Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная защитная вентиляция одного легкого с фиксированным и переменным дыхательным объемом

15 апреля 2019 г. обновлено: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Влияние защитной вентиляции одного легкого с фиксированным и переменным дыхательным объемом на оксигенацию и исход: рандомизированное контролируемое исследование

Во время однолегочной вентиляции использование более низких дыхательных объемов (VT) помогает избежать чрезмерного растяжения, обеспечивает достаточную оксигенацию, но может привести к усилению ателектаза.

Тем не менее, неизвестно, превосходят ли во время однолегочной вентиляции с постоянным низким VT умеренные уровни PEEP в сочетании с маневрами рекрутмента легких переменный низкий дыхательный объем для интраоперационной оксигенации и защиты от PPC.

Цель исследования — сравнить стратегию, использующую постоянный дыхательный объем с маневрами рекрутмента, и переменный дыхательный объем с маневрами рекрутмента во время торакальной хирургии у взрослых.

Мы предполагаем, что у взрослых пациентов без ожирения, перенесших торакальную хирургию в условиях стандартизированной OLV с переменным дыхательным объемом, умеренное ПДКВ и маневры рекрутмента по сравнению с постоянным без маневров рекрутмента предотвращают ППК.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

ГРУППА FIX TIDAL VOLUME (Groupfix): искусственная вентиляция легких с постоянным (6 мл/кг ИМТ) дыхательным объемом и ПДКВ 5 см вод. ст. с рекрутментными маневрами.

ГРУППА ПЕРЕМЕННОГО ДЫХАТЕЛЬНОГО ОБЪЕМА (Groupvar): искусственная вентиляция легких с переменным (6 мл/кг ИМТ ± 33%) дыхательным объемом с переменной частотой дыхания для поддержания постоянной минутной вентиляции и ПДКВ 5 см H2O с маневрами рекрутмента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разделение легких будет выполняться методом DLT. Механическая вентиляция будет применяться в режиме контроля объема. Во время двухлегочной вентиляции VT будет установлен на уровне 8 мл/кг прогнозируемой массы тела. Во время однолегочной вентиляции в GroupFix VT будет снижен до 6 мл/кг массы тела при ПДКВ 5 см H2O.

В GroupVar VT будет составлять 6 мл/кг прогнозируемой массы тела ±33% при ПДКВ 5 смH2O. Частота дыхания будет скорректирована для поддержания той же минутной вентиляции, что и при двухлегочной вентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначена открытая торакальная или видеоторакоскопическая операция под общей анестезией, требующая OLV (без экстренной операции)
  • ИМТ < 35 кг/м2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность операции > 60 мин.
  • Ожидаемая продолжительность анестезии > 90 мин.

Критерий исключения:

  • COPD GOLD 3+4, фиброз легких, документированные буллы, тяжелая эмфизема, пневмоторакс
  • неконтролируемая астма
  • NYHA 3+4, CCS 3+4
  • предыдущая торакальная хирургия
  • ОРДС (Берлинское определение)
  • документированная легочная артериальная гипертензия > 40 мм рт.ст.
  • подтвержденное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание (тимома, миастения)
  • плановая искусственная вентиляция легких после операции
  • двусторонние процедуры
  • отделение легких другим методом, кроме DLT (например, диф. дыхательные пути, трахеостомия)
  • операция в положении лежа
  • стойкая гемодинамическая нестабильность, некупируемый шок
  • внутричерепная травма или опухоль
  • включение в другое интервенционное исследование или отказ от информированного согласия
  • беременность (исключена по анамнезу и/или лабораторным исследованиям)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: ГруппаФикс
однолегочная вентиляция с постоянным дыхательным объемом
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая переменная
однолегочная вентиляция с переменным дыхательным объемом Вмешательство: изменение параметров вентиляции
Другой: изменение параметров вентиляции
изменение дыхательного объема при однолегочной вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная оксигенация
Временное ограничение: 1 день
РаО2 < 60 мм рт.ст.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки, лихорадка, лабораторные и физические признаки инфекции
90 дней
послеоперационные внелегочные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
новая мерцательная аритмия
90 дней
30-дневная выживаемость/смертность
Временное ограничение: 30 дней
количество смертей в течение 30 дней после операции
30 дней
90-дневная выживаемость/смертность
Временное ограничение: 90 дней
количество смертей смерть в течение 90 дней после операции
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Debrecen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE RKEB/IKEB 4737-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться