Acupunctuur voor waargenomen stress bij militair personeel
Acupunctuur voor waargenomen stress bij militair personeel: een haalbaarheidsstudie
Inleiding: Hoewel de fysiologische respons op stress noodzakelijk is voor zoogdieren om te overleven, kan een langdurige stressrespons als gevolg van waargenomen stress leiden tot allostatische belasting en verlies van veerkracht voor toekomstige stressoren. Om de gevolgen van allostatische belasting te verzachten, hebben onderzoekers de effecten van acupunctuur onderzocht als een veelbelovende interventie.
Doelstellingen/doelen: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het effect van een gestandaardiseerde stressacupunctuur (SSA)-benadering op waargenomen stress bij Amerikaans militair personeel te onderzoeken. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: a) het bepalen van de haalbaarheid van rekrutering voor SSA en de implementatie van studieprocedures ter voorbereiding van een methodologisch rigoureuze studie, b) het bepalen van de aanvaardbaarheid van SSA-behandeling in een steekproef van militair personeel met waargenomen stress, en c) om waargenomen stress en algemene gezondheid voor en na SSA te beoordelen.
Methoden en analyse: Dit is een eenarmig studieprotocol op één locatie om de haalbaarheid van SSA te beoordelen bij in totaal 15 patiënten met waargenomen stress. Na IRB-goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen de deelnemers 4 wekelijkse sessies SSA die uit 6 acupunctuurpunten bestaan. Demografische gegevens en het verloop van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd. Door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten, waaronder de Acupunctuur Verwachtingsschaal, de Waargenomen Stress Schaal en SF-36, zullen worden afgenomen bij aanvang en vervolgens bij de voltooiing van het onderzoek. Beschrijvende statistieken, betrouwbare wijzigingsindices (RCI) en Wilcoxon Signed-Ranks-tests zullen worden uitgevoerd om de omvang van veranderingen in scores te beoordelen.
Militaire relevantie: De drie meest voorkomende handicaps in het leger zijn musculoskeletale, psychiatrische en neurologische lichaamssystemen. Onder deze problemen blijven psychische stoornissen echter een belangrijke oorzaak van invaliditeit en zelfmoord. Gezien de rol van gepercipieerde stress bij handicaps en suïcidaliteit in het leger, kan vroeg ingrijpen voordat servicemedewerkers risico lopen op ernstige verwondingen, ziekenhuisopnames en chronische handicaps helpen om lastige problemen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELEN:
Doel 1a: De haalbaarheid bepalen van rekrutering van dienstleden voor SSA. Verwacht resultaat: deelnemers gaan akkoord met een SSA-behandeling voor hun waargenomen stress.
Doel 1b: De haalbaarheid bepalen van de implementatie van onderzoeksprocedures, waaronder de volgende (Lancaster et al., 2004):
- In- en uitsluitingscriteria.
- Toestemmingsformulier procedures.
- Opslag en testen van apparatuur en materialen (d.w.z. gebruik van acupunctuurnaalden, video-opnameprocedures, peer review-feedback, randomisatie van peer review-sessies en gebruik van een beveiligd systeem voor gegevensbeheer).
- Training van personeel in het afnemen van vragenlijsten en het proces van geïnformeerde toestemming.
- Uittesten van de administratie van dataverzamelingsformulieren en vragenlijsten. Verwacht resultaat: De primaire onderzoeker (PI) zal veldnotities opnemen en geleerde lessen rapporteren ter voorbereiding op een proef met methodologische strengheid.
Doel 2: De aanvaardbaarheid van SSA-behandeling bepalen in een steekproef van militair personeel met waargenomen stress met behulp van de Acupuncture Expectancy Scale (AES) (Mao, Xie, & Bowman, 2010).
Verwacht resultaat: deelnemers zullen aangeven dat SSA acceptabel is als behandeling voor waargenomen stress.
Doel 3: Gepercipieerde stress en algemene gezondheid beoordelen voor en na SSA met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983) en Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) in de steekproef van patiënten die een SSA-protocol ontvangen.
Verwacht resultaat: deelnemers zullen verbeterde PSS- en SF-36-scores rapporteren na voltooiing van de acupunctuurbehandeling in vergelijking met basisscores.
ONDERZOEKSOPZET:
Algemene benadering:
Dit is een single-arm, single-center pilot-haalbaarheidsstudie in Naval Hospital Camp Pendleton's (NHCP) Branch Health Clinic (BHC) Yuma, Arizona. Servicemedewerkers die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen in totaal vier weken acupunctuur. Omdat dit een haalbaarheidsonderzoek is, is er geen geplande randomisatie of groepsvergelijking in dit onderzoek. Convenience sampling zal worden gebruikt om deelnemers te werven.
Beschrijving:
Acupunctuur wordt momenteel uitgevoerd als een behandeling voor musculoskeletale en psychologische problemen bij BHC, Yuma.
- methoden:
Procedures:
Onderzoeks groep. Het volgende personeel zal het onderzoeksteam voor deze studie vormen:
- De PI is een erkende, gediplomeerde PMHNP die het voorrecht heeft om acupunctuur uit te voeren bij NHCP. De PI heeft acupunctuur uitgevoerd als aanvullende behandeling voor psychische problemen, waaronder gevechtsgerelateerde PTSS bij leden van actieve dienst. De PI ontving haar PMHNP-opleiding van universiteiten in de VS en haar acupunctuurtraining en certificering van Helm's Medical Institute's Medical Acupuncture for Physicians-cursus.
- De gepromoveerde, gediplomeerde klinisch psycholoog behaalde haar doctoraat aan de Uniformed Services University of Health Sciences. De psycholoog is bekwaam om in aanmerking komende deelnemers te werven en te screenen, geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten te verstrekken. Ze krijgt een training over de logistiek en procedures van het onderzoek.
- De psychiatrisch technicus kreeg zijn opleiding bij de Amerikaanse marine. De technicus is bekwaam om vragenlijsten te verstrekken en wordt getraind in de logistiek en procedures van het onderzoek.
- De peer reviewer is een gediplomeerde deskundige acupuncturist bij NHCP. Ze is gediplomeerd acupuncturist en heeft 4 jaar acupunctuur uitgevoerd.
Opleiding. Na goedkeuring door de IRB zal het onderzoeksteam worden getraind in de volgende onderzoeksactiviteiten: werving, screening van in aanmerking komende deelnemers, juiste procedures bij ongewenste gebeurtenissen en psychische problemen, geïnformeerde toestemmingsprocedure, follow-up trackingprocedures en administratie van enquêtes en vragenlijsten .
Het studiepersoneel (d.w.z. mentor en psychiatrisch technicus) dat met de PI werkt, zal voorafgaand aan het begin van het onderzoek een speciale training moeten ondergaan om consistentie in de studielogistiek en -praktijken te garanderen. De training omvat logistiek over het onderzoek, zoals het inchecken van deelnemers, onderzoeksvragenlijsten, procedures voor vitale functies en follow-upperioden. De PI zal de onderzoekspraktijken van het studiepersoneel beoordelen door vaardigheden vast te stellen en deze vaardigheden direct te observeren door de PI voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek. De PI zal gedurende het onderzoek alle onderzoeksactiviteiten van het studiepersoneel monitoren.
Geschiktheidsscreening. Geïnteresseerde deelnemers wordt gevraagd om de kliniek voor geestelijke gezondheidszorg te bellen om met de psychiatrisch technicus, psycholoog of PI te spreken voor screening. Screening van in aanmerking komende deelnemers zal worden uitgevoerd door het studiepersoneel via de telefoon of persoonlijk in een privékantoor in de kliniek voor geestelijke gezondheidszorg in BHC, Yuma. Nadat is vastgesteld of de deelnemer in aanmerking komt, doorloopt de deelnemer het proces van geïnformeerde toestemming met het onderzoekspersoneel in een privékantoor op de afdeling geestelijke gezondheidszorg.
Nulmeting. Deelnemers zullen inchecken in de kliniek voor geestelijke gezondheidszorg waar acupunctuurbehandelingen doorgaans plaatsvinden. Deelnemers vullen bij het inchecken papieren vragenlijsten in, zoals het demografische formulier, AES, PSS en SF-36-enquête voorafgaand aan de start van de eerste acupunctuurbehandeling.
Maatregelen:
Deelnemers vullen een demografische vorm in en de volgende maatregelen na toestemming en inschrijving voor het onderzoek.
Demografie: Leeftijd; burgerlijke staat; race; Opleidingsniveau; en militaire kenmerken (d.w.z. rang, tak van dienst, dienstjaren, type inzet en tijden van inzet) zullen aan het begin van het onderzoek worden verkregen met behulp van een zelfrapportageformulier.
Vital Signs (VS): Bloeddruk (BP) van de rechterarm en hartslagmetingen worden vóór elke behandeling verkregen, ongeveer vijf minuten na aankomst van de deelnemer in de kliniek voor geestelijke gezondheidszorg (Abdi et al., 2017). De vitale functies worden gemeten door de onderzoeksassistent met behulp van de mobiele unit voor vitale functies die momenteel in de kliniek wordt gebruikt.
Gegevensverzameling en -opslag:
Geanonimiseerde gegevens worden onafhankelijk gecodeerd door de codeerders (d.w.z. PI en mentor) met behulp van Microsoft Excel-spreadsheets. Deze spreadsheets worden geüpload en gedeeld tussen de codeerders via een DoD-beveiligd systeem genaamd SAFE (AMRDEC, 2016) (zie het gedeelte 'bescherming van de privacy van patiënten' voor meer informatie over het systeem). Na discussie en consensus tussen de codeurs zal een definitieve spreadsheet worden gemaakt. Deze uiteindelijke spreadsheet wordt geüpload en opgehaald uit SAFE en geïmputeerd vanuit Excel naar IBM SPSS Statistics-software, die wordt opgeslagen in de met een wachtwoord beveiligde persoonlijke laptop van de PI.
Behandelingsprocedures:
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse acupunctuursessies. Nadat alle behandelingen zijn afgerond, vindt er geen vervolgafspraak meer plaats.
Behandel Locatie. De interventie vindt plaats in een aangewezen privé acupunctuur/onderzoeksruimte in BHC, Yuma. De acupunctuurruimte heeft een wasbak om voor en na de behandeling van iedere deelnemer de handen te wassen en te drogen.
Behandeling aanbod. Standaard acupunctuurvoorraad zal worden gebruikt.
Acupunctuurnaalden:
- SEIRIN J-Type Sj.20x30 wordt gebruikt voor GV-20 en GV-24.5.
- SEIRIN L-Type Lc.20x40 wordt gebruikt voor LI-4 en LR-3.
Behandelprotocol. Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week een zespunts SSA-behandeling. De SSA bestaat uit GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilaterale LI-4 en bilaterale LR-3. Dit acupunctuurprotocol is gebruikt als een effectieve behandeling van stressgerelateerde symptomen in de operatiekamer (Koffman, 2011).
Statistische analyse:
Schatting van de steekproefomvang. Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zal er geen bepaling van de steekproefomvang door middel van statistische powerberekeningen worden uitgevoerd (Leon, Davis, & Kraemer, 2011). Het doel van deze studie is het verkrijgen van een steekproef van 15 deelnemers om de behandelingen te voltooien. Vijftien wordt geselecteerd op basis van het korte wervingstijdsbestek (d.w.z. niet meer dan twee maanden) voor dit onderzoek. Ten minste 20 zullen worden aangeworven om rekening te houden met mogelijke ontbrekende gegevens en verloop.
Ontbrekende gegevens. Willekeurig ontbrekende antwoorden op items binnen de gestandaardiseerde metingen van het onderzoek (d.w.z. AES, PSS, SF-36) worden behandeld volgens de scoreprotocollen van de metingen. Details van elk verlies voor follow-up zullen worden geëvalueerd om te bepalen of ze gebaseerd zijn op studieomstandigheden, kenmerken van de deelnemer of beroepseisen. Vanwege de beperkte steekproefomvang worden ontbrekende waarden niet geïmputeerd.
Gegevensanalyse. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden voor analyse geëxporteerd vanuit Microsoft Excel naar IBM SPSS Statistics-software. Haalbaarheidsoverzichten en effectgroottes zullen de primaire doelen van de analyses zijn; alle tests van statistische significantie behouden echter een alfa van 0,05 (p < 0,05 voor Type I-fout).
Doel 1a: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het volgende te beschrijven: a) de steekproef, b) kritische demografische en service-informatie van de deelnemers, c) het aantal personen dat voor het onderzoek is gescreend versus het aantal deelnemers, en d) de aantal deelnemers dat alle bezoeken voltooide versus het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek.
Doel 1b: De analyse van dit doel zal kwalitatief van aard zijn. Aan het einde van het onderzoek zal een tekstsamenvatting van de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures worden verstrekt om veldnotities en geleerde lessen bij de uitvoering van dit onderzoek af te bakenen.
Doel 2: Scores op de AES bij aanvang en daarna aan het einde van het onderzoek worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Veranderingen in de scores tussen de twee beoordelingsmomenten worden ook gegenereerd en samengevat. Wilcoxon Signed-Ranks-tests testen de statistische significantie van de wijziging.
Doel 3: Beschrijvende statistische en grafische samenvattingen van de PSS- en SF-36-scores bij aanvang en einde van de studie, evenals verandering in de scores tussen de twee beoordelingsmomenten zullen worden geëvalueerd. Gezien de meetfout die inherent is aan psychosociale maatregelen, zullen betrouwbare veranderingsindices (RCI) worden gegenereerd voor de PSS en elk van de SF-36 maatregelen. De RCI werd oorspronkelijk voorgesteld door Jacobson, Follette en Revenstroff (Jacobson, Follette, & Revenstorf, 1984) en gewijzigd door Christensen en Mendoza (Christensen & Mendoza, 1986) als een maatstaf om te meten of de verandering in de score van een individu significant was (beide statistisch en klinisch), rekening houdend met de betrouwbaarheid van de maatregel. Voor elke deelnemer wordt een RCI-waarde berekend voor elke coping- en aanpassingsmaatregel door de baselinescore van het individu af te trekken van hun respectieve post-interventiescore en vervolgens te delen door de standaardfout van het verschil in de test. Berekening van de standaardfout van het verschil voor elke maat gebruikte de directe methode voorgesteld door Jacobson en Traux (Jacobson & Truax, 1991). Gepubliceerde normatieve test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten voor elk van de gestandaardiseerde PSS- en SF-36-metingen in dit onderzoek zullen worden gebruikt bij de berekening van de standaardfouten van de verschillen. De RCI-waarden worden vervolgens samengevat voor betrouwbare schattingen van het effect van de acupunctuurbehandeling op zelfgerapporteerde stress en algemene gezondheid. Wilcoxon Signed-Ranks-tests testen de statistische significantie van de wijziging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van actieve dienst komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen: 18 tot 65 jaar, zelfrapportage van waargenomen stress gedurende ten minste een maand. Een score van 16 of hoger op de PSS. De keuze van 16 op de PSS-schaal, als geschiktheidscriterium, was gebaseerd op eerdere studies die hetzelfde scorecriterium gebruikten om de impact van waargenomen stress op allostatische belasting en het effect van acupunctuur op waargenomen stress te beschrijven (Groer et al., 2016 ; Schroeder et al., 2017). Stabiel op psychiatrische en andere medicijnen gedurende ten minste drie maanden. In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Recente medische ingreep binnen een maand; Diagnose van alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen één maand en behandeling van gebruik/misbruik/verslaving van werkzame stof binnen één maand; Zwangere vrouw. Acupunctuur kan in zeldzame gevallen leiden tot het opwekken van de bevalling en spontane abortus (White et al., 2008); Heeft de afgelopen maand een acupunctuurbehandeling gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Acupunctuur
Haalbaarheidsstudie
|
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week een zespunts gestandaardiseerde stressacupunctuurbehandeling (SSA).
De SSA bestaat uit GV-20, GV-24.5 (Yin Tang), bilaterale LI-4 en bilaterale LR-3.
Dit acupunctuurprotocol wordt gebruikt als een effectieve behandeling van stressgerelateerde symptomen in de operatiekamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende statistieken en kwalitatieve tekstsamenvatting
Tijdsspanne: Gedurende de studie (4 weken)
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het volgende te beschrijven: a) de steekproef, b) kritische demografische en service-informatie van de deelnemers, c) het aantal personen dat voor het onderzoek is gescreend versus het aantal deelnemers, en d) het aantal deelnemers wie alle bezoeken heeft voltooid versus het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek.
De analyse van dit doel zal kwalitatief van aard zijn.
Aan het einde van het onderzoek zal een tekstsamenvatting van de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures worden verstrekt om veldnotities en geleerde lessen bij de uitvoering van dit onderzoek af te bakenen.
|
Gedurende de studie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acupunctuur Verwachtingsschaal (AES)
Tijdsspanne: Baseline en posttreatment meting in week 4.
|
De AES is een vragenlijst met 4 items die de verwachte reacties van de deelnemers op acupunctuur meet.
De verwachte verbetering van de deelnemers door acupunctuur wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal gaande van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens (Mao et al., 2010).
De totaal mogelijke scores voor AES variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere verwachting aangeven.
In een eerste validatie is de Cronbach's alpha van het instrument .82
(Mao et al., 2007).
De AES is betrouwbaar en valide gebleken en heeft een aanvaardbare gevoeligheid voor verandering tijdens de behandeling vanaf week 4 van de behandeling met toenemende statistisch significante veranderingen met meer acupunctuurbehandelingen (Mao et al., 2010).
|
Baseline en posttreatment meting in week 4.
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en posttreatment meting in week 4.
|
De PSS is een schaal met 10 items die is gebruikt om ervaren stresservaringen bij volwassenen te evalueren (Cohen et al., 1983).
Ervaren algemene stress wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal gaande van nooit tot heel vaak.
De totaal mogelijke scores voor PSS variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
In een normatieve steekproef is de Cronbach's alpha van het instrument van 0,84 tot 0,86 (Cohen et al., 1983).
|
Baseline en posttreatment meting in week 4.
|
|
Korte Form-36 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline en posttreatment meting in week 4.
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die het multidimensionale concept van gezondheid meet, inclusief percepties over algemene gezondheid, fysieke gezondheid, mentale gezondheid en sociaal functioneren (Ware & Sherbourne, 1992).
De vragenlijst is op grote schaal gebruikt in zowel de klinische praktijk als in onderzoek, onder meer in een steekproef van veteranen (Kazis et al., 2004).
Het instrument heeft een interne consistentie variërend van .52 tot .89
(Kazis et al., 2004).
Deze maat is matig gevoelig voor het detecteren van veranderingen in groepsscores met gebruik van alle SF-36 subschalen (Busija, Osborne, Nilsdotter, Buchbinder, & Roos, 2008).
|
Baseline en posttreatment meting in week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NHCP. 2017.0057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .