Ventilación unipulmonar con protección pulmonar con volumen tidal fijo y variable
Efecto de la ventilación unipulmonar con protección pulmonar con volumen tidal fijo y variable sobre la oxigenación y el resultado: ensayo aleatorizado y controlado
Durante la ventilación unipulmonar, el uso de volúmenes tidales (VT) más bajos es útil para evitar la sobredistensión y proporcionar suficiente oxigenación, pero puede provocar un aumento de las atelectasias.
Sin embargo, no se sabe si, durante la ventilación unipulmonar con VT bajo constante, los niveles moderados de PEEP combinados con maniobras de reclutamiento pulmonar son superiores al volumen tidal bajo variable para la oxigenación intraoperatoria y la protección contra las CPP.
El objetivo del estudio es comparar una estrategia que utiliza volumen corriente constante con maniobras de reclutamiento versus volumen corriente variable con maniobras de reclutamiento durante la cirugía torácica en adultos.
Presumimos que en pacientes adultos, no obesos, sometidos a cirugía torácica bajo OLV estandarizado con volúmenes tidales variables, PEEP moderada y maniobras de reclutamiento en comparación con maniobras constantes sin reclutamiento previenen las CPP.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
GRUPO DE VOLUMEN CORRIENTE FIX (Groupfix): ventilación mecánica con volumen corriente constante (6 ml/kgIBW) y PEEP de 5 cmH2O con maniobras de reclutamiento
GRUPO DE VOLUMEN CORRIENTE VARIABLE (Groupvar): ventilación mecánica con volumen corriente variable (6 ml/kgPCI ± 33%) con frecuencia respiratoria variable para mantener una ventilación minuto constante y una PEEP de 5 cmH2O con maniobras de reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La separación pulmonar se realizará mediante la técnica DLT. La ventilación mecánica se aplicará en modo controlado por volumen. Durante la ventilación bipulmonar, el VT se establecerá en 8 ml/kg de peso corporal previsto. Durante la ventilación de un solo pulmón, en GroupFix VT se reducirá a 6 ml/kg PBW con 5 cmH2O PEEP.
En GroupVar VT será de 6 ml/kg de peso corporal previsto ±33 % con 5 cmH2O PEEP. La frecuencia respiratoria se ajustará para mantener la misma ventilación por minuto que durante la ventilación de dos pulmones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía torácica abierta o toracoscópica asistida por video bajo anestesia general que requiere OLV (no cirugía de emergencia)
- IMC < 35 kg/m2
- Edad ≥ 18 años
- Duración esperada de la cirugía > 60 min
- Duración esperada de la anestesia > 90 min
Criterio de exclusión:
- COPD GOLD 3+4, fibrosis pulmonar, ampollas documentadas, enfisema severo, neumotórax
- asma no controlada
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- cirugía torácica previa
- ARDS (definición de Berlín)
- hipertensión arterial pulmonar documentada > 40 mmHg sist.
- enfermedad neuromuscular documentada o sospechada (timoma, miastenia)
- ventilación mecánica planificada después de la cirugía
- procedimientos bilaterales
- separación pulmonar con otro método que no sea DLT (por ejemplo, diff. vía aérea, traqueotomía)
- cirugía en decúbito prono
- inestabilidad hemodinámica persistente, shock intratable
- lesión o tumor intracraneal
- inscripción en otro estudio de intervención o rechazo del consentimiento informado
- embarazo (excluido por anamnesis y/o análisis de laboratorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: GrupoFix
ventilación unipulmonar con volumen tidal constante
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: GrupoVariable
ventilación unipulmonar con volumen tidal variable Intervención: cambio de ajustes ventilatorios
|
cambio del volumen corriente durante la ventilación unipulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
infiltrado en la radiografía de tórax, fiebre, signos de laboratorio y físicos de infección
|
90 dias
|
|
complicaciones extrapulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
nueva fibrilación auricular
|
90 dias
|
|
Supervivencia a 30 días/mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
30 dias
|
|
Supervivencia a 90 días/mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
número de muertes muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE RKEB/IKEB 4737-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .