Akupunktur for opfattet stress hos militært personel
Akupunktur for opfattet stress i militært personel: En gennemførlighedsundersøgelse
Introduktion: Selvom den fysiologiske respons på stress er nødvendig for at pattedyr kan overleve, kan langvarig stressrespons som følge af opfattet stress føre til allostatisk belastning og tab af modstandsdygtighed over for fremtidige stressfaktorer. For at afbøde konsekvenserne af allostatisk belastning har forskere undersøgt virkningerne af akupunktur som en lovende intervention.
Mål/Mål: Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden og effekten af en standardiseret stressakupunktur (SSA) tilgang på opfattet stress hos amerikansk militærpersonel. Specifikke mål omfatter følgende: a) at bestemme gennemførligheden af rekruttering til SSA og implementering af undersøgelsesprocedurer som forberedelse til en metodisk stringent undersøgelse, b) at bestemme acceptabiliteten af SSA-behandling i en prøve af militært personel med opfattet stress, og c) at vurdere oplevet stress og generel sundhed før og efter SSA.
Metoder og analyse: Dette er en enkelt-arm, single-site studieprotokol til at vurdere gennemførligheden af SSA hos i alt 15 patienter med opfattet stress. Efter IRB-godkendelse og skriftligt informeret samtykke vil deltagerne modtage 4 ugentlige sessioner af SSA, som består af 6 akupunkturpunkter. Demografisk information og nedslidning af deltagere vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Patientrapporterede spørgeskemaer inklusive akupunkturforventningsskala, perceived stress-skala og SF-36 vil blive administreret ved baseline og derefter ved afslutningen af undersøgelsen. Beskrivende statistikker, pålidelige ændringsindekser (RCI) og Wilcoxon Signed-Ranks-test vil blive udført for at vurdere størrelsen af ændringer i scores.
Militær relevans: De tre mest almindelige handicaptilstande i militæret omfatter muskuloskeletale, psykiatriske og neurologiske kropssystemer. Blandt disse problemer er psykiske lidelser dog fortsat en væsentlig bidragyder til handicap og selvmord. I betragtning af den rolle, som opfattet stress spiller i handicap og suicidalitet i militæret, kunne intervenering tidligt, før tjenestemedlemmer risikerer alvorlige skader, hospitalsindlæggelser og kronisk handicap, hjælpe med at mindske byrdefulde problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL:
Mål 1a: At bestemme gennemførligheden af rekruttering i servicemedlemmer for SSA. Forventet resultat: Deltagerne vil acceptere at modtage SSA-behandling for deres opfattede stress.
Mål 1b: At bestemme gennemførligheden af implementering af undersøgelsesprocedurer, herunder følgende (Lancaster et al., 2004):
- Inklusions- og eksklusionskriterier.
- Procedurer for samtykkeerklæringer.
- Opbevaring og test af udstyr og materialer (dvs. brug af akupunkturnåle, videooptagelsesprocedurer, peer review feedback, randomisering af peer review sessioner og brug af et sikkert system til datahåndtering).
- Uddannelse af personale i administration af spørgeskemaer og informeret samtykkeproces.
- Afprøvning af administration af dataindsamlingsskemaer og spørgeskemaer. Forventet resultat: Den primære efterforsker (PI) vil optage feltnoter og rapportere erfaringer som forberedelse til et forsøg med metodisk stringens.
Mål 2: At bestemme acceptabiliteten af SSA-behandling i en prøve af militært personel med opfattet stress ved hjælp af akupunkturforventningsskalaen (AES) (Mao, Xie, & Bowman, 2010).
Forventet resultat: Deltagerne vil rapportere SSA til at være acceptabel som behandling for opfattet stress.
Mål 3: At vurdere opfattet stress og generel sundhed før og efter SSA ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983) og Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) i stikprøven af patienter, der modtager en SSA-protokol.
Forventet resultat: Deltagerne vil rapportere forbedrede PSS- og SF-36-scores ved afslutningen af akupunkturbehandlingen sammenlignet med baseline-scores.
FORSKNINGSDESIGN:
Generel tilgang:
Dette er en enkelt-arm, enkelt-center pilot gennemførlighedsundersøgelse i Naval Hospital Camp Pendletons (NHCP) Branch Health Clinic (BHC) Yuma, Arizona. Servicemedlemmer, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage akupunktur i i alt fire uger. Fordi dette er et forundersøgelse, er der ingen planlagt randomisering eller gruppesammenligning i denne undersøgelse. Bekvemmelighedsprøver vil blive brugt til at rekruttere deltagere.
Beskrivelse:
Akupunktur udføres i øjeblikket som en behandling af muskuloskeletale og psykiske problemer på BHC, Yuma.
- Metoder:
Procedurer:
Forskerhold. Følgende personale vil udgøre forskningsteamet for denne undersøgelse:
- PI'en er en autoriseret, legitimeret PMHNP, som er privilegeret til at udføre akupunktur på NHCP. PI har udført akupunktur som en supplerende behandling for psykiske problemer, herunder kamprelateret PTSD hos aktive tjenestemedlemmer. PI'en modtog sin PMHNP-uddannelse fra universiteter i USA og hendes akupunkturtræning og certificering fra Helm's Medical Institute's Medical Acupuncture for Physicians kursus.
- Den ph.d.-forberedte autoriserede kliniske psykolog modtog sin doktorgrad fra Uniformed Services University of Health Sciences. Psykologen er dygtig til at rekruttere og screene berettigede deltagere, foretage informeret samtykke og udlevere spørgeskemaer. Hun vil blive trænet i studiets logistik og procedurer.
- Den psykiatriske tekniker fik sin uddannelse i den amerikanske flåde. Teknikeren er dygtig til at stille spørgeskemaer og vil blive uddannet i undersøgelsens logistik og procedurer.
- Peer revieweren er en ekspertlicenset, privilegeret akupunktør ved NHCP. Hun er uddannet akupunktør, har udført akupunktur i 4 år.
Uddannelse. Efter IRB-godkendelse vil forskerholdet blive trænet i følgende forskningsaktiviteter: rekruttering, screening af berettigede deltagere, korrekte procedurer, når der er uønskede hændelser og psykiske lidelser, informeret samtykkeproces, opfølgende sporingsprocedurer og administration af undersøgelser og spørgeskemaer .
Undersøgelsespersonalet (dvs. mentor og psykiatrisk tekniker), der arbejder med PI'en, skal gennemgå en særlig uddannelse før studiets begyndelse for at sikre sammenhæng i studielogistik og praksis. Træningen vil omfatte logistik om undersøgelsen, såsom deltagercheck-in, undersøgelsesspørgeskemaer, vitale tegnprocedurer og opfølgningsperioder. PI vil vurdere undersøgelsespersonalets forskningspraksis ved at indføre færdigheder og direkte observation af disse færdigheder af PI før undersøgelsens gennemførelse. PI vil overvåge alle forskningsaktiviteter udført af undersøgelsespersonalet under hele undersøgelsen.
Berettigelsesscreening. Interesserede deltagere vil blive bedt om at ringe til mentalsundhedsklinikken for at tale med den psykiatriske tekniker, psykolog eller PI til screening. Screening af kvalificerede deltagere vil blive udført af undersøgelsespersonalet via telefon eller personligt på et privat kontor i mentalsundhedsklinikken på BHC, Yuma. Efter fastlæggelse af berettigelse vil deltageren gennemgå processen med informeret samtykke med undersøgelsens personale på et privat kontor placeret i afdelingen for mental sundhed.
Baseline undersøgelse. Deltagerne tjekker ind på psykiatrisk klinik, hvor akupunkturbehandlinger typisk finder sted. Deltagerne udfylder papirspørgeskemaer ved indtjekning, såsom den demografiske formular, AES, PSS og SF-36-undersøgelse før påbegyndelse af den første akupunkturbehandling.
Foranstaltninger:
Deltagerne udfylder en demografisk formular og følgende foranstaltninger ved samtykke og tilmelding til undersøgelsen.
Demografi: Alder; Civilstand; race; Uddannelsesniveau; og militære karakteristika (dvs. rang, tjenestegren, tjenesteår, udsendelsestype og tidspunkter for udsendelse) vil blive opnået ved begyndelsen af undersøgelsen ved hjælp af en selvrapporteringsformular.
Vitale tegn (VS): Blodtryk (BP) i højre arm og pulsmålinger vil blive målt før hver behandling, cirka fem minutter efter deltagerens ankomst til psykiatrisk klinik (Abdi et al., 2017). Vitale tegn vil blive målt af forskningsassistenten ved hjælp af den mobile enhed for vitale tegn, som i øjeblikket bruges i klinikken.
Dataindsamling og opbevaring:
Afidentificerede data vil blive kodet uafhængigt af koderne (dvs. PI og mentor) ved hjælp af Microsoft Excel-regneark. Disse regneark vil blive uploadet og delt mellem koderne via et DoD sikkert system kaldet SAFE (AMRDEC, 2016) (se afsnittet 'beskyttelse af patientens privatliv' for detaljer om systemet). Efter diskussion og konsensus mellem koderne vil der blive oprettet et endeligt regneark. Dette endelige regneark vil blive uploadet og hentet fra SAFE og imputeret fra Excel til IBM SPSS Statistics-software, som vil blive gemt i PI's password-beskyttede personlige bærbare computer.
Behandlingsprocedurer:
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige akupunktursessioner. Ingen anden opfølgningssession vil blive gennemført, efter at alle behandlinger er afsluttet.
Behandlingssted. Interventionen vil foregå i et dertil indrettet, privat akupunktur/undersøgelseslokale i BHC, Yuma. Akupunkturrummet har en vask til at vaske og tørre hænder før og efter behandling af hver deltager.
Behandlingsudbud. Standard akupunkturforsyning vil blive brugt.
Akupunkturnåle:
- SEIRIN J-Type Sj.20x30 vil blive brugt til GV-20 og GV-24.5.
- SEIRIN L-Type Lc.20x40 vil blive brugt til LI-4 og LR-3.
Behandlingsprotokol. Deltagerne vil modtage en seks-punkts SSA-behandling en gang om ugen i 4 uger. SSA består af GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilateral LI-4 og bilateral LR-3. Denne akupunkturprotokol er blevet brugt som en effektiv behandling af stress-relaterede symptomer i operationsstuen (Koffman, 2011).
Statistisk analyse:
Prøvestørrelsesvurdering. Da dette er et gennemførlighedsstudie, vil en stikprøvestørrelsesbestemmelse gennem statistiske effektberegninger ikke blive udført (Leon, Davis, & Kraemer, 2011). At opnå en prøve på 15 deltagere for at fuldføre behandlingerne vil være målet for denne undersøgelse. Femten er udvalgt baseret på den korte rekrutteringstid (dvs. ikke mere end to måneder) for denne undersøgelse. Mindst 20 vil blive rekrutteret til at tage højde for potentielle manglende data og nedslidning.
Manglende data. Tilfældigt manglende svar på emner inden for undersøgelsens standardiserede mål (dvs. AES, PSS, SF-36) vil blive håndteret i henhold til scoringsprotokollerne for målene. Oplysninger om eventuelle tab til opfølgning vil blive evalueret for at afgøre, om de er baseret på studiebetingelser, deltagerkarakteristika eller erhvervsmæssige krav. På grund af den begrænsede stikprøvestørrelse vil manglende værdier ikke blive imputeret.
Dataanalyse. Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive eksporteret fra Microsoft Excel til IBM SPSS Statistics-software til analyser. Gennemførlighedsresuméer og effektstørrelser vil være de primære mål for analyserne; dog vil enhver test af statistisk signifikans opretholde en alfa på 0,05 (p < 0,05 for Type I-fejl).
Mål 1a: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive følgende: a) stikprøven, b) kritiske demografiske oplysninger og serviceoplysninger for deltagerne, c) antallet af personer, der er screenet til undersøgelsen versus antallet af deltagere, og d) antal deltagere, der gennemførte alle besøg kontra antallet af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen.
Mål 1b: Analysen af dette mål vil være af kvalitativ karakter. Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive givet et tekstresumé af gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer for at afgrænse feltnoter og erfaringer fra implementeringen af denne undersøgelse.
Mål 2: Score på AES ved baseline og derefter i slutningen af undersøgelsen vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Ændring i scorerne mellem de to vurderingstidspunkter vil også blive genereret og opsummeret. Wilcoxon Signed-Ranks test vil teste den statistiske signifikans af ændringen.
Mål 3: Beskrivende statistiske og grafiske opsummeringer af PSS- og SF-36-scorerne ved baseline og slutningen af undersøgelsen, samt ændringer i scorerne mellem de to vurderingstidspunkter vil blive evalueret. Givet målefejl, der er iboende i psykosociale mål, vil der blive genereret pålidelige forandringsindekser (RCI) for PSS og hver af SF-36 målene. RCI blev oprindeligt foreslået af Jacobson, Follette og Revenstroff (Jacobson, Follette, & Revenstorf, 1984) og ændret af Christensen og Mendoza (Christensen & Mendoza, 1986) som et mål for, om ændringen i en persons score var signifikant (begge statistisk og klinisk), efter at der er taget hensyn til målingens pålidelighed. En RCI-værdi vil blive beregnet for hver deltager for hver mestrings- og justeringsforanstaltning ved at trække individets baseline-score fra deres respektive post-interventionsscore og derefter dividere med standardfejlen for forskellen i testen. Beregning af standardfejlen for forskellen for hvert mål brugte den direkte metode foreslået af Jacobson og Traux (Jacobson & Truax, 1991). Publicerede normative test-gentest reliabilitetskoefficienter for hver af de standardiserede PSS- og SF-36-mål i denne undersøgelse vil blive brugt i beregningen af standardfejlene for forskellene. RCI-værdierne vil derefter blive opsummeret for pålidelige estimater af effekten af akupunkturbehandlingen på selvrapporteret stress og generel sundhed. Wilcoxon Signed-Ranks test vil teste den statistiske signifikans af ændringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af aktive tjenesteydelser vil blive betragtet som kvalificerede, når de opfylder følgende kriterier: 18 til 65 år, Selvrapportering af opfattet stress i mindst en måned. En score på 16 eller derover på PSS. Valget af 16 på PSS-skalaen, som et egnethedskriterium, var baseret på tidligere undersøgelser, der bruger samme scorekriterium til at beskrive virkningen af opfattet stress på allostatisk belastning og effekten af akupunktur for opfattet stress (Groer et al., 2016) ; Schroeder et al., 2017). Stabil på psykiatrisk og anden medicin i mindst tre måneder. Kan underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig medicinsk operation inden for en måned; Alkoholmisbrug eller afhængighedsdiagnose inden for en måned og behandling af aktivt stof/misbrug/afhængighed inden for en måned; Gravid kvinde. Akupunktur kan i sjældne tilfælde resultere i induktion af veer og spontan abort (White et al., 2008); Har fået akupunkturbehandling den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Akupunktur
Forundersøgelse
|
Deltagerne vil modtage en seks-punkts standardiseret stressakupunktur (SSA) behandling en gang om ugen i 4 uger.
SSA består af GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilateral LI-4 og bilateral LR-3.
Denne akupunkturprotokol er blevet brugt som en effektiv behandling af stress-relaterede symptomer på operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistik og kvalitativ tekstoversigt
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (4 uger)
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive følgende: a) stikprøven, b) kritiske demografiske oplysninger og serviceoplysninger for deltagerne, c) antallet af personer, der er screenet for undersøgelsen versus antallet af deltagere, og d) antallet af deltagere som gennemførte alle besøg kontra antallet af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen.
Analysen af dette mål vil være af kvalitativ karakter.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive givet et tekstresumé af gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer for at afgrænse feltnoter og erfaringer fra implementeringen af denne undersøgelse.
|
Gennem hele undersøgelsen (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunkturforventningsskala (AES)
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsmåling i uge 4.
|
AES er et 4-punkts spørgeskema, der måler deltagernes forventede svar på akupunktur.
Deltagernes forventede forbedring fra akupunktur vurderes i en 5-punkts Likert-skala, der går fra slet ikke enige til helt enige (Mao et al., 2010).
Den samlede mulige score for AES varierer fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større forventning.
I en indledende validering er instrumentets Cronbachs alfa .82
(Mao et al., 2007).
AES har vist sig at være pålideligt, validt og har acceptabel følsomhed over for ændringer under behandling startende ved uge 4 af behandlingen med stigende statistisk signifikante ændringer med flere akupunkturbehandlinger (Mao et al., 2010).
|
Baseline og efterbehandlingsmåling i uge 4.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsmåling i uge 4.
|
PSS er en 10-elements skala, der er blevet brugt til at evaluere oplevet stressoplevelse hos voksne (Cohen et al., 1983).
Opfattet generel stress er vurderet i en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til meget ofte.
Den samlede mulige score for PSS spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere stress.
I en normativ prøve er instrumentets Cronbachs alfa fra 0,84 til 0,86 (Cohen et al., 1983).
|
Baseline og efterbehandlingsmåling i uge 4.
|
|
Kort Form-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsmåling i uge 4.
|
SF-36 er en skala med 36 punkter, der måler det multidimensionelle sundhedsbegreb, herunder opfattelser af generel sundhed, fysisk sundhed, mental sundhed og social funktion (Ware & Sherbourne, 1992).
Spørgeskemaet har været meget udbredt i både klinisk praksis og forskning, herunder i en stikprøve af veteraner (Kazis et al., 2004).
Instrumentet har en intern konsistens fra 0,52 til 0,89
(Kazis et al., 2004).
Dette mål har moderat følsomhed til at detektere ændringer i gruppescore ved brug af alle SF-36 underskalaer (Busija, Osborne, Nilsdotter, Buchbinder, & Roos, 2008).
|
Baseline og efterbehandlingsmåling i uge 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NHCP. 2017.0057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .