Akupunktur for opplevd stress hos militært personell
Akupunktur for opplevd stress hos militært personell: en mulighetsstudie
Innledning: Selv om den fysiologiske responsen på stress er nødvendig for at pattedyr skal overleve, kan langvarig stressrespons som følge av opplevd stress føre til allostatisk belastning og tap av motstandskraft mot fremtidige stressfaktorer. For å dempe konsekvensene av allostatisk belastning, har forskere undersøkt effekten av akupunktur som en lovende intervensjon.
Mål/Mål: Hensikten med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og effekten av en standardisert stressakupunktur (SSA) tilnærming på opplevd stress hos amerikansk militærpersonell. Spesifikke mål inkluderer følgende: a) å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering til SSA og implementering av studieprosedyrer som forberedelse til en metodisk streng studie, b) å fastslå akseptabiliteten av SSA-behandling i et utvalg militært personell med opplevd stress, og c) å vurdere opplevd stress og generell helse før og etter SSA.
Metoder og analyse: Dette er en enkeltarms studieprotokoll på ett sted for å vurdere gjennomførbarheten av SSA hos totalt 15 pasienter med opplevd stress. Etter IRB-godkjenning og skriftlig informert samtykke vil deltakerne motta 4 ukentlige økter med SSA som består av 6 akupunkturpunkter. Demografisk informasjon og avgang av deltakere vil bli overvåket gjennom hele studien. Pasientrapporterte spørreskjemaer inkludert akupunkturforventningsskala, perseived stressskala og SF-36 vil bli administrert ved baseline og deretter ved fullføring av studien. Beskrivende statistikk, pålitelige endringsindekser (RCI) og Wilcoxon Signed-Ranks-tester vil bli utført for å vurdere størrelsen på endringer i poengsum.
Militær relevans: De tre vanligste funksjonshemmingstilstandene i militæret inkluderer muskel- og skjelettsystemer, psykiatriske og nevrologiske kroppssystemer. Blant disse problemene er imidlertid psykiske lidelser fortsatt en betydelig bidragsyter til funksjonshemming og selvmord. Gitt rollen til opplevd stress i funksjonshemming og suicidalitet i militæret, kan intervensjon tidlig før tjenestemedlemmer blir utsatt for alvorlige skader, sykehusinnleggelser og kronisk funksjonshemming bidra til å redusere tyngende problemer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL:
Mål 1a: Å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering i tjenestemedlemmer for SSA. Forventet utfall: Deltakerne vil godta å motta SSA-behandling for deres opplevde stress.
Mål 1b: Å bestemme gjennomførbarheten for implementering av studieprosedyrer inkludert følgende (Lancaster et al., 2004):
- Inkluderings- og eksklusjonskriterier.
- Prosedyrer for samtykkeskjema.
- Lagring og testing av utstyr og materialer (dvs. bruk av akupunkturnåler, videoopptaksprosedyrer, tilbakemeldinger fra fagfellevurderinger, randomisering av fagfellevurderinger og bruk av et sikkert system for databehandling).
- Opplæring av ansatte i administrasjon av spørreskjemaer og informert samtykkeprosess.
- Teste ut administrasjonen av datainnsamlingsskjemaer og spørreskjemaer. Forventet utfall: Primæretterforskeren (PI) vil registrere feltnotater og rapportere erfaringer som forberedelse til en utprøving med metodisk strenghet.
Mål 2: Å bestemme akseptabiliteten av SSA-behandling i et utvalg av militært personell med opplevd stress ved å bruke Acupuncture Expectancy Scale (AES) (Mao, Xie, & Bowman, 2010).
Forventet utfall: Deltakerne vil rapportere at SSA er akseptabelt som behandling for opplevd stress.
Mål 3: Å vurdere opplevd stress og generell helse før og etter SSA ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983) og Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) i utvalget av pasienter som mottar en SSA-protokoll.
Forventet resultat: Deltakerne vil rapportere forbedrede PSS- og SF-36-skårer ved fullføring av akupunkturbehandling sammenlignet med baseline-skåre.
FORSKNINGSDESIGN:
Generell tilnærming:
Dette er en en-arm, ett-senter pilot mulighetsstudie i Naval Hospital Camp Pendleton (NHCP) Branch Health Clinic (BHC) Yuma, Arizona. Tjenestemedlemmer som deltar i denne studien vil få akupunktur i totalt fire uker. Fordi dette er en mulighetsstudie, er det ingen planlagt randomisering eller gruppesammenligning i denne studien. Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt for å rekruttere deltakere.
Beskrivelse:
Akupunktur utføres for tiden som behandling for muskel- og skjelettplager ved BHC, Yuma.
- Metoder:
Prosedyrer:
Forskerteam. Følgende personell vil utgjøre forskningsteamet for denne studien:
- PI er en lisensiert, legitimert PMHNP som er privilegert til å utføre akupunktur ved NHCP. PI har utført akupunktur som en tilleggsbehandling for psykiske helseproblemer, inkludert kamprelatert PTSD hos aktive tjenestemedlemmer. PI mottok sin PMHNP-utdanning fra universiteter i USA og hennes akupunkturopplæring og sertifisering fra Helm's Medical Institutes kurs for medisinsk akupunktur for leger.
- Den PhD-forberedte lisensierte kliniske psykologen mottok sin doktorgrad fra Uniformed Services University of Health Sciences. Psykologen er dyktig til å rekruttere og screene kvalifiserte deltakere, gjennomføre informert samtykke og gi spørreskjemaer. Hun vil få opplæring i studiets logistikk og prosedyrer.
- Den psykiatriske teknikeren fikk sin utdannelse i den amerikanske marinen. Teknikeren er dyktig til å stille ut spørreskjemaer og vil få opplæring i studiets logistikk og prosedyrer.
- Peer revieweren er en ekspertlisensiert, privilegert akupunktør ved NHCP. Hun er autorisert akupunktør, har utført akupunktur i 4 år.
Opplæring. Etter IRB-godkjenning vil forskerteamet få opplæring i følgende forskningsaktiviteter: rekruttering, screening av kvalifiserte deltakere, riktige prosedyrer når det er uønskede hendelser og psykiske plager, informert samtykkeprosess, oppfølgingsprosedyrer for sporing og administrering av undersøkelser og spørreskjemaer. .
Studiepersonalet (dvs. mentor og psykiatrisk tekniker) som jobber med PI vil bli pålagt å gjennomgå en spesiell opplæring før studiestart for å sikre konsistens i studielogistikk og praksis. Opplæringen vil inkludere logistikk om studien som deltakerinnsjekking, spørreskjemaer, prosedyrer for vitale tegn og oppfølgingsperioder. PI vil vurdere studiepersonalets forskningspraksis ved å etablere ferdigheter og direkte observasjon av disse ferdighetene av PI før studieimplementering. PI vil overvåke alle forskningsaktiviteter utført av studiepersonalet gjennom hele studien.
Kvalifikasjonskontroll. Interesserte deltakere vil bli bedt om å ringe klinikken for mental helse for å snakke med den psykiatriske teknikeren, psykologen eller PI for screening. Screening av kvalifiserte deltakere vil bli utført av studiepersonalet via telefon eller personlig på et privat kontor i klinikken for psykisk helse ved BHC, Yuma. Ved avgjørelse av kvalifisering, vil deltakeren gå gjennom informert samtykkeprosessen med studiepersonalet på et privat kontor lokalisert i psykisk helseavdelingen.
Grunnlinjeundersøkelse. Deltakerne vil sjekke inn på klinikken for psykisk helsevern hvor akupunkturbehandlinger vanligvis finner sted. Deltakerne vil fylle ut papirspørreskjemaer ved innsjekking, slik som demografisk skjema, AES, PSS og SF-36-undersøkelse før oppstart av den første akupunkturbehandlingen.
Målinger:
Deltakerne vil fylle ut et demografisk skjema og følgende tiltak ved samtykke og påmelding i studien.
Demografi: Alder; sivilstatus; løp; Utdanningsnivå; og militære egenskaper (dvs. rang, tjenestegren, tjenesteår, type utplassering og utplasserte tider) vil bli oppnådd ved begynnelsen av studien ved å bruke et selvrapporteringsskjema.
Vitale tegn (VS): Blodtrykk (BP) i høyre arm og hjertefrekvensmålinger vil bli innhentet før hver behandling, omtrent fem minutter etter deltakerens ankomst til klinikken for psykisk helsevern (Abdi et al., 2017). Vitale tegn vil bli målt av forskningsassistenten ved hjelp av den mobile enheten for vitale tegn som for tiden brukes i klinikken.
Datainnsamling og lagring:
Avidentifiserte data vil bli kodet uavhengig av koderne (dvs. PI og mentor) ved hjelp av Microsoft Excel-regneark. Disse regnearkene vil bli lastet opp og delt mellom koderne via et DoD sikkert system kalt SAFE (AMRDEC, 2016) (se delen "beskyttelse av pasientens personvern" for detaljer om systemet). Etter diskusjon og konsensus mellom koderne vil et endelig regneark bli laget. Dette siste regnearket vil bli lastet opp og hentet fra SAFE og imputert fra Excel til IBM SPSS Statistics-programvare, som vil bli lagret i PIs passordbeskyttede personlige bærbare datamaskin.
Behandlingsprosedyrer:
Deltakerne vil få 4 ukentlige akupunkturøkter. Ingen annen oppfølgingsøkt vil bli gjennomført etter at alle behandlinger er fullført.
Behandlingssted. Intervensjonen vil finne sted i et anvist, privat akupunktur/eksamen rom i BHC, Yuma. Akupunkturrommet har en vask for å vaske og tørke hender før og etter behandling av hver deltaker.
Behandlingstilbud. Standard akupunkturforsyning vil bli brukt.
Akupunkturnåler:
- SEIRIN J-Type Sj.20x30 vil bli brukt for GV-20 og GV-24.5.
- SEIRIN L-Type Lc.20x40 vil bli brukt for LI-4 og LR-3.
Behandlingsprotokoll. Deltakerne vil motta en sekspunkts SSA-behandling en gang i uken i 4 uker. SSA består av GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilateral LI-4 og bilateral LR-3. Denne akupunkturprotokollen har blitt brukt som en effektiv behandling for stressrelaterte symptomer i operasjonssalen (Koffman, 2011).
Statistisk analyse:
Prøvestørrelsesberegning. Gitt at dette er en mulighetsstudie, vil en prøvestørrelsesbestemmelse gjennom statistiske effektberegninger ikke bli utført (Leon, Davis, & Kraemer, 2011). Målet for denne studien er å få et utvalg på 15 deltakere for å fullføre behandlingene. Femten er valgt basert på den korte rekrutteringstidsrammen (dvs. ikke mer enn to måneder) for denne studien. Minst 20 vil bli rekruttert for å gjøre rede for potensielle manglende data og avgang.
Manglende data. Tilfeldig manglende svar på elementer innenfor studiens standardiserte mål (dvs. AES, PSS, SF-36) vil bli håndtert i henhold til scoringsprotokollene for tiltakene. Detaljer om eventuelle tap til oppfølging vil bli evaluert for å avgjøre om de er basert på studieforhold, deltakerkarakteristikker eller yrkeskrav. På grunn av den begrensede prøvestørrelsen vil manglende verdier ikke tilskrives.
Dataanalyse. Avidentifiserte studiedata vil bli eksportert fra Microsoft Excel til IBM SPSS Statistics-programvare for analyser. Mulighetsoppsummeringer og effektstørrelser vil være de primære målene for analysene; Imidlertid vil alle tester av statistisk signifikans opprettholde en alfa på 0,05 (p < 0,05 for type I-feil).
Mål 1a: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive følgende: a) utvalget, b) kritisk demografisk informasjon og tjenesteinformasjon for deltakerne, c) antall individer som er screenet for studien kontra antall deltakere, og d) antall deltakere som fullførte alle besøk kontra antall deltakere som trakk seg fra studien.
Mål 1b: Analysen av dette målet vil være av kvalitativ natur. På slutten av studien vil et tekstsammendrag av gjennomførbarheten av studieprosedyrer bli gitt for å avgrense feltnotater og erfaringer fra gjennomføringen av denne studien.
Mål 2: Poeng på AES ved baseline og deretter på slutten av studien vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Endringer i poengsummen mellom de to vurderingstidene vil også bli generert og oppsummert. Wilcoxon Signed-Ranks tester vil teste den statistiske signifikansen av endringen.
Mål 3: Beskrivende statistiske og grafiske oppsummeringer av PSS- og SF-36-skårene ved baseline og slutten av studien, samt endring i skårene mellom de to vurderingstidspunktene vil bli evaluert. Gitt målefeil som er iboende i psykososiale mål, vil pålitelige endringsindekser (RCI) bli generert for PSS og hvert av SF-36-målene. RCI ble opprinnelig foreslått av Jacobson, Follette og Revenstroff (Jacobson, Follette, & Revenstorf, 1984) og endret av Christensen og Mendoza (Christensen & Mendoza, 1986) som et mål på om endringen i et individs poengsum var signifikant (begge statistisk og klinisk), etter å ha tatt hensyn til tiltakets pålitelighet. En RCI-verdi vil bli beregnet for hver deltaker for hvert mestrings- og justeringstiltak ved å subtrahere individets baseline-score fra deres respektive post-intervensjonsscore og deretter dele med standardfeilen for forskjellen i testen. Beregning av standardfeilen for forskjellen for hvert mål brukte den direkte metoden foreslått av Jacobson og Traux (Jacobson & Truax, 1991). Publiserte normative test-retest reliabilitetskoeffisienter for hvert av de standardiserte PSS- og SF-36-målene i denne studien vil bli brukt i beregningen av standardfeilene for forskjellene. RCI-verdiene vil deretter bli oppsummert for pålitelige estimater av effekten av akupunkturbehandlingen på selvrapportert stress og generell helse. Wilcoxon Signed-Ranks tester vil teste den statistiske signifikansen av endringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive tjenestemedlemmer vil bli ansett som kvalifiserte ved å oppfylle følgende kriterier: 18 til 65 år, selvrapportering av opplevd stress i minst en måned. En poengsum på 16 eller høyere på PSS. Valget av 16 på PSS-skalaen, som et kvalifikasjonskriterium, var basert på tidligere studier som bruker det samme poengkriteriet for å beskrive effekten av opplevd stress på allostatisk belastning og effekten av akupunktur for opplevd stress (Groer et al., 2016) ; Schroeder et al., 2017). Stabil på psykiatriske og andre medisiner i minst tre måneder. Kunne signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig medisinsk kirurgi innen en måned; Alkoholmisbruk eller avhengighetsdiagnose innen én måned og behandling med virkestoffbruk/misbruk/avhengighet innen én måned; Gravide kvinner. Akupunktur kan i sjeldne tilfeller resultere i induksjon av fødsel og spontan abort (White et al., 2008); Har hatt akupunkturbehandling den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Akupunktur
Mulighetsstudie
|
Deltakerne vil motta en sekspunkts standardisert stressakupunktur (SSA) behandling en gang i uken i 4 uker.
SSA består av GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilateral LI-4 og bilateral LR-3.
Denne akupunkturprotokollen har blitt brukt som en effektiv behandling for stressrelaterte symptomer i operasjonssalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistikk og kvalitativ tekstsammendrag
Tidsramme: Gjennom hele studiet (4 uker)
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive følgende: a) utvalget, b) kritisk demografisk informasjon og tjenesteinformasjon for deltakerne, c) antall individer som er screenet for studien kontra antall deltakere, og d) antall deltakere som fullførte alle besøk kontra antall deltakere som trakk seg fra studien.
Analysen av dette målet vil være av kvalitativ natur.
På slutten av studien vil et tekstsammendrag av gjennomførbarheten av studieprosedyrer bli gitt for å avgrense feltnotater og erfaringer fra gjennomføringen av denne studien.
|
Gjennom hele studiet (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsskala for akupunktur (AES)
Tidsramme: Baseline og mål etter behandling ved uke 4.
|
AES er et 4-elements spørreskjema som måler deltakernes forventede svar på akupunktur.
Deltakernes forventede forbedring fra akupunktur er vurdert i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til helt enig (Mao et al., 2010).
Den totale mulige poengsummen for AES varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større forventning.
I en innledende validering er instrumentets Cronbachs alfa .82
(Mao et al., 2007).
AES har vist seg å være pålitelig, gyldig og har akseptabel følsomhet for endringer under behandling som starter ved uke 4 av behandlingen med økende statistisk signifikante endringer med flere akupunkturbehandlinger (Mao et al., 2010).
|
Baseline og mål etter behandling ved uke 4.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og mål etter behandling ved uke 4.
|
PSS er en 10-elements skala som har blitt brukt til å evaluere opplevd stressopplevelse hos voksne (Cohen et al., 1983).
Opplevd generell stress er vurdert i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra aldri til veldig ofte.
Den totale mulige poengsummen for PSS varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere stress.
I et normativt utvalg er instrumentets Cronbachs alfa fra .84 til .86 (Cohen et al., 1983).
|
Baseline og mål etter behandling ved uke 4.
|
|
Kort skjema-36 helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline og mål etter behandling ved uke 4.
|
SF-36 er en skala med 36 elementer som måler det flerdimensjonale helsebegrepet, inkludert oppfatninger om generell helse, fysisk helse, mental helse og sosial funksjon (Ware & Sherbourne, 1992).
Spørreskjemaet har vært mye brukt i både klinisk praksis og forskning, inkludert i et utvalg veteraner (Kazis et al., 2004).
Instrumentet har en intern konsistens som strekker seg fra 0,52 til 0,89
(Kazis et al., 2004).
Dette tiltaket har moderat sensitivitet når det gjelder å oppdage endringer i gruppeskåre ved bruk av alle SF-36 subskalaer (Busija, Osborne, Nilsdotter, Buchbinder, & Roos, 2008).
|
Baseline og mål etter behandling ved uke 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NHCP. 2017.0057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .