Akupunktur für wahrgenommenen Stress bei Militärpersonal

BESTIMMTE ZIELE:

Ziel 1a: Bestimmung der Durchführbarkeit der Rekrutierung von Servicemitgliedern für SSA. Erwartetes Ergebnis: Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, eine SSA-Behandlung für ihren wahrgenommenen Stress zu erhalten.

Ziel 1b: Bestimmung der Durchführbarkeit der Durchführung von Studienverfahren einschließlich der folgenden (Lancaster et al., 2004):

1. Einschluss und Ausschluss Kriterien.
2. Einwilligungsformular Verfahren.
3. Lagerung und Prüfung von Geräten und Materialien (d. h. Verwendung von Akupunkturnadeln, Videoaufzeichnungsverfahren, Peer-Review-Feedback, Randomisierung von Peer-Review-Sitzungen und Verwendung eines sicheren Systems für die Datenverwaltung).
4. Schulung des Personals in der Verwaltung von Fragebögen und Einwilligungsverfahren.
5. Erprobung der Verwaltung von Erhebungsbögen und Fragebögen. Erwartetes Ergebnis: Der primäre Prüfarzt (PI) wird Feldnotizen aufzeichnen und über die gewonnenen Erkenntnisse berichten, um eine Studie mit methodischer Strenge vorzubereiten.

Ziel 2: Bestimmung der Akzeptanz der SSA-Behandlung bei einer Stichprobe von Militärpersonal mit wahrgenommenem Stress unter Verwendung der Akupunktur-Erwartungsskala (AES) (Mao, Xie & Bowman, 2010).

Erwartetes Ergebnis: Die Teilnehmer werden angeben, dass SSA als Behandlung für wahrgenommenen Stress akzeptabel ist.

Ziel 3: Bewertung des wahrgenommenen Stresses und der allgemeinen Gesundheit vor und nach SSA unter Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983) und Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) in der Stichprobe der Patienten, die ein SSA-Protokoll erhalten.

Erwartetes Ergebnis: Die Teilnehmer berichten nach Abschluss der Akupunkturbehandlung über verbesserte PSS- und SF-36-Werte im Vergleich zu den Ausgangswerten.

FORSCHUNGSDESIGN:

1. Allgemeiner Ansatz:

   Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum in der Branch Health Clinic (BHC) des Naval Hospital Camp Pendleton (NHCP) in Yuma, Arizona. Militärangehörige, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Akupunktur für insgesamt vier Wochen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, gibt es in dieser Studie keine geplante Randomisierung oder einen Gruppenvergleich. Convenience Sampling wird verwendet, um Teilnehmer zu rekrutieren.

2. Beschreibung:

   Akupunktur wird derzeit zur Behandlung von muskuloskelettalen und psychischen Problemen im BHC, Yuma, durchgeführt.

3. Methoden:

Verfahren:

Forschungsgruppe. Das folgende Personal wird das Forschungsteam für diese Studie umfassen:

1. Der PI ist ein lizenzierter, anerkannter PMHNP, der das Privileg hat, Akupunktur am NHCP durchzuführen. Der PI hat Akupunktur als Zusatzbehandlung für psychische Gesundheitsprobleme durchgeführt, einschließlich kampfbedingter PTSD bei Mitgliedern des aktiven Dienstes. Die PI erhielt ihre PMHNP-Ausbildung von Universitäten in den USA und ihre Akupunkturausbildung und -zertifizierung vom Kurs Medizinische Akupunktur für Ärzte des Helm's Medical Institute.
2. Die promovierte lizenzierte klinische Psychologin erhielt ihren Doktortitel von der Uniformed Services University of Health Sciences. Der Psychologe ist in der Lage, geeignete Teilnehmer zu rekrutieren und zu screenen, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen bereitzustellen. Sie wird über die Logistik und die Verfahren der Studie geschult.
3. Der Psychiatrietechniker erhielt seine Ausbildung bei der US Navy. Der Techniker ist in der Lage, Fragebögen bereitzustellen, und wird in der Logistik und den Verfahren der Studie geschult.
4. Der Gutachter ist ein zugelassener, privilegierter Akupunkteur am NHCP. Sie ist zertifizierte Akupunkteurin und führt seit 4 Jahren Akupunktur durch.

Ausbildung. Nach der Genehmigung durch das IRB wird das Forschungsteam in den folgenden Forschungsaktivitäten geschult: Rekrutierung, Screening geeigneter Teilnehmer, ordnungsgemäße Verfahren bei unerwünschten Ereignissen und psychischen Belastungen, Einwilligungsverfahren, Nachverfolgungsverfahren und Verwaltung von Umfragen und Fragebögen .

Das Studienpersonal (d. h. Mentor und Psychiatrietechniker), das mit dem PI zusammenarbeitet, muss sich vor Beginn der Studie einer speziellen Schulung unterziehen, um eine einheitliche Studienlogistik und -praxis sicherzustellen. Die Schulung umfasst die Logistik rund um die Studie, wie z. B. das Einchecken der Teilnehmer, Studienfragebögen, Vitalzeichenverfahren und Nachsorgeperioden. Der PI bewertet die Forschungspraktiken des Studienpersonals durch die Umsetzung von Fähigkeiten und die direkte Beobachtung dieser Fähigkeiten durch den PI vor der Durchführung der Studie. Der PI überwacht alle Forschungsaktivitäten, die vom Studienpersonal während der gesamten Studie durchgeführt werden.

Eignungsprüfung. Interessierte Teilnehmer werden gebeten, die psychiatrische Klinik anzurufen, um mit dem psychiatrischen Techniker, Psychologen oder PI für das Screening zu sprechen. Das Screening geeigneter Teilnehmer wird vom Studienpersonal telefonisch oder persönlich in einem Privatbüro in der psychiatrischen Klinik des BHC, Yuma, durchgeführt. Nach der Feststellung der Eignung durchläuft der Teilnehmer den Einwilligungsprozess mit dem Studienpersonal in einem privaten Büro in der Abteilung für psychische Gesundheit.

Grundlagenerhebung. Die Teilnehmer checken in der psychiatrischen Klinik ein, in der normalerweise Akupunkturbehandlungen stattfinden. Die Teilnehmer füllen beim Check-in vor Beginn der ersten Akupunkturbehandlung Papierfragebögen aus, z. B. das demografische Formular, die AES-, PSS- und SF-36-Umfrage.

Mittel:

Die Teilnehmer füllen nach Zustimmung und Einschreibung in die Studie ein demografisches Formular und die folgenden Maßnahmen aus.

Demographie: Alter; Familienstand; Wettrennen; Bildungsniveau; und militärische Merkmale (d.h. Dienstgrad, Dienstzweig, Dienstjahre, Einsatzart und Einsatzzeiten) werden zu Studienbeginn mittels Selbstauskunftsbogen erhoben.

Vitalzeichen (VS): Blutdruck (BP) des rechten Arms und Herzfrequenzmessungen werden vor jeder Behandlung etwa fünf Minuten nach Ankunft des Teilnehmers in der psychiatrischen Klinik durchgeführt (Abdi et al., 2017). Die Vitaldaten werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft mit dem derzeit in der Klinik eingesetzten Vitaldaten-Mobil gemessen.

Datenerhebung und -speicherung:

Anonymisierte Daten werden unabhängig von den Codierern (d. h. PI und Mentor) unter Verwendung von Microsoft Excel-Tabellen codiert. Diese Tabellenkalkulationen werden hochgeladen und zwischen den Kodierern über ein sicheres DoD-System namens SAFE (AMRDEC, 2016) geteilt (Einzelheiten zum System finden Sie im Abschnitt „Schutz der Privatsphäre des Patienten“). Nach Diskussion und Konsens zwischen den Programmierern wird eine endgültige Tabelle erstellt. Diese endgültige Tabelle wird von SAFE hochgeladen und abgerufen und von Excel in die IBM SPSS Statistics-Software imputiert, die auf dem passwortgeschützten persönlichen Laptop-Computer des PI gespeichert wird.

Behandlungsverfahren:

Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Akupunktursitzungen. Nach Abschluss aller Behandlungen wird keine weitere Nachsorgesitzung durchgeführt.

Behandlungsort. Der Eingriff findet in einem ausgewiesenen, privaten Akupunktur-/Untersuchungsraum im BHC, Yuma, statt. Der Akupunkturraum verfügt über ein Waschbecken zum Waschen und Trocknen der Hände vor und nach der Behandlung jedes Teilnehmers.

Behandlungsversorgung. Es wird eine Standard-Akupunkturversorgung verwendet.

Akupunkturnadeln:

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 wird für GV-20 und GV-24.5 verwendet.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 wird für LI-4 und LR-3 verwendet.

Behandlungsprotokoll. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine 6-Punkte-SSA-Behandlung. Die SSA besteht aus GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilateralem LI-4 und bilateralem LR-3. Dieses Akupunkturprotokoll wurde als wirksame Behandlung stressbedingter Symptome im Operationssaal eingesetzt (Koffman, 2011).

Statistische Analyse:

Schätzung der Stichprobengröße. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird auf eine Stichprobengrößenbestimmung durch statistische Powerberechnungen verzichtet (Leon, Davis, & Kraemer, 2011). Ziel dieser Studie ist es, eine Stichprobe von 15 Teilnehmern zu erhalten, um die Behandlungen abzuschließen. Fünfzehn werden basierend auf dem kurzen Rekrutierungszeitrahmen (d. h. nicht mehr als zwei Monate) für diese Studie ausgewählt. Mindestens 20 werden rekrutiert, um mögliche fehlende Daten und Abnutzung zu berücksichtigen.

Fehlende Daten. Zufällig fehlende Antworten auf Items innerhalb der standardisierten Maßnahmen der Studie (d. h. AES, PSS, SF-36) werden gemäß den Bewertungsprotokollen der Maßnahmen behandelt. Einzelheiten zu etwaigen Folgeverlusten werden ausgewertet, um festzustellen, ob sie auf Studienbedingungen, Teilnehmermerkmalen oder beruflichen Anforderungen beruhen. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden fehlende Werte nicht imputiert.

Datenanalyse. Anonymisierte Studiendaten werden für Analysen aus Microsoft Excel in die IBM SPSS Statistics-Software exportiert. Zusammenfassungen der Machbarkeit und Effektgrößen werden die primären Ziele der Analysen sein; Alle Tests mit statistischer Signifikanz behalten jedoch ein Alpha von 0,05 bei (p < 0,05 für Fehler 1. Art).

Ziel 1a: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Folgendes zu beschreiben: a) die Stichprobe, b) kritische demografische und Serviceinformationen der Teilnehmer, c) die Anzahl der für die Studie gescreenten Personen im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer und d) die Anzahl der Teilnehmer, die alle Visiten abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben.

Ziel 1b: Die Analyse dieses Ziels wird qualitativer Natur sein. Am Ende der Studie wird eine Textzusammenfassung der Durchführbarkeit der Studienverfahren bereitgestellt, um Feldnotizen und Erfahrungen bei der Durchführung dieser Studie zu skizzieren.

Ziel 2: Die Ergebnisse der AES zu Studienbeginn und dann am Ende der Studie werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Veränderung der Punktzahlen zwischen den beiden Bewertungszeitpunkten wird ebenfalls generiert und zusammengefasst. Wilcoxon Signed-Rank-Tests testen die statistische Signifikanz der Änderung.

Ziel 3: Beschreibende statistische und grafische Zusammenfassungen der PSS- und SF-36-Ergebnisse zu Beginn und am Ende des Studiums sowie die Veränderung der Ergebnisse zwischen den beiden Bewertungszeitpunkten werden ausgewertet. Angesichts der den psychosozialen Maßen innewohnenden Messfehler werden zuverlässige Veränderungsindizes (RCI) für die PSS und alle SF-36-Maßnahmen generiert. Der RCI wurde ursprünglich von Jacobson, Follette und Revenstroff (Jacobson, Follette & Revenstorf, 1984) vorgeschlagen und von Christensen und Mendoza (Christensen & Mendoza, 1986) als Maß dafür geändert, ob die Veränderung in der Punktzahl einer Person signifikant war (beide statistisch und klinisch), nach Berücksichtigung der Zuverlässigkeit der Messung. Für jeden Teilnehmer wird für jede Bewältigungs- und Anpassungsmaßnahme ein RCI-Wert berechnet, indem der Ausgangswert der Person von ihrem jeweiligen Post-Interventions-Wert subtrahiert und dann durch den Standardfehler der Differenz im Test dividiert wird. Die Berechnung des Standardfehlers der Differenz für jedes Maß verwendete die von Jacobson und Traux (Jacobson & Truax, 1991) vorgeschlagene direkte Methode. Veröffentlichte normative Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten für jede der standardisierten PSS- und SF-36-Maße in dieser Studie werden bei der Berechnung der Standardfehler der Unterschiede verwendet. Die RCI-Werte werden dann für zuverlässige Schätzungen der Wirkung der Akupunkturbehandlung auf den selbstberichteten Stress und die allgemeine Gesundheit zusammengefasst. Wilcoxon Signed-Rank-Tests testen die statistische Signifikanz der Änderung.