Acupuncture pour le stress perçu chez le personnel militaire

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:

But 1a : Déterminer la faisabilité du recrutement de membres en service pour l'ASS. Résultat attendu : Les participants accepteront de recevoir un traitement SSA pour leur stress perçu.

Objectif 1b : Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre des procédures d'étude, y compris les éléments suivants (Lancaster et al., 2004) :

1. Critères d'inclusion et d'exclusion.
2. Procédures de formulaire de consentement.
3. Entreposage et essai de l'équipement et du matériel (c.-à-d. utilisation d'aiguilles d'acupuncture, procédures d'enregistrement vidéo, commentaires des pairs, randomisation des séances d'examen par les pairs et utilisation d'un système sécurisé pour la gestion des données).
4. Formation du personnel à l'administration des questionnaires et au processus de consentement éclairé.
5. Tester l'administration des formulaires de collecte de données et des questionnaires. Résultat attendu : L'enquêteur principal (IP) enregistrera des notes de terrain et rapportera les leçons apprises en préparation d'un essai avec une rigueur méthodologique.

Objectif 2 : Déterminer l'acceptabilité du traitement SSA dans un échantillon de militaires souffrant de stress perçu à l'aide de l'Acupuncture Expectancy Scale (AES) (Mao, Xie et Bowman, 2010).

Résultat attendu : les participants indiqueront que l'ASS est acceptable comme traitement du stress perçu.

Objectif 3 : Évaluer le stress perçu et l'état de santé général avant et après l'ASS en utilisant l'échelle de stress perçu (PSS) (Cohen et al., 1983) et le formulaire court (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) dans l'échantillon des patients qui reçoivent un protocole SSA.

Résultat attendu : Les participants rapporteront de meilleurs scores PSS et SF-36 à la fin du traitement d'acupuncture par rapport aux scores de base.

CONCEPTION DE LA RECHERCHE:

1. Approche générale:

   Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote à un seul bras et à un seul centre dans la clinique de santé de la branche (BHC) de l'hôpital naval de Camp Pendleton (NHCP) à Yuma, en Arizona. Les militaires qui participent à cette étude recevront de l'acupuncture pendant quatre semaines au total. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, il n'y a pas de randomisation planifiée ou de comparaison de groupe dans cette étude. Un échantillonnage de commodité sera utilisé pour recruter des participants.

2. Description:

   L'acupuncture est actuellement pratiquée comme traitement des problèmes musculo-squelettiques et psychologiques au BHC, Yuma.

3. Méthodes :

Procédures:

L'équipe de recherche. Le personnel suivant constituera l'équipe de recherche pour cette étude :

1. Le PI est un PMHNP agréé et accrédité qui a le privilège de pratiquer l'acupuncture au NHCP. Le PI a pratiqué l'acupuncture comme traitement d'appoint pour les problèmes de santé mentale, y compris le SSPT lié au combat chez les membres du service actif. L'IP a reçu sa formation PMHNP dans des universités américaines et sa formation en acupuncture et sa certification du cours d'acupuncture médicale pour les médecins du Helm's Medical Institute.
2. La psychologue clinicienne agréée, préparée au doctorat, a obtenu son doctorat de l'Université des sciences de la santé des services en uniforme. Le psychologue est qualifié pour recruter et sélectionner les participants éligibles, procéder au consentement éclairé et fournir des questionnaires. Elle sera formée à la logistique et aux procédures de l'étude.
3. Le technicien psychiatrique a fait ses études dans la marine américaine. Le technicien est qualifié pour fournir des questionnaires et sera formé sur la logistique et les procédures de l'étude.
4. L'examinateur est un expert acupuncteur agréé et privilégié du NHCP. Elle est acupunctrice diplômée, pratique l'acupuncture depuis 4 ans.

Entraînement. Après l'approbation de l'IRB, l'équipe de recherche sera formée aux activités de recherche suivantes : recrutement, sélection des participants éligibles, procédures appropriées en cas d'événements indésirables et de détresse psychologique, processus de consentement éclairé, procédures de suivi et administration d'enquêtes et de questionnaires. .

Le personnel de l'étude (c'est-à-dire le mentor et le technicien psychiatrique) travaillant avec l'IP devra suivre une formation spéciale avant le début de l'étude pour assurer la cohérence de la logistique et des pratiques de l'étude. La formation comprendra la logistique de l'étude, telle que l'enregistrement des participants, les questionnaires d'étude, les procédures de signes vitaux et les périodes de suivi. Le PI évaluera les pratiques de recherche du personnel de l'étude par la mise en œuvre des compétences et l'observation directe de ces compétences par le PI avant la mise en œuvre de l'étude. Le PI surveillera toutes les activités de recherche menées par le personnel de l'étude tout au long de l'étude.

Examen d'admissibilité. Les participants intéressés seront invités à appeler la clinique de santé mentale pour parler avec le technicien psychiatrique, le psychologue ou l'IP pour le dépistage. Le dépistage des participants éligibles sera effectué par le personnel de l'étude par téléphone ou en personne dans un bureau privé de la clinique de santé mentale du BHC, Yuma. Une fois l'éligibilité déterminée, le participant passera par le processus de consentement éclairé avec le personnel de l'étude dans un bureau privé situé dans le service de santé mentale.

Enquête de base. Les participants s'enregistreront à la clinique de santé mentale où les traitements d'acupuncture ont généralement lieu. Les participants rempliront des questionnaires papier lors de l'enregistrement tels que le formulaire démographique, l'AES, le PSS et l'enquête SF-36 avant le début du premier traitement d'acupuncture.

Mesures:

Les participants rempliront un formulaire démographique et les mesures suivantes lors de leur consentement et de leur inscription à l'étude.

Démographie : Âge ; état civil; course; niveau d'éducation; et les caractéristiques militaires (c'est-à-dire le grade, la branche de service, les années de service, le type de déploiement et la durée du déploiement) seront obtenues au début de l'étude à l'aide d'un formulaire d'auto-évaluation.

Signes vitaux (VS) : Des mesures de la tension artérielle (TA) du bras droit et de la fréquence cardiaque seront obtenues avant chaque traitement, environ cinq minutes après l'arrivée du participant à la clinique de santé mentale (Abdi et al., 2017). Les signes vitaux seront mesurés par l'assistant de recherche à l'aide de l'unité mobile de signes vitaux actuellement utilisée à la clinique.

Collecte et stockage des données :

Les données anonymisées seront codées indépendamment par les codeurs (c.-à-d. PI et mentor) à l'aide de feuilles de calcul Microsoft Excel. Ces feuilles de calcul seront téléchargées et partagées entre les codeurs via un système sécurisé du DoD appelé SAFE (AMRDEC, 2016) (voir la section "protection de la vie privée des patients" pour plus de détails sur le système). Après discussion et consensus entre les codeurs, une feuille de calcul finale sera créée. Cette feuille de calcul finale sera téléchargée et récupérée à partir de SAFE et imputée à partir d'Excel dans le logiciel IBM SPSS Statistics, qui sera stocké dans l'ordinateur portable personnel protégé par mot de passe du PI.

Procédures de traitement :

Les participants recevront 4 séances d'acupuncture hebdomadaires. Aucune autre séance de suivi ne sera effectuée une fois tous les traitements terminés.

Lieu de traitement. L'intervention aura lieu dans une salle d'acupuncture/examen privée désignée à BHC, Yuma. La salle d'acupuncture dispose d'un lavabo pour se laver et se sécher les mains avant et après le traitement de chaque participant.

Fourniture de traitement. L'approvisionnement d'acupuncture standard sera utilisé.

Aiguilles d'acupuncture :

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 sera utilisé pour GV-20 et GV-24.5.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 sera utilisé pour LI-4 et LR-3.

Protocole de traitement. Les participants recevront un traitement SSA en six points une fois par semaine pendant 4 semaines. Le SSA comprend GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), LI-4 bilatéral et LR-3 bilatéral. Ce protocole d'acupuncture a été utilisé comme traitement efficace des symptômes liés au stress en salle d'opération (Koffman, 2011).

Analyses statistiques:

Estimation de la taille de l'échantillon. Étant donné qu'il s'agit d'une étude de faisabilité, une détermination de la taille de l'échantillon par des calculs de puissance statistique ne sera pas effectuée (Leon, Davis et Kraemer, 2011). L'obtention d'un échantillon de 15 participants pour compléter les traitements sera l'objectif de cette étude. Quinze sont sélectionnés en fonction de la courte période de recrutement (c'est-à-dire pas plus de deux mois) pour cette étude. Au moins 20 personnes seront recrutées pour tenir compte des éventuelles données manquantes et de l'attrition.

Données manquantes. Les réponses manquantes au hasard aux éléments des mesures standardisées de l'étude (c'est-à-dire AES, PSS, SF-36) seront traitées conformément aux protocoles de notation des mesures. Les détails de toute perte de suivi seront évalués pour déterminer s'ils sont basés sur les conditions de l'étude, les caractéristiques des participants ou les exigences professionnelles. En raison de la taille limitée de l'échantillon, les valeurs manquantes ne seront pas imputées.

L'analyse des données. Les données d'étude anonymisées seront exportées de Microsoft Excel vers le logiciel IBM SPSS Statistics à des fins d'analyse. Les résumés de faisabilité et les tailles d'effet seront les principaux objectifs des analyses ; cependant, tout test de signification statistique maintiendra un alpha de 0,05 (p < 0,05 pour l'erreur de type I).

Objectif 1a : Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les éléments suivants : a) l'échantillon, b) les informations démographiques et de service essentielles des participants, c) le nombre de personnes dépistées pour l'étude par rapport au nombre de participants, et d) la nombre de participants qui ont terminé toutes les visites par rapport au nombre de participants qui se sont retirés de l'étude.

Objectif 1b : L'analyse de cet objectif sera de nature qualitative. A la fin de l'étude, un texte récapitulant la faisabilité des procédures d'étude sera fourni pour délimiter les notes de terrain et les leçons apprises dans la mise en œuvre de cette étude.

Objectif 2 : Les scores de l'AES au départ, puis à la fin de l'étude seront résumés à l'aide de statistiques descriptives. L'évolution des scores entre les deux moments de l'évaluation sera également générée et résumée. Les tests Wilcoxon Signed-Ranks testeront la signification statistique du changement.

Objectif 3: Des résumés statistiques et graphiques descriptifs des scores PSS et SF-36 au départ et à la fin de l'étude, ainsi que l'évolution des scores entre les deux moments d'évaluation seront évalués. Compte tenu de l'erreur de mesure inhérente aux mesures psychosociales, des indices de changement fiables (RCI) seront générés pour le PSS et chacune des mesures du SF-36. Le RCI a été proposé à l'origine par Jacobson, Follette et Revenstroff (Jacobson, Follette et Revenstorf, 1984) et modifié par Christensen et Mendoza (Christensen et Mendoza, 1986) pour mesurer si le changement dans le score d'un individu était significatif (à la fois statistiquement et cliniquement), après prise en compte de la fiabilité de la mesure. Une valeur RCI sera calculée pour chaque participant pour chaque mesure d'adaptation et d'ajustement en soustrayant le score de base de l'individu de son score post-intervention respectif, puis en divisant par l'erreur standard de la différence dans le test. Le calcul de l'erreur type de la différence pour chaque mesure a utilisé la méthode directe proposée par Jacobson et Traux (Jacobson & Truax, 1991). Les coefficients de fiabilité test-retest normatifs publiés pour chacune des mesures PSS et SF-36 standardisées de cette étude seront utilisés dans le calcul des erreurs standard des différences. Les valeurs RCI seront ensuite résumées pour des estimations fiables de l'effet du traitement d'acupuncture sur le stress autodéclaré et la santé générale. Les tests Wilcoxon Signed-Ranks testeront la signification statistique du changement.