvedou, že SSA je přijatelný jako léčba vnímaného stresu.

Cíl 3: Zhodnotit vnímaný stres a celkové zdraví před a po SSA pomocí škály vnímaného stresu (PSS) (Cohen et al., 1983) a Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) ve vzorku pacientů, kteří dostávají protokol SSA.

Očekávaný výsledek: Účastníci budou hlásit zlepšené skóre PSS a SF-36 po dokončení akupunkturní léčby ve srovnání s výchozím skóre.

DESIGN VÝZKUMU:

1. Obecný přístup:

   Toto je jednoramenná pilotní studie proveditelnosti s jedním centrem v pobočkové zdravotní klinice (BHC) Yuma, Arizona, námořní nemocnice Camp Pendleton (NHCP). Členové služby, kteří se účastní této studie, budou dostávat akupunkturu po dobu celkem čtyř týdnů. Protože se jedná o studii proveditelnosti, není v této studii plánována randomizace ani skupinové srovnání. K náboru účastníků bude použito pohodlné vzorkování.

2. Popis:

   Akupunktura se v současné době provádí jako léčba muskuloskeletálních a psychických problémů v BHC, Yuma.

3. Metody:

Postupy:

Výzkumný tým. Výzkumný tým pro tuto studii budou tvořit následující pracovníci:

1. PI je licencovaný, pověřený PMHNP, který má privilegium provádět akupunkturu v NHCP. PI prováděl akupunkturu jako doplňkovou léčbu problémů duševního zdraví včetně PTSD související s bojem u členů aktivní služby. PI získala vzdělání PMHNP na univerzitách v USA a akupunkturní školení a certifikaci z kurzu lékařské akupunktury pro lékaře Helm's Medical Institute.
2. Diplomovaná klinická psycholožka s licencí získala doktorát na Uniformed Services University of Health Sciences. Psycholog je zručný při získávání a prověřování způsobilých účastníků, poskytování informovaného souhlasu a poskytování dotazníků. Bude proškolena o logistice a postupech studie.
3. Psychiatrický technik získal vzdělání v americkém námořnictvu. Technik umí poskytovat dotazníky a bude proškolen o logistice a postupech studie.
4. Recenzent je odborník s licencí, privilegovaný akupunkturista v NHCP. Je akupunkturou akupunkturou, akupunkturu provádí 4 roky.

Výcvik. Po schválení IRB bude výzkumný tým vyškolen v následujících výzkumných činnostech: nábor, screening způsobilých účastníků, správné postupy v případě nepříznivých událostí a psychických potíží, proces informovaného souhlasu, následné sledovací postupy a administrace průzkumů a dotazníků .

Pracovníci studie (tj. mentor a psychiatrický technik) pracující s PI budou muset před začátkem studie projít speciálním školením, aby byla zajištěna konzistentnost logistiky a praxe studie. Školení bude zahrnovat logistiku studie, jako je přihlášení účastníků, studijní dotazníky, postupy vitálních funkcí a období sledování. Hlavní výzkumný pracovník posoudí výzkumné postupy studijního personálu uzákoněním dovedností a přímým pozorováním těchto dovedností před realizací studie. PI bude monitorovat všechny výzkumné aktivity prováděné zaměstnanci studie v průběhu studie.

Prověřování způsobilosti. Účastníci, kteří mají zájem, budou požádáni, aby zavolali na kliniku duševního zdraví a promluvili si s psychiatrickým technikem, psychologem nebo PI pro screening. Screening způsobilých účastníků provedou pracovníci studie telefonicky nebo osobně v soukromé kanceláři na klinice duševního zdraví v BHC, Yuma. Po určení způsobilosti projde účastník procesem informovaného souhlasu se studijním personálem v soukromé kanceláři na oddělení duševního zdraví.

Základní průzkum. Účastníci se přihlásí na klinice duševního zdraví, kde obvykle probíhají akupunkturní procedury. Před zahájením první akupunkturní léčby účastníci vyplní papírové dotazníky při přihlášení, jako je demografický formulář, průzkum AES, PSS a SF-36.

Opatření:

Účastníci vyplní demografický formulář a následující opatření po souhlasu a zápisu do studie.

Demografické údaje: Věk; stav; závod; Stupeň vzdělání; a vojenské charakteristiky (tj. hodnost, obor služby, odsloužená léta, typ nasazení a doby nasazení) budou získány na začátku studie pomocí formuláře self-report.

Vitální funkce (VS): Krevní tlak (BP) na pravé paži a měření srdeční frekvence budou získány před každým ošetřením, asi pět minut po příjezdu účastníka na kliniku duševního zdraví (Abdi et al., 2017). Vitální funkce bude výzkumná asistentka měřit pomocí mobilní jednotky vitálních funkcí, která se v současnosti na klinice používá.

Shromažďování a ukládání dat:

Deidentifikovaná data budou kódována nezávisle kódovači (tj. PI a mentor) pomocí tabulek Microsoft Excel. Tyto tabulky budou nahrány a sdíleny mezi kodéry prostřednictvím zabezpečeného systému DoD nazvaného SAFE (AMRDEC, 2016) (podrobnosti o systému naleznete v části „ochrana soukromí pacientů“). Po diskusi a konsensu mezi kodéry bude vytvořena konečná tabulka. Tato konečná tabulka bude nahrána a načtena ze SAFE a načtena z Excelu do softwaru IBM SPSS Statistics, který bude uložen v osobním přenosném počítači PI chráněném heslem.

Léčebné procedury:

Účastníci absolvují 4 týdenní akupunkturní sezení. Po dokončení všech ošetření nebude prováděno žádné další následné sezení.

Místo ošetření. Intervence bude probíhat ve vyhrazené soukromé akupunkturní/vyšetřovací místnosti v BHC, Yuma. Akupunkturní místnost má umyvadlo na umytí a osušení rukou před a po ošetření každého účastníka.

Nabídka léčby. Bude použit standardní akupunkturní zdroj.

Akupunkturní jehly:

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 bude použit pro GV-20 a GV-24,5.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 bude použit pro LI-4 a LR-3.

Protokol léčby. Účastníci dostanou šestibodovou léčbu SSA jednou týdně po dobu 4 týdnů. SSA se skládá z GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilaterální LI-4 a bilaterální LR-3. Tento akupunkturní protokol se používá jako účinná léčba symptomů souvisejících se stresem na operačním sále (Koffman, 2011).

Statistická analýza:

Odhad velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, nebude určování velikosti vzorku pomocí statistických výpočtů síly prováděno (Leon, Davis, & Kraemer, 2011). Cílem této studie bude získat vzorek 15 účastníků k dokončení léčby. Patnáct je vybráno na základě krátkého časového rámce náboru (tj. ne více než dva měsíce) pro tuto studii. Bude přijato nejméně 20, aby se zohlednily případné chybějící údaje a opotřebení.

Chybějící data. Náhodně chybějící odpovědi na položky v rámci standardizovaných měření studie (tj. AES, PSS, SF-36) budou zpracovány podle bodovacích protokolů měření. Podrobnosti o jakékoli ztrátě při sledování budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda jsou založeny na podmínkách studie, charakteristikách účastníků nebo pracovních požadavcích. Kvůli omezené velikosti vzorku nebudou chybějící hodnoty přičteny.

Analýza dat. Neidentifikovaná data studie budou exportována z Microsoft Excelu do softwaru IBM SPSS Statistics pro analýzy. Primárním cílem analýz budou shrnutí proveditelnosti a velikosti efektů; avšak jakékoli testy statistické významnosti si zachovají hodnotu alfa 0,05 (p < 0,05 pro chybu typu I).

Cíl 1a: Popisné statistiky se použijí k popisu: a) vzorku, b) kritických demografických a servisních informací o účastnících, c) počtu jednotlivců vyšetřovaných pro studii oproti počtu účastníků ad) počet účastníků, kteří dokončili všechny návštěvy, oproti počtu účastníků, kteří ze studie odstoupili.

Cíl 1b: Analýza tohoto cíle bude mít kvalitativní charakter. Na konci studie bude poskytnuto textové shrnutí proveditelnosti studijních postupů pro vymezení terénních poznámek a poznatků získaných při realizaci této studie.

Cíl 2: Skóre na AES na začátku a poté na konci studie budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Budou také vygenerovány a shrnuty změny ve skóre mezi dvěma časy hodnocení. Wilcoxon Signed-Ranks testy otestují statistickou významnost změny.

Cíl 3: Budou vyhodnoceny popisné statistické a grafické souhrny skóre PSS a SF-36 na začátku a na konci studie, stejně jako změny ve skóre mezi dvěma časy hodnocení. Vzhledem k chybě měření, která je vlastní psychosociálním opatřením, budou pro PSS a každé z měření SF-36 generovány spolehlivé indexy změny (RCI). RCI byl původně navržen Jacobsonem, Follettem a Revenstroffem (Jacobson, Follette a Revenstorf, 1984) a doplněn Christensenem a Mendozou (Christensen & Mendoza, 1986) jako měřítko toho, zda byla změna ve skóre jednotlivce významná (oba statisticky a klinicky), po zohlednění spolehlivosti měření. Hodnota RCI bude vypočítána pro každého účastníka pro každé zvládání a přizpůsobení se odečtením základního skóre jednotlivce od jeho příslušného postintervenčního skóre a poté dělením směrodatnou chybou rozdílu v testu. Výpočet směrodatné chyby rozdílu pro každé měření použil přímou metodu navrženou Jacobsonem a Trauxem (Jacobson & Truax, 1991). Publikované normativní koeficienty spolehlivosti test-retest pro každé ze standardizovaných měření PSS a SF-36 v této studii budou použity při výpočtu směrodatných chyb rozdílů. Hodnoty RCI pak budou shrnuty pro spolehlivé odhady účinku akupunkturní léčby na stres a celkové zdraví, který si sami uvádějí. Wilcoxon Signed-Ranks testy otestují statistickou významnost změny.