軍人の知覚ストレスに対する鍼治療

具体的な目的:

目的 1a: SSA のサービス メンバーの募集の実現可能性を判断します。 期待される結果: 参加者は、知覚されたストレスに対して SSA 治療を受けることに同意します。

目的 1b: 以下を含む研究手順の実施の実現可能性を判断すること (Lancaster et al., 2004):

1. 包含および除外基準。
2. 同意書の手続き。
3. 機器と材料の保管とテスト (つまり、鍼治療の使用、手順のビデオ撮影、ピア レビューのフィードバック、ピア レビュー セッションの無作為化、およびデータ管理のための安全なシステムの使用)。
4. アンケートの管理およびインフォームド コンセント プロセスにおけるスタッフのトレーニング。
5. データ収集フォームとアンケートの管理をテストします。 期待される結果: 主任研究者 (PI) は、フィールド ノートを記録し、方法論的に厳密な試験に備えて得られた教訓を報告します。

目的 2: Acupuncture Expectancy Scale (AES) (Mao, Xie, & Bowman, 2010).

期待される結果: 参加者は、知覚されたストレスの治療として SSA が受け入れられると報告します。

目的 3: 知覚ストレス スケール (PSS) (Cohen et al., 1983) と Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) をサンプルに使用して、SSA 前後の知覚ストレスと一般的な健康状態を評価するSSAプロトコルを受けている患者の数。

期待される結果: 参加者は、ベースライン スコアと比較して、鍼治療の完了時に PSS および SF-36 スコアの改善を報告します。

研究デザイン:

1. 一般的方法：

   これは、アリゾナ州ユマの海軍病院キャンプ ペンドルトン (NHCP) ブランチ ヘルス クリニック (BHC) における単一アーム、単一センターのパイロット実現可能性調査です。 この研究に参加する軍人は、合計 4 週間鍼治療を受けます。 これは実現可能性調査であるため、この調査では無作為化やグループ比較は計画されていません。 参加者の募集には、便宜的サンプリングが使用されます。

2. 説明：

   鍼治療は、現在、ユマの BHC で筋骨格および心理的な問題の治療として行われています。

3. 方法:

手順:

研究チーム。 以下の担当者が、この研究の研究チームを構成します。

1. PI は、NHCP で鍼治療を行う特権を与えられた、免許を取得した資格のある PMHNP です。 PI は、現役軍人の戦闘関連の PTSD を含むメンタルヘルスの問題の補助治療として鍼治療を行ってきました。 PI は、米国の大学で PMHNP 教育を受け、Helm's Medical Institute の医療鍼治療コースで鍼治療のトレーニングと認定を受けました。
2. 博士号を取得した認可された臨床心理士は、Uniformed Services University of Health Sciences で博士号を取得しました。 心理学者は、適格な参加者を募集してスクリーニングし、インフォームドコンセントを実施し、アンケートを提供するスキルを持っています. 彼女は、研究のロジスティクスと手順についてトレーニングを受けます。
3. 精神科の技術者は、米海軍で教育を受けました。 技術者は、アンケートを提供するスキルがあり、研究のロジスティクスと手順についてトレーニングを受けます。
4. ピアレビュアーは、NHCP で認定された専門的な資格を持つ鍼灸師です。 彼女は鍼灸師の資格を持ち、4年間鍼治療を行ってきました。

トレーニング。 IRB の承認後、研究チームは次の研究活動について訓練を受けます: 募集、適格な参加者のスクリーニング、有害事象や精神的苦痛が発生した場合の適切な手順、インフォームド コンセント プロセス、フォローアップの追跡手順、および調査とアンケートの管理.

PIと協力する研究スタッフ（つまり、メンターおよび精神科技術者）は、研究のロジスティクスと実践の一貫性を確保するために、研究の開始前に特別なトレーニングを受ける必要があります。 トレーニングには、参加者のチェックイン、調査アンケート、バイタル サイン手順、フォローアップ期間など、調査に関するロジスティクスが含まれます。 PI は、研究の実施前に、スキルを制定し、PI がこれらのスキルを直接観察することによって、研究スタッフの研究実践を評価します。 PIは、研究全体を通して研究スタッフによって行われたすべての研究活動を監視します。

適格性スクリーニング。 関心のある参加者は、メンタルヘルス クリニックに電話して、スクリーニングのために精神科の技術者、心理学者、または PI と話すよう求められます。 適格な参加者のスクリーニングは、研究スタッフが電話または対面で、BHC、ユマのメンタルヘルスクリニックの個人オフィスで実施します。 適格性が決定されると、参加者は、精神保健部門にあるプライベートオフィスで研究スタッフとインフォームドコンセントプロセスを経ます。

ベースライン調査。 参加者は、通常、鍼治療が行われるメンタル ヘルス クリニックにチェックインします。 参加者は、最初の鍼治療を開​​始する前に、チェックイン時に人口統計フォーム、AES、PSS、SF-36 調査などの紙のアンケートに記入します。

対策：

参加者は、研究への同意と登録時に人口統計フォームと次の措置を完了します。

人口統計: 年齢;配偶者の有無;人種;教育レベル;および軍事的特徴 (すなわち、ランク、軍種、軍務年数、配備の種類、および配備された回数) は、自己報告フォームを使用して調査の開始時に取得されます。

バイタル サイン (VS): 右腕の血圧 (BP) と心拍数の測定値は、各治療の前、参加者がメンタル ヘルス クリニックに到着してから約 5 分後に取得されます (Abdi et al., 2017)。 バイタル サインは、現在診療所で使用されているバイタル サイン モバイル ユニットを使用して研究助手によって測定されます。

データの収集と保存:

匿名化されたデータは、Microsoft Excel スプレッドシートを使用して、コーダー (つまり、PI およびメンター) によって個別にコーディングされます。 これらのスプレッドシートは、SAFE (AMRDEC、2016 年) と呼ばれる DoD セキュア システムを介してアップロードされ、コーダー間で共有されます (システムの詳細については、「患者のプライバシーの保護」セクションを参照してください)。 コーダー間の議論とコンセンサスの後、最終的なスプレッドシートが作成されます。 この最終的なスプレッドシートはアップロードされ、SAFE から取得され、Excel から IBM SPSS Statistics ソフトウェアに代入されます。これは、PI のパスワードで保護された個人のラップトップ コンピューターに保存されます。

治療手順:

参加者は週4回の鍼治療を受けます。 すべての治療が完了した後、他のフォローアップセッションは実施されません。

治療場所。 介入は、ユマの BHC にある指定された専用の鍼/検査室で行われます。 鍼治療室には、各参加者の治療の前後に手を洗って乾かすためのシンクがあります。

治療用品。 標準的な鍼治療の供給が使用されます。

鍼治療の針:

1. GV-20、GV-24.5にはSEIRIN J-Type Sj.20x30を使用します。
2. LI-4とLR-3にはセイリンL型Lc.20x40を使用します。

治療プロトコル。 参加者は、週に 1 回、4 週間にわたって 6 ポイントの SSA 治療を受けます。 SSA は、GV-20、GV-24.5 (Yin Tang)、両側 LI-4、および両側 LR-3 で構成されます。 この鍼療法のプロトコルは、手術室でのストレス関連症状の効果的な治療法として使用されています (Koffman, 2011)。

統計分析：

サンプルサイズの推定。 これは実行可能性調査であるため、統計的検出力の計算によるサンプル サイズの決定は行われません (Leon, Davis, & Kraemer, 2011)。 治療を完了するために 15 人の参加者のサンプルを取得することが、この研究の目標になります。 この研究のための短い募集時間枠 (つまり、2 か月以内) に基づいて、15 人が選択されます。 データの欠落や人員削減の可能性を考慮して、少なくとも 20 人が採用されます。

欠落データ。 研究の標準化された尺度 (すなわち、AES、PSS、SF-36) 内の項目に対する無作為に欠落した応答は、尺度の採点プロトコルに従って処理されます。 フォローアップの損失の詳細は、研究条件、参加者の特性、または職業上の要求に基づいているかどうかを判断するために評価されます。 サンプルサイズが限られているため、欠損値は補完されません。

データ分析。 匿名化された調査データは、分析のために Microsoft Excel から IBM SPSS Statistics ソフトウェアにエクスポートされます。 実現可能性の概要と効果の大きさが分析の主な目標になります。ただし、統計的有意性の検定では、0.05 のアルファが維持されます (タイプ I エラーの場合、p < 0.05)。

目的 1a: 記述統計は、以下を説明するために使用されます: a) サンプル、b) 重要な人口統計、および参加者のサービス情報、c) 研究のためにスクリーニングされた個人の数と参加者の数、および d)すべての訪問を完了した参加者の数と研究から撤退した参加者の数。

目的 1b: この目的の分析は、本質的に質的です。 研究の最後に、研究手順の実現可能性のテキストの要約が提供され、この研究の実施で得られたフィールドノートと教訓を説明します。

目的 2: ベースライン時および研究終了時の AES のスコアは、記述統計を使用して要約されます。 2 回の評価の間のスコアの変化も生成され、集計されます。 ウィルコクソンの符号付き順位検定は、変化の統計的有意性を検定します。

目的 3: ベースラインおよび研究終了時の PSS および SF-36 スコアの記述的な統計的およびグラフによる要約、ならびに 2 回の評価の間のスコアの変化が評価されます。 心理社会的測定に固有の測定誤差を考えると、PSS および SF-36 測定のそれぞれについて、信頼できる変化指数 (RCI) が生成されます。 RCI は、Jacobson、Follette、および Revenstroff (Jacobson、Follette、および Revenstorf、1984) によって最初に提案され、Christensen および Mendoza (Christensen & Mendoza、1986) によって個人のスコアの変化が有意であったかどうかの尺度として修正されました (両方とも統計的および臨床的に）、測定の信頼性を考慮した後。 RCI 値は、参加者ごとに、それぞれの介入後のスコアから個人のベースライン スコアを差し引き、テストの差の標準誤差で割ることによって、対処および調整の尺度ごとに計算されます。 各尺度の差の標準誤差の計算には、Jacobson と Traux によって提案された直接法が使用されました (Jacobson & Truax, 1991)。 この研究で標準化された PSS および SF-36 測定値のそれぞれについて公開されている規範的なテストと再テストの信頼性係数は、差の標準誤差の計算に使用されます。 RCI 値は、自己申告によるストレスと一般的な健康に対する鍼治療の効果の信頼できる推定値のために要約されます。 ウィルコクソンの符号付き順位検定は、変化の統計的有意性を検定します。