Иглоукалывание при воспринимаемом стрессе у военнослужащих

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Цель 1a: Определить возможность набора военнослужащих для SSA. Ожидаемый результат: участники согласятся на лечение с помощью SSA в связи с предполагаемым стрессом.

Цель 1b: Определить возможность реализации процедур исследования, включая следующее (Lancaster et al., 2004):

1. Критерии включения и исключения.
2. Порядок оформления согласия.
3. Хранение и тестирование оборудования и материалов (т. е. использование игл для акупунктуры, видеосъемка процедур, обратная связь от экспертной оценки, рандомизация сеансов экспертной оценки и использование безопасной системы для управления данными).
4. Обучение персонала администрированию вопросников и процессу получения информированного согласия.
5. Тестирование администрирования форм сбора данных и вопросников. Ожидаемый результат: Главный исследователь (PI) будет записывать полевые заметки и сообщать об извлеченных уроках при подготовке к испытанию с методологической строгостью.

Цель 2: Определить приемлемость лечения SSA в выборке военнослужащих с воспринимаемым стрессом с использованием Шкалы ожидания от акупунктуры (AES) (Mao, Xie, & Bowman, 2010).

Ожидаемый результат: участники сообщат, что SSA является приемлемым средством лечения предполагаемого стресса.

Цель 3: Оценить воспринимаемый стресс и общее состояние здоровья до и после SSA с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS) (Cohen et al., 1983) и краткой формы (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) в выборке. пациентов, получающих протокол SSA.

Ожидаемый результат: Участники сообщат об улучшении показателей PSS и SF-36 по завершении лечения иглоукалыванием по сравнению с исходными показателями.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

1. Общий подход:

   Это одностороннее пилотное технико-экономическое обоснование в военно-морском госпитале Кэмп-Пендлтон (NHCP) Филиал медицинской клиники (BHC) Юма, штат Аризона. Военнослужащие, участвующие в этом исследовании, будут получать иглоукалывание в течение четырех недель. Поскольку это технико-экономическое обоснование, в нем не запланирована рандомизация или групповое сравнение. Для набора участников будет использоваться удобная выборка.

2. Описание:

   Иглоукалывание в настоящее время проводится в качестве лечения опорно-двигательного аппарата и психологических проблем в BHC, Юма.

3. Методы:

Процедуры:

Исследовательская команда. В состав исследовательской группы для этого исследования войдут следующие сотрудники:

1. PI является лицензированным, сертифицированным PMHNP, который имеет право проводить иглоукалывание в NHCP. PI проводил иглоукалывание в качестве дополнительного лечения проблем с психическим здоровьем, включая посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями, у военнослужащих действительной службы. PI получила образование PMHNP в университетах США, а также обучение и сертификацию в области акупунктуры на курсе медицинской акупунктуры для врачей медицинского института Хельма.
2. Лицензированный клинический психолог с докторской степенью получила докторскую степень в Университете медицинских наук Униформы. Психолог умеет набирать и проверять подходящих участников, проводить информированное согласие и предоставлять анкеты. Она будет обучена логистике и процедурам исследования.
3. Техник-психиатр получил образование в военно-морском флоте США. Технический специалист имеет навыки предоставления вопросников и будет обучен логистике и процедурам исследования.
4. Рецензент является лицензированным экспертом, привилегированным специалистом по акупунктуре в NHCP. Дипломированный акупунктурист, занимается иглоукалыванием 4 года.

Обучение. После утверждения IRB исследовательская группа будет обучена следующим исследовательским действиям: набор, скрининг подходящих участников, надлежащие процедуры при возникновении побочных явлений и психологического стресса, процесс получения информированного согласия, процедуры последующего отслеживания, а также проведение опросов и анкет. .

Исследовательский персонал (т. е. наставник и психиатр), работающий с PI, должен будет пройти специальную подготовку до начала исследования, чтобы обеспечить согласованность логистики и практики исследования. Обучение будет включать логистику исследования, такую ​​как регистрация участников, анкеты исследования, процедуры основных показателей жизнедеятельности и периоды наблюдения. PI будет оценивать исследовательскую практику исследовательского персонала, применяя навыки и непосредственно наблюдая за этими навыками PI до проведения исследования. PI будет контролировать всю исследовательскую деятельность, проводимую исследовательским персоналом на протяжении всего исследования.

Проверка приемлемости. Заинтересованных участников попросят позвонить в психиатрическую клинику, чтобы поговорить с психиатром, психологом или частным врачом для проведения скрининга. Скрининг подходящих участников будет проводиться исследовательским персоналом по телефону или лично в частном кабинете психиатрической клиники в BHC, Юма. После определения приемлемости участник пройдет процесс получения информированного согласия с персоналом исследования в личном кабинете, расположенном в отделении психического здоровья.

Базовый опрос. Участники зарегистрируются в клинике психического здоровья, где обычно проводится лечение иглоукалыванием. Участники будут заполнять бумажные анкеты при регистрации, такие как демографическая форма, опрос AES, PSS и SF-36 до начала первого лечения иглоукалыванием.

Меры:

Участники заполнят демографическую форму и следующие меры после согласия и зачисления в исследование.

Демография: возраст; семейное положение; раса; Уровень образования; и военные характеристики (то есть звание, род службы, годы службы, тип развертывания и время развертывания) будут получены в начале исследования с использованием формы самоотчета.

Показатели жизнедеятельности (VS): измерения артериального давления (АД) на правой руке и частоты сердечных сокращений будут проводиться перед каждой процедурой, примерно через пять минут после прибытия участника в психиатрическую клинику (Abdi et al., 2017). Показатели жизнедеятельности будут измеряться лаборантом-исследователем с помощью мобильного устройства для измерения показателей жизнедеятельности, которое в настоящее время используется в клинике.

Сбор и хранение данных:

Деидентифицированные данные кодировщики (например, PI и наставник) будут кодировать независимо друг от друга с использованием электронных таблиц Microsoft Excel. Эти электронные таблицы будут загружены и переданы кодировщикам через безопасную систему Министерства обороны под названием SAFE (AMRDEC, 2016) (подробности о системе см. в разделе «Защита конфиденциальности пациентов»). После обсуждения и достижения консенсуса между кодировщиками будет создана окончательная таблица. Эта окончательная электронная таблица будет загружена и получена из SAFE, а затем введена из Excel в программное обеспечение IBM SPSS Statistics, которое будет храниться на персональном ноутбуке PI, защищенном паролем.

Процедуры лечения:

Участники получат 4 еженедельных сеанса иглоукалывания. Никакой другой последующий сеанс не будет проводиться после того, как все процедуры будут завершены.

Место лечения. Вмешательство будет проходить в специально отведенном частном кабинете для акупунктуры/экзамена в BHC, Юма. В кабинете акупунктуры есть раковина для мытья и сушки рук до и после лечения каждого участника.

Поставка лечения. Будет использоваться стандартная поставка акупунктуры.

Иглы для акупунктуры:

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 будет использоваться для GV-20 и GV-24.5.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 будет использоваться для LI-4 и LR-3.

Протокол лечения. Участники будут получать лечение SSA по шести точкам один раз в неделю в течение 4 недель. SSA состоит из GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), двустороннего LI-4 и двустороннего LR-3. Этот протокол акупунктуры использовался в качестве эффективного лечения симптомов, связанных со стрессом, в операционной (Koffman, 2011).

Статистический анализ:

Оценка размера выборки. Учитывая, что это технико-экономическое обоснование, определение размера выборки с помощью расчетов статистической мощности проводиться не будет (Leon, Davis, & Kraemer, 2011). Получение выборки из 15 участников для завершения лечения будет целью этого исследования. Пятнадцать выбраны на основе коротких сроков набора (т. Е. Не более двух месяцев) для этого исследования. По крайней мере 20 человек будут набраны для учета потенциальных недостающих данных и истощения.

Недостающие данные. Случайно отсутствующие ответы на пункты стандартизированных показателей исследования (например, AES, PSS, SF-36) будут обрабатываться в соответствии с протоколами оценки показателей. Детали любой потери для последующего наблюдения будут оцениваться, чтобы определить, основаны ли они на условиях исследования, характеристиках участников или профессиональных требованиях. Из-за ограниченного размера выборки отсутствующие значения не будут вменены.

Анализ данных. Обезличенные данные исследования будут экспортированы из Microsoft Excel в программное обеспечение IBM SPSS Statistics для анализа. Основные цели анализа будут заключаться в технико-экономических обоснованиях и размерах эффекта; однако любые тесты статистической значимости будут поддерживать альфа 0,05 (p < 0,05 для ошибки типа I).

Цель 1a: Описательная статистика будет использоваться для описания следующего: а) выборки, б) критической демографической и служебной информации об участниках, в) количества лиц, отобранных для исследования, по сравнению с количеством участников, и г) количество участников, завершивших все визиты, по сравнению с количеством участников, вышедших из исследования.

Цель 1b: Анализ этой цели будет носить качественный характер. В конце исследования будет предоставлено краткое текстовое описание осуществимости процедур исследования, чтобы обозначить полевые заметки и уроки, извлеченные в ходе реализации этого исследования.

Цель 2: Баллы по шкале AES на исходном уровне, а затем в конце исследования будут суммированы с использованием описательной статистики. Изменения в баллах между двумя периодами оценивания также будут генерироваться и суммироваться. Критерии знаковых рангов Уилкоксона проверят статистическую значимость изменения.

Цель 3: Будут оцениваться описательные статистические и графические сводки баллов PSS и SF-36 на исходном уровне и в конце исследования, а также изменение баллов между двумя периодами оценки. Учитывая ошибку измерения, присущую психосоциальным показателям, для PSS и каждого из показателей SF-36 будут созданы надежные индексы изменений (RCI). Первоначально RCI был предложен Якобсоном, Фоллеттом и Ревенстрофом (Jacobson, Follette, & Revenstorf, 1984) и изменен Кристенсеном и Мендозой (Christensen & Mendoza, 1986) как мера того, было ли изменение в индивидуальном балле значительным (оба статистически и клинически), после принятия во внимание надежности меры. Значение RCI будет рассчитываться для каждого участника для каждой меры преодоления трудностей и приспособления путем вычитания исходного балла индивидуума из его соответствующего балла после вмешательства, а затем деления на стандартную ошибку разницы в тесте. При расчете стандартной ошибки разности для каждой меры использовался прямой метод, предложенный Якобсоном и Трауксом (Jacobson & Truax, 1991). Опубликованные нормативные коэффициенты ретестовой надежности для каждой из стандартизированных мер PSS и SF-36 в этом исследовании будут использоваться при расчете стандартных ошибок различий. Затем значения RCI будут суммированы для надежной оценки влияния лечения иглоукалыванием на самооценку стресса и общее состояние здоровья. Критерии знаковых рангов Уилкоксона проверят статистическую значимость изменения.