Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja jednego płuca chroniąca płuca ze stałą i zmienną objętością oddechową

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Wpływ ochronnej wentylacji jednego płuca ze stałą i zmienną objętością oddechową na natlenienie i wynik: randomizowana, kontrolowana próba

Podczas wentylacji jednym płucem stosowanie mniejszych objętości oddechowych (VT) jest pomocne w unikaniu nadmiernego rozdęcia, zapewnia wystarczające natlenienie, ale może prowadzić do zwiększonej niedodmy.

Niemniej jednak nie wiadomo, czy podczas wentylacji jednego płuca przy stałym niskim VT umiarkowane poziomy PEEP w połączeniu z manewrami rekrutacji płuc są lepsze niż zmienna mała objętość oddechowa w śródoperacyjnym utlenowaniu i ochronie przed PPC.

Celem pracy jest porównanie strategii wykorzystującej stałą objętość oddechową z manewrami rekrutacyjnymi ze zmienną objętością oddechową z manewrami rekrutacyjnymi podczas torakochirurgii u dorosłych.

Stawiamy hipotezę, że u dorosłych, nieotyłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej przy standaryzowanej OLV ze zmiennymi objętościami oddechowymi, umiarkowanym PEEP i manewrami rekrutacyjnymi w porównaniu ze stałymi manewrami bez rekrutacji, zapobiegają PPC.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

GRUPA FIX VOLUME VOLUME (Groupfix): wentylacja mechaniczna ze stałą (6 ml/kg IBW) objętością oddechową i PEEP 5 cmH2O z manewrami rekrutacyjnymi

GRUPA ZMIENNEJ OBJĘTOŚCI ODDECHOWEJ (Groupvar): wentylacja mechaniczna ze zmienną (6 ml/kgIBW ± 33%) objętością oddechową ze zmienną częstością oddechów w celu utrzymania stałej wentylacji minutowej i PEEP 5 cmH2O z manewrami rekrutacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Separacja płuc zostanie przeprowadzona techniką DLT. Wentylacja mechaniczna zostanie zastosowana w trybie kontrolowanym objętościowo. Podczas wentylacji dwoma płucami VT zostanie ustawiona na 8 ml/kg przewidywanej masy ciała. Podczas wentylacji jednego płuca w GroupFix VT zostanie zmniejszone do 6 ml/kg PBW przy 5 cmH2O PEEP.

W GroupVar VT wyniesie 6 ml/kg przewidywanej masy ciała ±33% przy 5 cmH2O PEEP. Częstość oddechów zostanie dostosowana, aby utrzymać taką samą wentylację minutową, jak podczas wentylacji dwoma płucami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do otwartej operacji klatki piersiowej lub torakoskopii wspomaganej wideo w znieczuleniu ogólnym wymagającej OLV (bez operacji w trybie nagłym)
  • BMI < 35kg/m2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewidywany czas zabiegu > 60 min
  • Przewidywany czas trwania znieczulenia > 90 min

Kryteria wyłączenia:

  • POChP GOLD 3+4, zwłóknienie płuc, udokumentowane pęcherze, ciężka rozedma płuc, odma opłucnowa
  • niekontrolowana astma
  • NYHA 3+4, CCS 3+4
  • poprzednia operacja klatki piersiowej
  • ARDS (definicja berlińska)
  • udokumentowane tętnicze nadciśnienie płucne > 40 mmHg syst
  • udokumentowana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa (grasiczak, miastenia)
  • planowa wentylacja mechaniczna po operacji
  • procedury bilateralne
  • separacja płuc inną metodą niż DLT (np. drogi oddechowe, tracheostomia)
  • operacja w pozycji leżącej
  • uporczywa niestabilność hemodynamiczna, nieuleczalny wstrząs
  • uraz wewnątrzczaszkowy lub guz
  • włączenie do innego badania interwencyjnego lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • ciąża (wykluczona na podstawie wywiadu i/lub analizy laboratoryjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: GruopFix
wentylacja jednego płuca ze stałą objętością oddechową
ACTIVE_COMPARATOR: Zmienna grupowa
wentylacja jednego płuca ze zmienną objętością oddechową Interwencja: zmiana ustawień wentylacji
Inny: zmiana ustawień wentylacji
zmiana objętości oddechowej podczas wentylacji jednego płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotlenianie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
PaO2 < 60 mmHg
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: 90 dni
nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, gorączka, laboratoryjne i fizyczne objawy zakażenia
90 dni
pooperacyjne powikłania pozapłucne
Ramy czasowe: 90 dni
nowe migotanie przedsionków
90 dni
30-dniowe przeżycie/śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
liczba zgonów w ciągu 30 dni po operacji
30 dni
90-dniowe przeżycie/śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
liczba zgonów śmierć w ciągu 90 dni po operacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Debrecen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE RKEB/IKEB 4737-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj