Akupunktura dla postrzeganego stresu u personelu wojskowego

KONKRETNE CELE:

Cel 1a: Określenie możliwości rekrutacji członków służby do SSA. Oczekiwany wynik: Uczestnicy zgodzą się na leczenie SSA w związku z odczuwanym przez nich stresem.

Cel 1b: Określenie możliwości wdrożenia procedur badawczych obejmujących (Lancaster i in., 2004):

1. Kryteria włączenia i wyłączenia.
2. Procedury formularza zgody.
3. Przechowywanie i testowanie sprzętu i materiałów (tj. użycie igieł do akupunktury, procedury nagrywania wideo, opinie recenzentów, randomizacja sesji recenzji i korzystanie z bezpiecznego systemu zarządzania danymi).
4. Szkolenie personelu w zakresie administrowania kwestionariuszami i procesem świadomej zgody.
5. Testowanie administracji formularzy zbierania danych i kwestionariuszy. Oczekiwany wynik: Główny badacz (PI) zapisze notatki terenowe i przedstawi wnioski wyciągnięte w ramach przygotowań do badania z rygorem metodologicznym.

Cel 2: Określenie akceptowalności leczenia SSA na próbie personelu wojskowego z odczuwanym stresem za pomocą Skali Oczekiwań Akupunktury (AES) (Mao, Xie i Bowman, 2010).

Oczekiwany wynik: Uczestnicy zgłoszą, że SSA jest akceptowalnym sposobem leczenia postrzeganego stresu.

Cel 3: Ocena odczuwanego stresu i ogólnego stanu zdrowia przed i po SSA przy użyciu skali odczuwanego stresu (PSS) (Cohen i in., 1983) oraz krótkiej ankiety (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) w próbie pacjentów otrzymujących protokół SSA.

Oczekiwany wynik: Uczestnicy zgłoszą poprawę wyników PSS i SF-36 po zakończeniu leczenia akupunkturą w porównaniu z wynikami wyjściowymi.

PROJEKT BADAWCZY:

1. Ogólne podejście:

   Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe pilotażowe studium wykonalności w Naval Hospital Camp Pendleton's (NHCP) Branch Health Clinic (BHC) Yuma w Arizonie. Członkowie służby, którzy wezmą udział w tym badaniu, otrzymają akupunkturę w sumie przez cztery tygodnie. Ponieważ jest to studium wykonalności, w tym badaniu nie ma planowanej randomizacji ani porównania grup. Do rekrutacji uczestników zostanie wykorzystany dobór dogodnych prób.

2. Opis:

   Akupunktura jest obecnie wykonywana jako leczenie problemów mięśniowo-szkieletowych i psychologicznych w BHC, Yuma.

3. Metody:

Procedury:

Zespół badawczy. Następujący personel będzie tworzył zespół badawczy do tego badania:

1. PI jest licencjonowanym, poświadczonym PMHNP, który jest uprzywilejowany do wykonywania akupunktury w NHCP. PI wykonywał akupunkturę jako uzupełnienie leczenia problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym zespołu stresu pourazowego związanego z walką u członków służby czynnej. PI otrzymała wykształcenie PMHNP na uniwersytetach w USA oraz szkolenie z akupunktury i certyfikat na kursie Medical Acupuncture for Physicians Helm's Medical Institute.
2. Licencjonowany psycholog kliniczny z tytułem doktora uzyskała stopień doktora w Wyższej Szkole Nauk o Zdrowiu Służb Mundurowych. Psycholog jest wykwalifikowany w rekrutacji i badaniu kwalifikujących się uczestników, przeprowadzaniu świadomej zgody i dostarczaniu kwestionariuszy. Zostanie przeszkolona w zakresie logistyki i procedur badania.
3. Technik psychiatryczny otrzymał wykształcenie w marynarce wojennej Stanów Zjednoczonych. Technik jest wykwalifikowany w dostarczaniu kwestionariuszy i zostanie przeszkolony w zakresie logistyki i procedur badania.
4. Recenzent jest licencjonowanym ekspertem, uprzywilejowanym akupunkturzystą w NHCP. Jest dyplomowaną akupunkturzystką, akupunkturą zajmuje się od 4 lat.

Szkolenie. Po zatwierdzeniu przez IRB, zespół badawczy zostanie przeszkolony w zakresie następujących działań badawczych: rekrutacja, selekcja kwalifikujących się uczestników, odpowiednie procedury w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych i cierpienia psychicznego, proces świadomej zgody, procedury śledzenia działań następczych oraz administrowanie ankietami i kwestionariuszami .

Personel badania (tj. mentor i technik psychiatryczny) współpracujący z PI będzie musiał przejść specjalne szkolenie przed rozpoczęciem badania, aby zapewnić spójność logistyki i praktyk badania. Szkolenie będzie obejmować logistykę związaną z badaniem, taką jak rejestracja uczestników, kwestionariusze badawcze, procedury dotyczące parametrów życiowych i okresy obserwacji. PI oceni praktyki badawcze personelu badawczego poprzez wprowadzenie w życie umiejętności i bezpośrednią obserwację tych umiejętności przez PI przed wdrożeniem badania. PI będzie monitorować wszystkie działania badawcze prowadzone przez personel badawczy przez cały czas trwania badania.

Kontrola kwalifikacyjna. Zainteresowani uczestnicy zostaną poproszeni o telefon do kliniki zdrowia psychicznego w celu rozmowy z technikiem psychiatrycznym, psychologiem lub PI w celu przeprowadzenia badań przesiewowych. Badanie przesiewowe kwalifikujących się uczestników zostanie przeprowadzone przez personel badawczy przez telefon lub osobiście w prywatnym gabinecie w klinice zdrowia psychicznego w BHC, Yuma. Po ustaleniu kwalifikowalności uczestnik przejdzie przez proces świadomej zgody z personelem badania w prywatnym gabinecie znajdującym się na oddziale zdrowia psychicznego.

Ankieta bazowa. Uczestnicy zameldują się w poradni zdrowia psychicznego, w której zazwyczaj odbywają się zabiegi akupunktury. Uczestnicy będą wypełniać papierowe kwestionariusze przy zameldowaniu, takie jak formularz demograficzny, ankieta AES, PSS i SF-36 przed rozpoczęciem pierwszego zabiegu akupunktury.

Środki:

Uczestnicy wypełnią formularz demograficzny i następujące środki po wyrażeniu zgody i włączeniu do badania.

Dane demograficzne: Wiek; stan cywilny; wyścig; poziom edukacji; a cechy wojskowe (tj. stopień, rodzaj służby, lata służby, rodzaj rozmieszczenia i czas rozmieszczenia) zostaną uzyskane na początku badania za pomocą formularza samoopisowego.

Parametry życiowe (VS): Pomiary ciśnienia krwi (BP) prawego ramienia i tętna będą wykonywane przed każdym zabiegiem, około pięć minut po przybyciu uczestnika do kliniki zdrowia psychicznego (Abdi i in., 2017). Parametry życiowe będą mierzone przez asystenta badawczego za pomocą mobilnego urządzenia do oznaczania funkcji życiowych, które jest obecnie używane w klinice.

Gromadzenie i przechowywanie danych:

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą kodowane niezależnie przez koderów (tj. PI i mentora) przy użyciu arkuszy kalkulacyjnych Microsoft Excel. Te arkusze kalkulacyjne zostaną przesłane i udostępnione koderom za pośrednictwem bezpiecznego systemu Departamentu Obrony o nazwie SAFE (AMRDEC, 2016) (szczegółowe informacje na temat systemu znajdują się w sekcji „Ochrona prywatności pacjentów”). Po dyskusji i konsensusie między programistami zostanie utworzony ostateczny arkusz kalkulacyjny. Ostateczny arkusz kalkulacyjny zostanie załadowany i pobrany z SAFE i wprowadzony z programu Excel do oprogramowania IBM SPSS Statistics, które będzie przechowywane na chronionym hasłem osobistym laptopie PI.

Procedury lecznicze:

Uczestnicy otrzymają 4 tygodniowe sesje akupunktury. Żadna kolejna sesja kontrolna nie zostanie przeprowadzona po zakończeniu wszystkich zabiegów.

Lokalizacja leczenia. Interwencja odbędzie się w wyznaczonym, prywatnym gabinecie akupunkturowo-egzaminacyjnym w BHC, Yuma. W sali do akupunktury znajduje się umywalka do mycia i osuszania rąk przed i po zabiegu każdego uczestnika.

Dostawa leczenia. Zostanie użyty standardowy zapas akupunktury.

Igły do ​​akupunktury:

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 będzie używany do GV-20 i GV-24.5.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 będzie używany dla LI-4 i LR-3.

Protokół leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać sześciopunktowy zabieg SSA raz w tygodniu przez 4 tygodnie. SSA składa się z GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), obustronnego LI-4 i dwustronnego LR-3. Ten protokół akupunktury był stosowany jako skuteczne leczenie objawów związanych ze stresem na sali operacyjnej (Koffman, 2011).

Analiza statystyczna:

Szacowanie wielkości próbki. Biorąc pod uwagę, że jest to studium wykonalności, określenie wielkości próby za pomocą obliczeń mocy statystycznej nie zostanie przeprowadzone (Leon, Davis i Kraemer, 2011). Celem tego badania będzie pozyskanie próby 15 uczestników w celu zakończenia leczenia. Piętnastu wybiera się na podstawie krótkiego okresu rekrutacji (tj. nie dłuższego niż dwa miesiące) do tego badania. Co najmniej 20 zostanie zatrudnionych w celu uwzględnienia potencjalnych brakujących danych i utraty danych.

Brakujące dane. Losowo brakujące odpowiedzi na pozycje w ramach standardowych miar badania (tj. AES, PSS, SF-36) będą traktowane zgodnie z protokołami punktacji miar. Szczegółowe informacje na temat utraty danych uzupełniających zostaną ocenione w celu ustalenia, czy są one oparte na warunkach badania, charakterystyce uczestników lub wymaganiach zawodowych. Ze względu na ograniczoną liczebność próby brakujące wartości nie będą imputowane.

Analiza danych. Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyeksportowane z programu Microsoft Excel do oprogramowania IBM SPSS Statistics w celu przeprowadzenia analiz. Podsumowania wykonalności i wielkości efektów będą głównymi celami analiz; jednakże wszelkie testy istotności statystycznej utrzymają alfa na poziomie 0,05 (p < 0,05 dla błędu typu I).

Cel 1a: Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do opisania: a) próby, b) krytycznych informacji demograficznych i usługowych uczestników, c) liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu w stosunku do liczby uczestników, oraz d) liczba uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty w stosunku do liczby uczestników, którzy wycofali się z badania.

Cel 1b: Analiza tego celu będzie miała charakter jakościowy. Na końcu badania zostanie przedstawione podsumowanie tekstowe wykonalności procedur badawczych w celu nakreślenia notatek terenowych i wniosków wyciągniętych z realizacji tego badania.

Cel 2: Wyniki AES na początku badania, a następnie na końcu badania zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Zmiany w wynikach między dwoma okresami oceny również zostaną wygenerowane i podsumowane. Testy Wilcoxon Signed-Ranks sprawdzą istotność statystyczną zmiany.

Cel 3: Ocenione zostaną opisowe podsumowania statystyczne i graficzne wyników PSS i SF-36 na początku i na końcu badania, jak również zmiany w wynikach między dwoma okresami oceny. Biorąc pod uwagę błąd pomiaru nieodłącznie związany z miarami psychospołecznymi, dla PSS i każdego z miar SF-36 zostaną wygenerowane wiarygodne wskaźniki zmian (RCI). RCI został pierwotnie zaproponowany przez Jacobsona, Follette'a i Revenstroffa (Jacobson, Follette i Revenstorf, 1984) i poprawiony przez Christensena i Mendozę (Christensen i Mendoza, 1986) jako miara tego, czy zmiana wyniku danej osoby była znacząca (zarówno statystycznie i klinicznie), po uwzględnieniu rzetelności pomiaru. Wartość RCI zostanie obliczona dla każdego uczestnika dla każdego środka radzenia sobie i przystosowania poprzez odjęcie wyniku wyjściowego danej osoby od jej odpowiedniego wyniku po interwencji, a następnie podzielenie przez błąd standardowy różnicy w teście. Do obliczenia błędu standardowego różnicy dla każdej miary wykorzystano metodę bezpośrednią zaproponowaną przez Jacobsona i Traux (Jacobson i Truax, 1991). Opublikowane normatywne współczynniki rzetelności testu-retestu dla każdego ze standaryzowanych miar PSS i SF-36 w tym badaniu zostaną wykorzystane do obliczenia błędów standardowych różnic. Wartości RCI zostaną następnie podsumowane w celu uzyskania wiarygodnych szacunków wpływu leczenia akupunkturą na zgłaszany przez pacjentów stres i ogólny stan zdrowia. Testy Wilcoxon Signed-Ranks sprawdzą istotność statystyczną zmiany.