Akupunktúra a katonai személyzet észlelt stresszére

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

1a. cél: Az SSA szolgálati tagjainak toborzásának megvalósíthatóságának meghatározása. Várt eredmény: A résztvevők vállalják, hogy SSA-kezelésben részesülnek az észlelt stressz miatt.

1b. cél: A tanulmányi eljárások megvalósításának megvalósíthatóságának meghatározása, beleértve a következőket (Lancaster et al., 2004):

1. Bevételi és kizárási kritériumok.
2. Hozzájárulási űrlap eljárások.
3. Eszközök és anyagok tárolása és tesztelése (azaz akupunktúrás tűk használata, videofelvételi eljárások, szakértői értékelés visszajelzése, a szakértői értékelési ülések véletlenszerű besorolása és biztonságos adatkezelési rendszer használata).
4. A személyzet képzése a kérdőívek adminisztrációjával és a tájékozott hozzájárulási eljárással kapcsolatban.
5. Adatgyűjtési űrlapok, kérdőívek kezelésének tesztelése. Várható eredmény: Az elsődleges vizsgáló (PI) rögzíti a helyszíni jegyzeteket, és módszertani szigorral beszámol a vizsgálat előkészítése során levont tanulságokról.

2. cél: Az SSA-kezelés elfogadhatóságának meghatározása az észlelt stresszt szenvedő katonai személyzet mintájában az Akupunktúrás Várható Skála (AES) segítségével (Mao, Xie és Bowman, 2010).

Várt eredmény: A résztvevők beszámolnak arról, hogy az SSA elfogadható az észlelt stressz kezelésére.

3. cél: Az észlelt stressz és az általános egészségi állapot felmérése SSA előtt és után a mintában az észlelt stressz skála (PSS) (Cohen et al., 1983) és a Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) segítségével. SSA protokollt kapó betegek esetében.

Várt eredmény: A résztvevők az akupunktúrás kezelés befejezésekor javuló PSS és SF-36 pontszámokról számolnak be, összehasonlítva az alapértékekkel.

KUTATÁSI TERV:

1. Általános megközelítés:

   Ez egy egykarú, egyközpontú kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a Naval Hospital Camp Pendleton (NHCP) Branch Health Clinic (BHC) Yuma, Arizona területén. A vizsgálatban részt vevő szolgálat tagjai összesen négy hétig kapnak akupunktúrát. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ebben a tanulmányban nincs tervezett randomizáció vagy csoportos összehasonlítás. A résztvevők toborzásához kényelmi mintavételezést alkalmaznak.

2. Leírás:

   Az akupunktúrát jelenleg mozgásszervi és pszichológiai problémák kezelésére végzik a yumai BHC-ben.

3. Mód:

Eljárások:

Kutatócsoport. A következő munkatársak alkotják a tanulmány kutatócsoportját:

1. A PI egy engedéllyel rendelkező, hitelesített PMHNP, akinek kiváltsága van az NHCP-nél akupunktúrát végezni. A PI akupunktúrát végzett a mentális egészségügyi problémák kiegészítő kezeléseként, beleértve a harci eredetű PTSD-t az aktív szolgálatot teljesítő szolgálat tagjainál. A PI a PMHNP oktatását az Egyesült Államok egyetemein, akupunktúrás képzését és a Helm's Medical Institute Orvosi Akupunktúra orvosoknak tanfolyamán szerezte meg.
2. A doktori fokozatot felkészített klinikai szakpszichológus doktori fokozatát az Egységes Szolgáltatások Egészségtudományi Egyetemén szerezte. A pszichológus jártas a jogosult résztvevők toborzásában és kiszűrésében, tájékozott beleegyezés lebonyolításában és kérdőívek kitöltésében. Képzést kap a tanulmány logisztikájáról és eljárásairól.
3. A pszichiátriai technikus az Egyesült Államok haditengerészeténél tanult. A technikus képzett a kérdőívek kitöltésében, és képzést kap a vizsgálat logisztikájáról és eljárásairól.
4. A szakértői értékelő az NHCP szakértői engedéllyel rendelkező, kiváltságos akupunktúra. Okleveles akupunktúrás, 4 éve végzett akupunktúrát.

Kiképzés. Az IRB jóváhagyása után a kutatócsoport a következő kutatási tevékenységekre kap képzést: toborzás, a jogosult résztvevők szűrése, megfelelő eljárások nemkívánatos események és pszichés szorongás esetén, tájékozott beleegyezési folyamat, nyomon követési eljárások, valamint felmérések és kérdőívek adminisztrációja. .

A PI-vel dolgozó tanulmányozó személyzetnek (azaz mentornak és pszichiátriai technikusnak) a vizsgálat megkezdése előtt speciális képzésen kell részt vennie, hogy biztosítsa a tanulmányi logisztika és gyakorlatok következetességét. A képzés magában foglalja a vizsgálat logisztikáját, például a résztvevők bejelentkezését, a vizsgálati kérdőíveket, az életjel-eljárásokat és a nyomon követési időszakokat. A PI felméri a tanulmányozó személyzet kutatási gyakorlatát a készségek érvényesítésével és a PI általi közvetlen megfigyeléssel a tanulmány végrehajtása előtt. A PI figyelemmel kíséri a tanulmányozó személyzet által végzett összes kutatási tevékenységet a vizsgálat során.

Alkalmassági szűrés. Az érdeklődő résztvevőket felkérik, hogy hívják fel a mentális egészségügyi klinikát, hogy beszéljenek a pszichiátriai technikussal, pszichológussal vagy PI-vel a szűrés céljából. A jogosult résztvevők szűrését a vizsgálati személyzet végzi el telefonon vagy személyesen a Yuma állambeli BHC mentálhigiénés klinikájának magánirodájában. A jogosultság megállapítása után a résztvevő átesik a tájékozott beleegyezési folyamaton a vizsgálati személyzettel a mentálhigiénés osztályon található magánirodában.

Alapfelmérés. A résztvevők a mentálhigiénés klinikán jelentkeznek be, ahol az akupunktúrás kezelések általában zajlanak. A résztvevők bejelentkezéskor papíralapú kérdőíveket töltenek ki, például a demográfiai űrlapot, az AES-t, a PSS-t és az SF-36-os felmérést az első akupunktúrás kezelés megkezdése előtt.

Intézkedések:

A résztvevők egy demográfiai űrlapot töltenek ki, és a következő intézkedéseket a hozzájárulásukat követően és a vizsgálatba való beiratkozáskor végzik el.

Demográfiai adatok: Életkor; családi állapot; verseny; Képzettség; és a katonai jellemzőket (azaz a rangot, a szolgálati ágat, a szolgálati éveket, a bevetés típusát és a bevetési időket) a vizsgálat elején egy önbevallási űrlap segítségével szerezzük meg.

Vital Signs (VS): A jobb kar vérnyomását (BP) és a pulzusszámot minden kezelés előtt mérik, körülbelül öt perccel azután, hogy a résztvevő megérkezett a mentális egészségügyi klinikára (Abdi et al., 2017). Az életjeleket a kutatási asszisztens fogja mérni a klinikán jelenleg használt életjel-mobil egység segítségével.

Adatgyűjtés és tárolás:

Az azonosítatlan adatokat a kódolók (azaz a PI és a mentor) egymástól függetlenül kódolják Microsoft Excel táblázatok segítségével. Ezeket a táblázatokat egy SAFE nevű biztonságos DoD rendszeren (AMRDEC, 2016) keresztül töltik fel és osztják meg a kódolók között (a rendszerrel kapcsolatos részletekért lásd a „Páciensek magánéletének védelme” című részt). A kódolók közötti megbeszélés és konszenzus után elkészül a végleges táblázat. Ezt a végleges táblázatot a rendszer feltölti és lekéri a SAFE-ból, majd Excelből imputálja az IBM SPSS Statistics szoftverbe, amelyet a PI jelszóval védett személyi laptopjában tárolnak.

Kezelési eljárások:

A résztvevők heti 4 akupunktúrás kezelésben részesülnek. Az összes kezelés befejezése után más utókezelésre nem kerül sor.

A kezelés helye. A beavatkozás egy kijelölt, privát akupunktúrás/vizsgáló helyiségben történik a BHC-ban, Yuma államban. Az akupunktúrás szobában van egy mosdó, ahol kezet kell mosni és megszárítani minden résztvevő kezelés előtt és után.

Kezelési ellátás. Szabványos akupunktúrás kellékeket kell használni.

Akupunktúrás tűk:

1. A SEIRIN J-Type Sj.20x30 a GV-20 és GV-24.5 típusokhoz lesz használva.
2. A SEIRIN L-Type Lc.20x40 az LI-4 és LR-3 típusokhoz lesz használva.

Kezelési protokoll. A résztvevők hatpontos SSA kezelést kapnak hetente egyszer 4 héten keresztül. Az SSA GV-20-ból, GV-24.5-ből (Yin Tang), bilaterális LI-4-ből és bilaterális LR-3-ból áll. Ezt az akupunktúrás protokollt a stressz okozta tünetek hatékony kezeléseként használták a műtőben (Koffman, 2011).

Statisztikai analízis:

Mintaméret becslés. Tekintettel arra, hogy ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a minta méretének statisztikai teljesítményszámításokon keresztül történő meghatározására nem kerül sor (Leon, Davis és Kraemer, 2011). Ennek a vizsgálatnak a célja egy 15 résztvevőből álló minta gyűjtése a kezelések elvégzéséhez. A vizsgálathoz a rövid (azaz nem több mint két hónapos) toborzási időkeret alapján tizenötöt választottak ki. Legalább 20 főt vesznek fel az esetlegesen hiányzó adatok és a lemorzsolódás miatt.

Hiányzó adatok. A vizsgálat standardizált mérőszámaiban (azaz AES, PSS, SF-36) adott tételekre adott véletlenszerűen hiányzó válaszokat a mérések pontozási protokollja szerint kezeljük. A nyomon követés során bekövetkezett veszteségek részleteit értékelni kell annak megállapítására, hogy azok a tanulmányi feltételeken, a résztvevők jellemzőin vagy a foglalkozási igényeken alapulnak-e. A korlátozott mintaméret miatt a hiányzó értékeket nem számítjuk be.

Adatelemzés. Az azonosítatlan vizsgálati adatokat a Microsoft Excelből az IBM SPSS Statistics szoftverbe exportáljuk elemzés céljából. A megvalósíthatósági összefoglalók és a hatásméretek lesznek az elemzések elsődleges céljai; azonban minden statisztikailag szignifikáns teszt 0,05 alfa értéket tart fenn (p < 0,05 az I. típusú hiba esetén).

1a. cél: Leíró statisztikákat használunk a következők leírására: a) a minta, b) a résztvevők kritikus demográfiai és szolgáltatási információi, c) a vizsgálatra szűrt személyek száma a résztvevők számának függvényében, és d) azon résztvevők száma, akik az összes látogatást elvégezték, szemben a vizsgálatból kilépők számával.

1b. cél: E cél elemzése minőségi jellegű lesz. A tanulmány végén szöveges összefoglalót adunk a tanulmányi eljárások megvalósíthatóságáról, hogy körvonalazzuk a helyszíni megjegyzéseket és a tanulmány végrehajtása során levont tanulságokat.

2. cél: Az AES pontszámait az alapvonalon, majd a vizsgálat végén leíró statisztikák segítségével összegzik. A pontszámok változása a két értékelési időpont között szintén generálásra és összegzésre kerül. A Wilcoxon Signed-Ranks tesztek tesztelik a változás statisztikai szignifikanciáját.

3. cél: Értékelni kell a PSS és SF-36 pontszámok leíró statisztikai és grafikus összefoglalóit az alapvonalon és a vizsgálat végén, valamint a pontszámok változását a két értékelési időpont között. Tekintettel a pszichoszociális mérésekben rejlő mérési hibára, megbízható változási indexeket (RCI) generálunk a PSS-hez és az SF-36 mérőszámokhoz. Az RCI-t eredetileg Jacobson, Follette és Revenstroff javasolta (Jacobson, Follette és Revenstorf, 1984), és Christensen és Mendoza módosította (Christensen és Mendoza, 1986) annak mérésére, hogy az egyén pontszámában bekövetkezett változás szignifikáns volt-e (mindkettő statisztikailag és klinikailag), a mérés megbízhatóságának figyelembe vétele után. Minden résztvevő számára minden megküzdési és alkalmazkodási intézkedéshez egy RCI-értéket számítanak ki úgy, hogy az egyén alapvonali pontszámát levonják a megfelelő beavatkozás utáni pontszámukból, majd elosztják a teszt különbségének standard hibájával. A különbség standard hibájának kiszámításához az egyes mértékekre a Jacobson és Traux által javasolt direkt módszert alkalmaztuk (Jacobson és Truax, 1991). A jelen tanulmányban szereplő standardizált PSS és SF-36 mérőszámok mindegyikére vonatkozóan publikált normatív teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatók kerülnek felhasználásra a különbségek standard hibáinak kiszámításához. Az RCI értékeket ezután összegzik az akupunktúrás kezelésnek az önbeszámolt stresszre és az általános egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának megbízható becsléséhez. A Wilcoxon Signed-Ranks tesztek tesztelik a változás statisztikai szignifikanciáját.