Plicní ochranná ventilace s pevným a variabilním dechovým objemem
Vliv ochranné plicní ventilace s pevným a proměnným dechovým objemem na okysličení a výsledek: Randomizovaná, řízená zkouška
Během ventilace jednou plicí je užitečné použití nižších dechových objemů (VT), aby se zabránilo nadměrné distenzi, zajistilo se dostatečné okysličení, ale mohlo by vést ke zvýšené atelektáze.
Není však známo, zda při ventilaci jedné plíce s konstantní nízkou VT jsou střední úrovně PEEP v kombinaci s manévry náboru plic lepší než variabilní nízký dechový objem pro intraoperační oxygenaci a ochranu proti PPC.
Cílem studie je porovnat strategii využívající konstantní dechový objem s náborovými manévry versus variabilní dechový objem s náborovými manévry během hrudní chirurgie u dospělých.
Předpokládáme, že u dospělých, neobézních pacientů podstupujících hrudní chirurgii pod standardizovanou OLV s proměnlivými dechovými objemy, střední PEEP a náborové manévry ve srovnání s konstantními bez náborových manévrů zabraňují PPC.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mechanická ventilace s konstantním (6 ml/kgIBW) dechovým objemem a PEEP 5 cmH2O s náborovými manévry
SKUPINA VARIABILNÍHO TIDÁLNÍHO OBJEMU (Groupvar): mechanická ventilace s proměnným (6 ml/kg IBW ± 33 %) dechovým objemem s proměnnou dechovou frekvencí pro udržení konstantní minutové ventilace a PEEP 5 cmH2O s náborovými manévry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Separace plic bude provedena technikou DLT. Mechanická ventilace bude aplikována v objemově řízeném režimu. Během dvouplicní ventilace bude VT nastavena na 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Během ventilace jednou plicí bude u GroupFix VT snížena na 6 ml/kg PBW s 5 cmH2O PEEP.
V GroupVar VT bude 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti ±33 % s 5 cmH2O PEEP. Dechová frekvence bude upravena tak, aby byla zachována stejná minutová ventilace jako při ventilaci dvěma plícemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na otevřenou hrudní nebo videoasistovanou torakoskopickou operaci v celkové anestezii vyžadující OLV (žádná urgentní operace)
- BMI < 35 kg/m2
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka operace > 60 min
- Předpokládaná doba trvání anestezie > 90 min
Kritéria vyloučení:
- COPD GOLD 3+4, plicní fibróza, dokumentované buly, těžký emfyzém, pneumotorax
- nekontrolované astma
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- předchozí operace hrudníku
- ARDS (definice Berlína)
- dokumentovaná plicní arteriální hypertenze > 40 mmHg syst
- dokumentované nebo suspektní neuromuskulární onemocnění (thymom, myastenie)
- plánovaná mechanická ventilace po operaci
- dvoustranné postupy
- separace plic jinou metodou než DLT (např. diff. dýchacích cest, tracheostomie)
- operace v poloze na břiše
- přetrvávající hemodynamická nestabilita, neovladatelný šok
- intrakraniální poranění nebo nádor
- zařazení do jiné intervenční studie nebo odmítnutí informovaného souhlasu
- těhotenství (vyloučeno anamnézou a/nebo laboratorním rozborem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: GruopFix
jednoplicní ventilace s konstantním dechovým objemem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GroupVariable
jednoplicní ventilace s proměnným dechovým objemem Intervence: změna nastavení ventilace
|
změna dechového objemu při jednoplicní ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační oxygenace
Časové okno: 1 den
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: 90 dní
|
infiltrát na RTG hrudníku, horečka, laboratorní a fyzické známky infekce
|
90 dní
|
|
pooperační mimoplicní komplikace
Časové okno: 90 dní
|
nová fibrilace síní
|
90 dní
|
|
30denní přežití/úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
počet úmrtí do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
90denní přežití/úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
počet úmrtí během 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE RKEB/IKEB 4737-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .