Agopuntura per lo stress percepito nel personale militare

OBIETTIVI SPECIFICI:

Obiettivo 1a: Determinare la fattibilità del reclutamento di membri in servizio per SSA. Risultato previsto: i partecipanti accetteranno di ricevere un trattamento SSA per il loro stress percepito.

Obiettivo 1b: determinare la fattibilità dell'implementazione delle procedure di studio, tra cui le seguenti (Lancaster et al., 2004):

1. Criteri di inclusione ed esclusione.
2. Procedure del modulo di consenso.
3. Archiviazione e test di attrezzature e materiali (ad esempio, uso di aghi per agopuntura, procedure di videoregistrazione, feedback di revisione tra pari, randomizzazione delle sessioni di revisione tra pari e utilizzo di un sistema sicuro per la gestione dei dati).
4. Formazione del personale nella somministrazione dei questionari e nel processo di consenso informato.
5. Sperimentare l'amministrazione dei moduli di raccolta dati e dei questionari. Risultato previsto: l'investigatore primario (PI) registrerà le note sul campo e riporterà le lezioni apprese in preparazione di uno studio con rigore metodologico.

Obiettivo 2: Determinare l'accettabilità del trattamento SSA in un campione di personale militare con stress percepito utilizzando l'Acupuncture Expectancy Scale (AES) (Mao, Xie e Bowman, 2010).

Risultato atteso: i partecipanti riferiranno che SSA è accettabile come trattamento per lo stress percepito.

Obiettivo 3: Valutare lo stress percepito e la salute generale prima e dopo la SSA utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983) e la Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) nel campione di pazienti che stanno ricevendo un protocollo SSA.

Risultato previsto: i partecipanti riporteranno punteggi PSS e SF-36 migliorati al completamento del trattamento di agopuntura rispetto ai punteggi basali.

PROGETTO DI RICERCA:

1. Approccio generale:

   Questo è uno studio di fattibilità pilota a braccio singolo e a centro singolo presso la Branch Health Clinic (BHC) dell'ospedale navale di Camp Pendleton (NHCP) Yuma, in Arizona. I membri del servizio che partecipano a questo studio riceveranno l'agopuntura per un totale di quattro settimane. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non vi è alcuna randomizzazione pianificata o confronto di gruppo in questo studio. Il campionamento di convenienza sarà utilizzato per reclutare i partecipanti.

2. Descrizione:

   L'agopuntura viene attualmente eseguita come trattamento per problemi muscoloscheletrici e psicologici presso BHC, Yuma.

3. Metodi:

Procedure:

Gruppo di ricerca. Il seguente personale comprenderà il gruppo di ricerca per questo studio:

1. Il PI è un PMHNP con licenza e credenziali che ha il privilegio di eseguire l'agopuntura presso NHCP. Il PI ha eseguito l'agopuntura come trattamento aggiuntivo per problemi di salute mentale, incluso il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento nei membri del servizio in servizio attivo. Il PI ha ricevuto la sua formazione PMHNP dalle università negli Stati Uniti e la sua formazione e certificazione in agopuntura dal corso di agopuntura medica per medici dell'Helm's Medical Institute.
2. La psicologa clinica autorizzata con dottorato di ricerca ha conseguito il dottorato presso l'Uniformed Services University of Health Sciences. Lo psicologo è in grado di reclutare e selezionare i partecipanti idonei, condurre il consenso informato e fornire questionari. Verrà formata sulla logistica e sulle procedure dello studio.
3. Il tecnico psichiatrico ha ricevuto la sua educazione nella Marina degli Stati Uniti. Il tecnico è in grado di fornire questionari e sarà formato sulla logistica e sulle procedure dello studio.
4. Il revisore tra pari è un esperto agopuntore autorizzato e privilegiato presso NHCP. Lei è un agopuntore accreditato, ha praticato l'agopuntura per 4 anni.

Formazione. Dopo l'approvazione dell'IRB, il gruppo di ricerca sarà formato sulle seguenti attività di ricerca: reclutamento, screening dei partecipanti idonei, procedure adeguate in caso di eventi avversi e disagio psicologico, processo di consenso informato, procedure di monitoraggio del follow-up e somministrazione di sondaggi e questionari .

Il personale dello studio (ovvero mentore e tecnico psichiatrico) che lavora con il PI dovrà sottoporsi a una formazione speciale prima dell'inizio dello studio per garantire coerenza nella logistica e nelle pratiche dello studio. La formazione includerà la logistica dello studio come il check-in dei partecipanti, questionari di studio, procedure sui segni vitali e periodi di follow-up. Il PI valuterà le pratiche di ricerca del personale dello studio mettendo in atto le abilità e l'osservazione diretta di queste abilità da parte del PI prima dell'implementazione dello studio. Il PI monitorerà tutte le attività di ricerca condotte dal personale dello studio durante lo studio.

Screening di idoneità. Ai partecipanti interessati verrà chiesto di chiamare la clinica di salute mentale per parlare con il tecnico psichiatrico, lo psicologo o il PI per lo screening. Lo screening dei partecipanti idonei sarà condotto dal personale dello studio tramite telefono o di persona presso un ufficio privato nella clinica di salute mentale presso BHC, Yuma. Dopo aver determinato l'idoneità, il partecipante eseguirà il processo di consenso informato con il personale dello studio in un ufficio privato situato nel dipartimento di salute mentale.

Indagine di riferimento. I partecipanti effettueranno il check-in nella clinica di salute mentale dove si svolgono tipicamente i trattamenti di agopuntura. I partecipanti compileranno questionari cartacei al momento del check-in come il modulo demografico, AES, PSS e sondaggio SF-36 prima dell'inizio del primo trattamento di agopuntura.

Le misure:

I partecipanti completeranno un modulo demografico e le seguenti misure al momento del consenso e dell'iscrizione allo studio.

Dati demografici: età; stato civile; gara; Livello scolastico; e le caratteristiche militari (ovvero grado, ramo di servizio, anni di servizio, tipo di spiegamento e tempi di impiego) saranno ottenuti all'inizio dello studio utilizzando un modulo di autovalutazione.

Segni vitali (VS): le misurazioni della pressione sanguigna (BP) del braccio destro e della frequenza cardiaca saranno ottenute prima di ogni trattamento, circa cinque minuti dopo l'arrivo del partecipante alla clinica di salute mentale (Abdi et al., 2017). I segni vitali saranno misurati dall'assistente di ricerca utilizzando l'unità mobile dei segni vitali attualmente utilizzata nella clinica.

Raccolta e archiviazione dei dati:

I dati anonimizzati verranno codificati in modo indipendente dai codificatori (ovvero PI e mentore) utilizzando fogli di calcolo Microsoft Excel. Questi fogli di calcolo verranno caricati e condivisi tra i codificatori tramite un sistema sicuro del DoD chiamato SAFE (AMRDEC, 2016) (vedere la sezione "protezione della privacy del paziente" per i dettagli sul sistema). Dopo la discussione e il consenso tra i programmatori, verrà creato un foglio di calcolo finale. Questo foglio di calcolo finale verrà caricato e recuperato da SAFE e inserito da Excel nel software IBM SPSS Statistics, che verrà archiviato nel computer portatile personale protetto da password del PI.

Procedure di trattamento:

I partecipanti riceveranno 4 sessioni settimanali di agopuntura. Nessun'altra sessione di follow-up sarà condotta dopo che tutti i trattamenti sono stati completati.

Posizione del trattamento. L'intervento si svolgerà in un'apposita sala privata di agopuntura/esame a BHC, Yuma. La stanza di agopuntura ha un lavandino per lavarsi e asciugarsi le mani prima e dopo il trattamento di ogni partecipante.

Fornitura di trattamento. Verrà utilizzata la fornitura standard di agopuntura.

Aghi per agopuntura:

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 sarà utilizzato per GV-20 e GV-24.5.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 sarà utilizzato per LI-4 e LR-3.

Protocollo di trattamento. I partecipanti riceveranno un trattamento SSA a sei punti una volta alla settimana per 4 settimane. La SSA è composta da GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), LI-4 bilaterale e LR-3 bilaterale. Questo protocollo di agopuntura è stato utilizzato come trattamento efficace per i sintomi legati allo stress in sala operatoria (Koffman, 2011).

Analisi statistica:

Stima della dimensione del campione. Dato che si tratta di uno studio di fattibilità, non sarà condotta una determinazione della dimensione del campione attraverso calcoli statistici di potenza (Leon, Davis e Kraemer, 2011). Ottenere un campione di 15 partecipanti per completare i trattamenti sarà l'obiettivo di questo studio. Quindici viene selezionato in base al breve lasso di tempo di reclutamento (ovvero non più di due mesi) per questo studio. Almeno 20 saranno reclutati per tenere conto di potenziali dati mancanti e logoramento.

Dati mancanti. Le risposte casualmente mancanti agli elementi all'interno delle misure standardizzate dello studio (ad es. AES, PSS, SF-36) saranno gestite secondo i protocolli di punteggio delle misure. I dettagli di qualsiasi perdita al follow-up saranno valutati per determinare se si basano sulle condizioni dello studio, sulle caratteristiche dei partecipanti o sulle esigenze occupazionali. A causa delle dimensioni limitate del campione, i valori mancanti non verranno imputati.

Analisi dei dati. I dati di studio anonimizzati verranno esportati da Microsoft Excel nel software IBM SPSS Statistics per le analisi. Sintesi di fattibilità e dimensioni degli effetti saranno gli obiettivi primari delle analisi; tuttavia, qualsiasi test di significatività statistica manterrà un alfa di 0,05 (p <0,05 per errore di tipo I).

Obiettivo 1a: Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere quanto segue: a) il campione, b) le informazioni demografiche e di servizio critiche dei partecipanti, c) il numero di individui sottoposti a screening per lo studio rispetto al numero di partecipanti, e d) il numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite rispetto al numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio.

Obiettivo 1b: L'analisi di questo obiettivo sarà di natura qualitativa. Alla fine dello studio, verrà fornito un riassunto testuale della fattibilità delle procedure di studio per delineare le note sul campo e le lezioni apprese nell'attuazione di questo studio.

Obiettivo 2: I punteggi sull'AES al basale e poi alla fine dello studio saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Verrà inoltre generata e riepilogata la variazione dei punteggi tra i due tempi di valutazione. I test Wilcoxon Signed-Ranks testeranno la significatività statistica del cambiamento.

Obiettivo 3: Verranno valutati i riepiloghi statistici e grafici descrittivi dei punteggi PSS e SF-36 al basale e alla fine dello studio, nonché la variazione dei punteggi tra i due tempi di valutazione. Dato l'errore di misurazione insito nelle misure psicosociali, verranno generati indici di cambiamento affidabili (RCI) per il PSS e ciascuna delle misure SF-36. L'RCI è stato originariamente proposto da Jacobson, Follette e Revenstroff (Jacobson, Follette e Revenstorf, 1984) e modificato da Christensen e Mendoza (Christensen e Mendoza, 1986) come misura del fatto che il cambiamento nel punteggio di un individuo fosse significativo (entrambi statisticamente e clinicamente), dopo aver tenuto conto dell'attendibilità della misura. Verrà calcolato un valore RCI per ciascun partecipante per ciascuna misura di coping e aggiustamento sottraendo il punteggio di base dell'individuo dal rispettivo punteggio post-intervento, quindi dividendo per l'errore standard della differenza nel test. Il calcolo dell'errore standard della differenza per ciascuna misura ha utilizzato il metodo diretto proposto da Jacobson e Traux (Jacobson & Truax, 1991). I coefficienti di affidabilità test-retest normativi pubblicati per ciascuna delle misure standardizzate PSS e SF-36 in questo studio saranno utilizzati nel calcolo degli errori standard delle differenze. I valori RCI saranno quindi riassunti per stime affidabili dell'effetto del trattamento di agopuntura sullo stress auto-riferito e sulla salute generale. I test Wilcoxon Signed-Ranks testeranno la significatività statistica del cambiamento.