Akupunktur för upplevd stress hos militär personal

SÄRSKILDA MÅL:

Mål 1a: Att fastställa genomförbarheten av rekrytering av tjänstemedlemmar för SSA. Förväntat resultat: Deltagarna kommer att acceptera att få SSA-behandling för sin upplevda stress.

Syfte 1b: Att fastställa genomförbarheten av genomförandet av studieprocedurer inklusive följande (Lancaster et al., 2004):

1. Inklusions- och uteslutningskriterier.
2. Procedurer för samtyckesformulär.
3. Lagring och testning av utrustning och material (d.v.s. användning av akupunkturnålar, videoinspelningsprocedurer, peer review feedback, randomisering av peer review sessioner och användning av ett säkert system för datahantering).
4. Utbildning av personal i administration av frågeformulär och informerat samtycke.
5. Testa administrationen av datainsamlingsformulär och frågeformulär. Förväntat resultat: Den primära utredaren (PI) kommer att spela in fältanteckningar och rapportera lärdomar som förberedelse för ett försök med metodisk noggrannhet.

Syfte 2: Att bestämma acceptansen av SSA-behandling hos ett urval militär personal med upplevd stress med hjälp av Acupuncture Expectancy Scale (AES) (Mao, Xie, & Bowman, 2010).

Förväntat resultat: Deltagarna kommer att rapportera att SSA är acceptabelt som behandling för upplevd stress.

Syfte 3: Att bedöma upplevd stress och allmän hälsa före och efter SSA med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983) och Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) i urvalet av patienter som får ett SSA-protokoll.

Förväntat resultat: Deltagarna kommer att rapportera förbättrade PSS- och SF-36-poäng vid avslutad akupunkturbehandling jämfört med baseline-poäng.

FORSKNINGSDESIGN:

1. Allmän riktlinje:

   Detta är en enarmad, ettcenterpilotförstudie i Naval Hospital Camp Pendletons (NHCP) Branch Health Clinic (BHC) Yuma, Arizona. Servicemedlemmar som deltar i denna studie kommer att få akupunktur under totalt fyra veckor. Eftersom detta är en förstudie finns det ingen planerad randomisering eller gruppjämförelse i denna studie. Bekvämlighetsprov kommer att användas för att rekrytera deltagare.

2. Beskrivning:

   Akupunktur utförs för närvarande som behandling för rörelseorgan och psykologiska problem på BHC, Yuma.

3. Metoder:

Tillvägagångssätt:

Forskningsteam. Följande personal kommer att utgöra forskargruppen för denna studie:

1. PI är en licensierad, legitimerad PMHNP som har förmånen att utföra akupunktur vid NHCP. PI har utfört akupunktur som en tilläggsbehandling för psykiska problem inklusive stridsrelaterad PTSD hos aktiva tjänstemän. PI fick sin PMHNP-utbildning från universitet i USA och hennes akupunkturutbildning och certifiering från Helm's Medical Institutes kurs i medicinsk akupunktur för läkare.
2. Den doktorsförberedda legitimerade kliniska psykologen tog sin doktorsexamen från Uniformed Services University of Health Sciences. Psykologen är skicklig att rekrytera och screena kvalificerade deltagare, genomföra informerat samtycke och tillhandahålla frågeformulär. Hon kommer att utbildas om studiens logistik och rutiner.
3. Den psykiatriska teknikern fick sin utbildning i den amerikanska flottan. Teknikern är skicklig att tillhandahålla frågeformulär och kommer att utbildas om studiens logistik och rutiner.
4. Granskaren är en expertlicenserad, privilegierad akupunktör vid NHCP. Hon är legitimerad akupunktör, har utfört akupunktur i 4 år.

Träning. Efter IRB-godkännande kommer forskargruppen att utbildas i följande forskningsaktiviteter: rekrytering, screening av kvalificerade deltagare, korrekta procedurer när det förekommer negativa händelser och psykisk ångest, process för informerat samtycke, uppföljningsprocedurer för spårning och administration av undersökningar och frågeformulär .

Studiepersonalen (d.v.s. mentor och psykiatrisk tekniker) som arbetar med PI kommer att behöva genomgå en särskild utbildning innan studiens början för att säkerställa konsistens i studielogistik och praxis. Utbildningen kommer att inkludera logistik om studien såsom incheckning av deltagare, frågeformulär för studien, rutiner för vitala tecken och uppföljningsperioder. PI kommer att bedöma studiepersonalens forskningsmetoder genom att införa färdigheter och direkt observation av dessa färdigheter av PI innan studiens genomförande. PI kommer att övervaka alla forskningsaktiviteter som utförs av studiepersonalen under hela studien.

Behörighetsprövning. Intresserade deltagare kommer att uppmanas att ringa mentalvårdskliniken för att prata med den psykiatriska teknikern, psykologen eller PI för screening. Screening av berättigade deltagare kommer att utföras av studiepersonalen via telefon eller personligen på ett privat kontor på mentalvårdskliniken vid BHC, Yuma. Efter fastställande av behörighet kommer deltagaren att gå igenom processen för informerat samtycke med studiepersonalen på ett privat kontor beläget på mentalvårdsavdelningen.

Baslinjeundersökning. Deltagarna kommer att checka in på mentalvårdskliniken där akupunkturbehandlingar vanligtvis äger rum. Deltagarna kommer att fylla i pappersenkäter vid incheckningen, såsom demografiskt formulär, AES, PSS och SF-36-undersökning innan den första akupunkturbehandlingen påbörjas.

Åtgärder:

Deltagarna kommer att fylla i ett demografiskt formulär och följande åtgärder vid samtycke och registrering i studien.

Demografi: Ålder; civilstånd; lopp; utbildningsnivå; och militära egenskaper (d.v.s. rang, tjänstegren, tjänstgöringsår, typ av utplacering och utplacerade tider) kommer att erhållas i början av studien med hjälp av ett självrapporteringsformulär.

Vitala tecken (VS): Blodtryck (BP) i höger arm och hjärtfrekvensmätningar kommer att erhållas före varje behandling, cirka fem minuter efter deltagarens ankomst till mentalvårdskliniken (Abdi et al., 2017). Vitala tecken kommer att mätas av forskningsassistenten med hjälp av den mobila enheten för vitala tecken som för närvarande används på kliniken.

Datainsamling och lagring:

Avidentifierade data kommer att kodas oberoende av kodarna (dvs. PI och mentor) med hjälp av Microsoft Excel-kalkylblad. Dessa kalkylblad kommer att laddas upp och delas mellan kodarna via ett DoD säkert system som kallas SAFE (AMRDEC, 2016) (se avsnittet "skydd för patientens integritet" för detaljer om systemet). Efter diskussion och konsensus mellan kodarna kommer ett slutgiltigt kalkylblad att skapas. Detta slutliga kalkylblad kommer att laddas upp och hämtas från SAFE och imputeras från Excel till programvaran IBM SPSS Statistics, som kommer att lagras i PI:s lösenordsskyddade personliga bärbara dator.

Behandlingsprocedurer:

Deltagarna kommer att få 4 akupunktursessioner i veckan. Ingen annan uppföljningssession kommer att genomföras efter att alla behandlingar har slutförts.

Behandlingsplats. Interventionen kommer att äga rum i ett avsett, privat akupunktur/undersökningsrum i BHC, Yuma. Akupunkturrummet har ett handfat för att tvätta och torka händerna före och efter behandling av varje deltagare.

Behandlingsförsörjning. Standardförråd för akupunktur kommer att användas.

Akupunkturnålar:

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 kommer att användas för GV-20 och GV-24.5.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 kommer att användas för LI-4 och LR-3.

Behandlingsprotokoll. Deltagarna kommer att få en sex-punkts SSA-behandling en gång i veckan i 4 veckor. SSA består av GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilateral LI-4 och bilateral LR-3. Detta akupunkturprotokoll har använts som en effektiv behandling för stressrelaterade symtom på operationssalen (Koffman, 2011).

Statistisk analys:

Uppskattning av provstorlek. Med tanke på att detta är en genomförbarhetsstudie kommer en urvalsstorleksbestämning genom statistiska effektberäkningar inte att genomföras (Leon, Davis, & Kraemer, 2011). Målet för denna studie är att få ett urval av 15 deltagare för att slutföra behandlingarna. Femton väljs ut baserat på den korta rekryteringsperioden (dvs högst två månader) för denna studie. Minst 20 kommer att rekryteras för att ta hänsyn till potentiell saknad data och förslitning.

Saknar data. Slumpmässigt saknade svar på objekt inom studiens standardiserade mått (d.v.s. AES, PSS, SF-36) kommer att hanteras enligt poängprotokollen för åtgärderna. Detaljer om eventuella förluster till uppföljning kommer att utvärderas för att avgöra om de är baserade på studieförhållanden, deltagaregenskaper eller yrkeskrav. På grund av den begränsade urvalsstorleken kommer saknade värden inte att tillräknas.

Dataanalys. Avidentifierade studiedata kommer att exporteras från Microsoft Excel till IBM SPSS Statistics programvara för analyser. Genomförbarhetssammanfattningar och effektstorlekar kommer att vara de primära målen för analyserna; dock kommer alla test av statistisk signifikans att bibehålla ett alfa på 0,05 (p < 0,05 för typ I-fel).

Syfte 1a: Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva följande: a) urvalet, b) kritisk demografi och serviceinformation för deltagarna, c) antalet individer som screenats för studien kontra antalet deltagare, och d) antal deltagare som genomförde alla besök kontra antalet deltagare som drog sig ur studien.

Mål 1b: Analysen av detta mål kommer att vara av kvalitativ karaktär. I slutet av studien kommer en textsammanfattning av genomförbarheten av studieprocedurer att tillhandahållas för att avgränsa fältanteckningar och lärdomar från genomförandet av denna studie.

Mål 2: Poäng på AES vid baslinjen och sedan i slutet av studien kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Förändringar i poängen mellan de två bedömningstillfällena kommer också att genereras och sammanfattas. Wilcoxon Signed-Ranks tester kommer att testa den statistiska signifikansen av förändringen.

Mål 3: Beskrivande statistiska och grafiska sammanfattningar av PSS- och SF-36-poängen vid baslinjen och studieslutet, samt förändringar i poängen mellan de två bedömningstillfällena kommer att utvärderas. Givet mätfel som är inneboende i psykosociala mått, kommer tillförlitliga förändringsindex (RCI) att genereras för PSS och var och en av SF-36-måtten. RCI föreslogs ursprungligen av Jacobson, Follette och Revenstroff (Jacobson, Follette, & Revenstorf, 1984) och ändrades av Christensen och Mendoza (Christensen & Mendoza, 1986) som ett mått på huruvida förändringen i en individs poäng var signifikant (båda statistiskt och kliniskt), efter att ha tagit hänsyn till måttets tillförlitlighet. Ett RCI-värde kommer att beräknas för varje deltagare för varje coping- och anpassningsåtgärd genom att subtrahera individens baslinjepoäng från deras respektive postinterventionspoäng och sedan dividera med standardfelet för skillnaden i testet. Beräkning av standardfelet för skillnaden för varje mått använde den direkta metoden som föreslagits av Jacobson och Traux (Jacobson & Truax, 1991). Publicerade normativa test-retest reliabilitetskoefficienter för var och en av de standardiserade PSS- och SF-36-måtten i denna studie kommer att användas vid beräkningen av standardfelen för skillnaderna. RCI-värdena kommer sedan att sammanfattas för tillförlitliga uppskattningar av effekten av akupunkturbehandlingen på självrapporterad stress och allmän hälsa. Wilcoxon Signed-Ranks tester kommer att testa den statistiska signifikansen av förändringen.