Acupuntura para estresse percebido em militares

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Objetivo 1a: Determinar a viabilidade do recrutamento de militares para a SSA. Resultado Esperado: Os participantes concordarão em receber tratamento SSA para o estresse percebido.

Objetivo 1b: Determinar a viabilidade da implementação dos procedimentos do estudo, incluindo o seguinte (Lancaster et al., 2004):

1. Critérios de inclusão e exclusão.
2. Procedimentos de formulário de consentimento.
3. Armazenamento e teste de equipamentos e materiais (ou seja, uso de agulhas de acupuntura, procedimentos de gravação de vídeo, feedback de revisão por pares, randomização de sessões de revisão por pares e uso de um sistema seguro para gerenciamento de dados).
4. Treinamento de pessoal na administração de questionários e processo de consentimento informado.
5. Testar a administração de formulários de coleta de dados e questionários. Resultado Esperado: O investigador principal (PI) registrará notas de campo e relatará as lições aprendidas na preparação para um estudo com rigor metodológico.

Objetivo 2: Determinar a aceitabilidade do tratamento SSA em uma amostra de militares com estresse percebido usando a Escala de Expectativa de Acupuntura (AES) (Mao, Xie, & Bowman, 2010).

Resultado Esperado: Os participantes irão relatar que o SSA é aceitável como um tratamento para estresse percebido.

Objetivo 3: Avaliar o estresse percebido e a saúde geral antes e depois da SSA usando a Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983) e o Short Form (SF) Health Survey-36 (Ware & Sherbourne, 1992) na amostra de pacientes que estão recebendo um protocolo SSA.

Resultado Esperado: Os participantes relatarão pontuações PSS e SF-36 aprimoradas na conclusão do tratamento com acupuntura em comparação com as pontuações iniciais.

PROJETO DE PESQUISA:

1. Abordagem geral:

   Este é um estudo de viabilidade piloto de braço único e centro único no Hospital Naval Camp Pendleton's (NHCP) Branch Health Clinic (BHC) Yuma, Arizona. Os membros do serviço que participam deste estudo receberão acupuntura por um total de quatro semanas. Como este é um estudo de viabilidade, não há randomização planejada ou comparação de grupos neste estudo. Amostragem de conveniência será usada para recrutar participantes.

2. Descrição:

   Atualmente, a acupuntura está sendo realizada como tratamento para problemas musculoesqueléticos e psicológicos no BHC, Yuma.

3. Métodos:

Procedimentos:

Time de pesquisa. O seguinte pessoal fará parte da equipe de pesquisa para este estudo:

1. O PI é um PMHNP licenciado e credenciado que tem o privilégio de realizar acupuntura no NHCP. O PI realizou a acupuntura como um tratamento adjuvante para problemas de saúde mental, incluindo TEPT relacionado ao combate em membros do serviço ativo. A PI recebeu sua educação PMHNP de universidades nos EUA e seu treinamento em acupuntura e certificação do curso de Acupuntura Médica para Médicos do Helm's Medical Institute.
2. A psicóloga clínica licenciada e preparada para doutorado recebeu seu diploma de doutorado da Uniformed Services University of Health Sciences. O psicólogo é qualificado para recrutar e selecionar participantes elegíveis, conduzir consentimento informado e fornecer questionários. Ela será treinada sobre a logística e os procedimentos do estudo.
3. O técnico psiquiátrico recebeu sua educação na Marinha dos Estados Unidos. O técnico está capacitado para aplicar os questionários e será treinado sobre a logística e os procedimentos do estudo.
4. O revisor é um acupunturista especialista licenciado e privilegiado do NHCP. Ela é acupunturista credenciada, faz acupuntura há 4 anos.

Treinamento. Após a aprovação do IRB, a equipe de pesquisa será treinada nas seguintes atividades de pesquisa: recrutamento, triagem de participantes elegíveis, procedimentos adequados quando houver eventos adversos e sofrimento psicológico, processo de consentimento informado, procedimentos de acompanhamento de acompanhamento e administração de pesquisas e questionários .

A equipe do estudo (ou seja, mentor e técnico psiquiátrico) que trabalha com o PI será obrigada a passar por um treinamento especial antes do início do estudo para garantir consistência na logística e práticas do estudo. O treinamento incluirá logística sobre o estudo, como check-in do participante, questionários do estudo, procedimentos de sinais vitais e períodos de acompanhamento. O PI avaliará as práticas de pesquisa da equipe do estudo pela promulgação de habilidades e observação direta dessas habilidades pelo PI antes da implementação do estudo. O PI monitorará todas as atividades de pesquisa conduzidas pela equipe do estudo ao longo do estudo.

Triagem de Elegibilidade. Os participantes interessados ​​serão solicitados a ligar para a clínica de saúde mental para falar com o técnico psiquiátrico, psicólogo ou PI para triagem. A triagem dos participantes elegíveis será realizada pela equipe do estudo por telefone ou pessoalmente em um consultório particular na clínica de saúde mental do BHC, Yuma. Após a determinação da elegibilidade, o participante passará pelo processo de consentimento informado com a equipe do estudo em um consultório particular localizado no departamento de saúde mental.

Estudo de base. Os participantes farão o check-in na clínica de saúde mental onde normalmente ocorrem os tratamentos de acupuntura. Os participantes preencherão questionários em papel no check-in, como o formulário demográfico, AES, PSS e pesquisa SF-36 antes do início do primeiro tratamento de acupuntura.

Medidas:

Os participantes preencherão um formulário de dados demográficos e as seguintes medidas mediante consentimento e inscrição no estudo.

Demografia: Idade; Estado civil; corrida; nível de educação; e as características militares (ou seja, posto, ramo de serviço, anos de serviço, tipo de destacamento e tempo de serviço) serão obtidas no início do estudo por meio de um formulário de auto-relato.

Sinais Vitais (VS): A pressão arterial (PA) do braço direito e as medições da frequência cardíaca serão obtidas antes de cada tratamento, cerca de cinco minutos após a chegada do participante à clínica de saúde mental (Abdi et al., 2017). Os sinais vitais serão medidos pelo assistente de pesquisa usando a unidade móvel de sinais vitais que está sendo usada atualmente na clínica.

Coleta e armazenamento de dados:

Os dados não identificados serão codificados independentemente pelos codificadores (ou seja, PI e mentor) usando planilhas do Microsoft Excel. Essas planilhas serão carregadas e compartilhadas entre os codificadores por meio de um sistema seguro do DoD chamado SAFE (AMRDEC, 2016) (consulte a seção 'proteção da privacidade do paciente' para obter detalhes sobre o sistema). Após discussão e consenso entre os codificadores, uma planilha final será criada. Esta planilha final será carregada e recuperada do SAFE e imputada do Excel para o software IBM SPSS Statistics, que será armazenado no laptop pessoal protegido por senha do PI.

Procedimentos de tratamento:

Os participantes receberão 4 sessões semanais de acupuntura. Nenhuma outra sessão de acompanhamento será realizada após a conclusão de todos os tratamentos.

Local de Tratamento. A intervenção ocorrerá em uma sala de acupuntura/exame privada designada em BHC, Yuma. A sala de acupuntura tem uma pia para lavar e secar as mãos antes e depois de tratar cada participante.

Fornecimento de tratamento. O suprimento padrão de acupuntura será usado.

Agulhas de acupuntura:

1. SEIRIN J-Type Sj.20x30 será usado para GV-20 e GV-24.5.
2. SEIRIN L-Type Lc.20x40 será usado para LI-4 e LR-3.

Protocolo de Tratamento. Os participantes receberão um tratamento SSA de seis pontos uma vez por semana durante 4 semanas. O SSA consiste em GV-20, GV-24,5 (Yin Tang), LI-4 bilateral e LR-3 bilateral. Este protocolo de acupuntura tem sido usado como um tratamento eficaz para sintomas relacionados ao estresse no teatro operacional (Koffman, 2011).

Análise estatística:

Estimativa do Tamanho da Amostra. Dado que este é um estudo de viabilidade, não será realizada uma determinação do tamanho da amostra por meio de cálculos de poder estatístico (Leon, Davis, & Kraemer, 2011). Obter uma amostra de 15 participantes para completar os tratamentos será o objetivo deste estudo. Quinze é selecionado com base no curto período de recrutamento (ou seja, não mais que dois meses) para este estudo. Pelo menos 20 serão recrutados para dar conta de possíveis dados perdidos e desgaste.

Dados ausentes. As respostas que faltam aleatoriamente a itens dentro das medidas padronizadas do estudo (ou seja, AES, PSS, SF-36) serão tratadas de acordo com os protocolos de pontuação das medidas. Os detalhes de qualquer perda de acompanhamento serão avaliados para determinar se são baseados nas condições do estudo, nas características dos participantes ou nas demandas ocupacionais. Devido ao tamanho limitado da amostra, os valores ausentes não serão imputados.

Análise de dados. Dados de estudo não identificados serão exportados do Microsoft Excel para o software IBM SPSS Statistics para análises. Resumos de viabilidade e tamanhos de efeito serão os principais objetivos das análises; no entanto, quaisquer testes de significância estatística manterão um alfa de 0,05 (p < 0,05 para erro Tipo I).

Objetivo 1a: Estatísticas descritivas serão usadas para descrever o seguinte: a) a amostra, b) informações demográficas e de serviço críticas dos participantes, c) o número de indivíduos selecionados para o estudo versus o número de participantes, e d) o número de participantes que completaram todas as visitas versus o número de participantes que desistiram do estudo.

Objetivo 1b: A análise deste objetivo será de natureza qualitativa. No final do estudo, será fornecido um resumo em texto da viabilidade dos procedimentos do estudo para delinear as notas de campo e as lições aprendidas na implementação deste estudo.

Objetivo 2: As pontuações no AES na linha de base e no final do estudo serão resumidas usando estatísticas descritivas. A mudança nas pontuações entre os dois momentos de avaliação também será gerada e resumida. Os testes Wilcoxon Signed-Ranks testarão a significância estatística da mudança.

Objetivo 3: Serão avaliados resumos estatísticos e gráficos descritivos das pontuações do PSS e SF-36 na linha de base e no final do estudo, bem como a mudança nas pontuações entre os dois momentos de avaliação. Dado o erro de medição inerente às medidas psicossociais, índices de mudança confiáveis ​​(RCI) serão gerados para o PSS e cada uma das medidas do SF-36. O RCI foi originalmente proposto por Jacobson, Follette e Revenstroff (Jacobson, Follette e Revenstorf, 1984) e alterado por Christensen e Mendoza (Christensen e Mendoza, 1986) como uma medida de se a mudança na pontuação de um indivíduo foi significativa (ambos estatística e clinicamente), depois de levar em conta a confiabilidade da medida. Um valor RCI será calculado para cada participante para cada medida de enfrentamento e ajuste, subtraindo a pontuação inicial do indivíduo de sua respectiva pontuação pós-intervenção e dividindo pelo erro padrão da diferença no teste. O cálculo do erro padrão da diferença para cada medida utilizou o método direto proposto por Jacobson e Traux (Jacobson & Truax, 1991). Coeficientes de confiabilidade teste-reteste normativos publicados para cada uma das medidas padronizadas PSS e SF-36 neste estudo serão usados ​​no cálculo dos erros padrão das diferenças. Os valores RCI serão então resumidos para estimativas confiáveis ​​do efeito do tratamento com acupuntura no estresse auto-relatado e na saúde geral. Os testes Wilcoxon Signed-Ranks testarão a significância estatística da mudança.