Acupuntura para el estrés percibido en personal militar

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Objetivo 1a: determinar la viabilidad de reclutamiento de miembros del servicio para la SSA. Resultado esperado: Los participantes aceptarán recibir tratamiento de la SSA para su estrés percibido.

Objetivo 1b: determinar la viabilidad de la implementación de procedimientos de estudio, incluidos los siguientes (Lancaster et al., 2004):

1. Los criterios de inclusión y exclusión.
2. Trámites del formulario de consentimiento.
3. Almacenamiento y prueba de equipos y materiales (es decir, uso de agujas de acupuntura, procedimientos de videograbación, comentarios de revisión por pares, aleatorización de sesiones de revisión por pares y uso de un sistema seguro para la gestión de datos).
4. Capacitación del personal en la administración de cuestionarios y proceso de consentimiento informado.
5. Probar la administración de formularios de recolección de datos y cuestionarios. Resultado esperado: El investigador principal (PI) registrará notas de campo e informará las lecciones aprendidas en preparación para un ensayo con rigor metodológico.

Objetivo 2: Determinar la aceptabilidad del tratamiento SSA en una muestra de personal militar con estrés percibido utilizando la Escala de expectativa de acupuntura (AES) (Mao, Xie y Bowman, 2010).

Resultado esperado: Los participantes informarán que la SSA es aceptable como tratamiento para el estrés percibido.

Objetivo 3: Evaluar el estrés percibido y la salud general antes y después de SSA utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) (Cohen et al., 1983) y la Encuesta de salud de formato corto (SF)-36 (Ware & Sherbourne, 1992) en la muestra de pacientes que están recibiendo un protocolo SSA.

Resultado esperado: los participantes informarán mejores puntajes de PSS y SF-36 al finalizar el tratamiento de acupuntura en comparación con los puntajes iniciales.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN:

1. Enfoque general:

   Este es un estudio de factibilidad piloto de un solo brazo y un solo centro en la Clínica de Salud de la Sucursal (BHC) del Hospital Naval Camp Pendleton (NHCP) en Yuma, Arizona. Los miembros del servicio que participen en este estudio recibirán acupuntura durante un total de cuatro semanas. Debido a que este es un estudio de factibilidad, no hay aleatorización planificada ni comparación de grupos en este estudio. Se utilizará un muestreo de conveniencia para reclutar participantes.

2. Descripción:

   Actualmente, la acupuntura se realiza como tratamiento para problemas musculoesqueléticos y psicológicos en BHC, Yuma.

3. Métodos:

Procedimientos:

Equipo de investigación. El siguiente personal formará parte del equipo de investigación para este estudio:

1. El PI es un PMHNP autorizado y acreditado que tiene el privilegio de realizar acupuntura en el NHCP. El IP ha realizado acupuntura como tratamiento complementario para problemas de salud mental, incluido el TEPT relacionado con el combate en miembros del servicio activo. La PI recibió su educación PMHNP de universidades en los EE. UU. y su capacitación y certificación en acupuntura del curso de acupuntura médica para médicos del Helm's Medical Institute.
2. La psicóloga clínica licenciada con doctorado recibió su doctorado de la Universidad de Ciencias de la Salud de Servicios Uniformados. El psicólogo está capacitado para reclutar y evaluar a los participantes elegibles, realizar el consentimiento informado y proporcionar cuestionarios. Se le capacitará sobre la logística y los procedimientos del estudio.
3. El técnico en psiquiatría recibió su educación en la Marina de los EE. UU. El técnico está capacitado para proporcionar cuestionarios y recibirá capacitación sobre la logística y los procedimientos del estudio.
4. El revisor es un experto acupunturista privilegiado con licencia del NHCP. Ella es una acupunturista acreditada, ha realizado acupuntura durante 4 años.

Capacitación. Tras la aprobación del IRB, el equipo de investigación recibirá capacitación sobre las siguientes actividades de investigación: reclutamiento, selección de participantes elegibles, procedimientos adecuados cuando hay eventos adversos y angustia psicológica, proceso de consentimiento informado, procedimientos de seguimiento y administración de encuestas y cuestionarios. .

El personal del estudio (es decir, el mentor y el técnico psiquiátrico) que trabaja con el PI deberá realizar una capacitación especial antes del comienzo del estudio para garantizar la coherencia en la logística y las prácticas del estudio. La capacitación incluirá la logística del estudio, como el registro de los participantes, los cuestionarios del estudio, los procedimientos de signos vitales y los períodos de seguimiento. El PI evaluará las prácticas de investigación del personal del estudio mediante la promulgación de habilidades y la observación directa de estas habilidades por parte del PI antes de la implementación del estudio. El IP supervisará todas las actividades de investigación realizadas por el personal del estudio durante todo el estudio.

Evaluación de elegibilidad. Se les pedirá a los participantes interesados ​​que llamen a la clínica de salud mental para hablar con el técnico psiquiátrico, el psicólogo o el IP para la evaluación. El personal del estudio realizará la evaluación de los participantes elegibles por teléfono o en persona en una oficina privada en la clínica de salud mental en BHC, Yuma. Tras la determinación de elegibilidad, el participante pasará por el proceso de consentimiento informado con el personal del estudio en una oficina privada ubicada en el departamento de salud mental.

Estudio de referencia. Los participantes se registrarán en la clínica de salud mental donde normalmente se realizan los tratamientos de acupuntura. Los participantes completarán cuestionarios en papel al registrarse, como el formulario demográfico, AES, PSS y la encuesta SF-36 antes del inicio del primer tratamiento de acupuntura.

Medidas:

Los participantes completarán un formulario de datos demográficos y las siguientes medidas tras el consentimiento y la inscripción en el estudio.

Datos demográficos: Edad; Estado civil; carrera; Nivel de Educación; y las características militares (es decir, rango, rama de servicio, años de servicio, tipo de despliegue y tiempos de despliegue) se obtendrán al comienzo del estudio utilizando un formulario de autoinforme.

Signos Vitales (SV): Se tomarán medidas de presión arterial (PA) del brazo derecho y frecuencia cardíaca antes de cada tratamiento, aproximadamente cinco minutos después de la llegada del participante a la clínica de salud mental (Abdi et al., 2017). El asistente de investigación medirá los signos vitales utilizando la unidad móvil de signos vitales que se utiliza actualmente en la clínica.

Recopilación y almacenamiento de datos:

Los codificadores (es decir, IP y mentor) codificarán los datos desidentificados de forma independiente utilizando hojas de cálculo de Microsoft Excel. Estas hojas de cálculo se cargarán y compartirán entre los codificadores a través de un sistema seguro del Departamento de Defensa llamado SAFE (AMRDEC, 2016) (consulte la sección 'protección de la privacidad del paciente' para obtener detalles sobre el sistema). Después de la discusión y el consenso entre los codificadores, se creará una hoja de cálculo final. Esta hoja de cálculo final se cargará y recuperará de SAFE y se imputará de Excel al software IBM SPSS Statistics, que se almacenará en la computadora portátil personal protegida con contraseña del PI.

Procedimientos de tratamiento:

Los participantes recibirán 4 sesiones de acupuntura semanales. No se realizará ninguna otra sesión de seguimiento después de que se hayan completado todos los tratamientos.

Ubicación del tratamiento. La intervención se llevará a cabo en una sala de acupuntura/examen privada designada en BHC, Yuma. La sala de acupuntura cuenta con un lavabo para lavarse y secarse las manos antes y después de tratar a cada participante.

Suministro de tratamiento. Se utilizará el suministro estándar de acupuntura.

Agujas de acupuntura:

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 se utilizará para GV-20 y GV-24.5.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 se utilizará para LI-4 y LR-3.

Protocolo de tratamiento. Los participantes recibirán un tratamiento SSA de seis puntos una vez a la semana durante 4 semanas. El SSA consta de GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), LI-4 bilateral y LR-3 bilateral. Este protocolo de acupuntura se ha utilizado como un tratamiento eficaz para los síntomas relacionados con el estrés en el quirófano (Koffman, 2011).

Análisis estadístico:

Estimación del tamaño de la muestra. Dado que se trata de un estudio de viabilidad, no se realizará una determinación del tamaño de la muestra mediante cálculos de potencia estadística (Leon, Davis y Kraemer, 2011). Obtener una muestra de 15 participantes para completar los tratamientos será el objetivo de este estudio. Quince se selecciona en base al corto período de tiempo de reclutamiento (es decir, no más de dos meses) para este estudio. Se reclutarán al menos 20 para dar cuenta de posibles datos faltantes y desgaste.

Datos perdidos. Las respuestas perdidas aleatoriamente a los elementos dentro de las medidas estandarizadas del estudio (es decir, AES, PSS, SF-36) se manejarán de acuerdo con los protocolos de puntuación de las medidas. Se evaluarán los detalles de cualquier pérdida durante el seguimiento para determinar si se basan en las condiciones del estudio, las características de los participantes o las demandas ocupacionales. Debido al tamaño limitado de la muestra, no se imputarán los valores faltantes.

Análisis de los datos. Los datos del estudio no identificados se exportarán de Microsoft Excel al software IBM SPSS Statistics para su análisis. Los resúmenes de viabilidad y los tamaños del efecto serán los objetivos principales de los análisis; sin embargo, cualquier prueba de significación estadística mantendrá un alfa de 0,05 (p < 0,05 para el error de tipo I).

Objetivo 1a: Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir lo siguiente: a) la muestra, b) la información demográfica crítica y de servicio de los participantes, c) el número de individuos evaluados para el estudio versus el número de participantes, y d) el número de participantes que completaron todas las visitas versus número de participantes que se retiraron del estudio.

Objetivo 1b: El análisis de este objetivo será de carácter cualitativo. Al final del estudio, se proporcionará un resumen de texto de la viabilidad de los procedimientos del estudio para delinear las notas de campo y las lecciones aprendidas en la implementación de este estudio.

Objetivo 2: Las puntuaciones de la AES al inicio y luego al final del estudio se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. También se generará y resumirá el cambio en las puntuaciones entre los dos momentos de la evaluación. Las pruebas de Wilcoxon Signed-Ranks evaluarán la importancia estadística del cambio.

Objetivo 3: Se evaluarán los resúmenes gráficos y estadísticos descriptivos de las puntuaciones PSS y SF-36 al inicio y al final del estudio, así como el cambio en las puntuaciones entre los dos momentos de la evaluación. Dado el error de medición inherente a las medidas psicosociales, se generarán índices de cambio confiables (RCI) para el PSS y cada una de las medidas del SF-36. El RCI fue propuesto originalmente por Jacobson, Follette y Revenstroff (Jacobson, Follette y Revenstorf, 1984) y modificado por Christensen y Mendoza (Christensen y Mendoza, 1986) como una medida de si el cambio en la puntuación de un individuo fue significativo (tanto estadística y clínicamente), después de tener en cuenta la fiabilidad de la medida. Se calculará un valor de RCI para cada participante para cada medida de afrontamiento y ajuste restando el puntaje de referencia del individuo de su respectivo puntaje posterior a la intervención y luego dividiéndolo por el error estándar de la diferencia en la prueba. El cálculo del error estándar de la diferencia para cada medida utilizó el método directo propuesto por Jacobson y Traux (Jacobson & Truax, 1991). Los coeficientes normativos de confiabilidad test-retest publicados para cada una de las medidas estandarizadas de PSS y SF-36 en este estudio se utilizarán en el cálculo de los errores estándar de las diferencias. Los valores de RCI luego se resumirán para obtener estimaciones confiables del efecto del tratamiento de acupuntura sobre el estrés y la salud general autoinformados. Las pruebas de Wilcoxon Signed-Ranks evaluarán la importancia estadística del cambio.