Keuhkoja suojaava yhden keuhkon tuuletus kiinteällä ja säädettävällä hengityksen tilavuudella
Keuhkoja suojaavan yhden keuhkon ilmanvaihdon kiinteällä ja vaihtelevalla kertahengitystilavuudella vaikutus hapettumiseen ja tulokseen: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Yhden keuhkon ventilaation aikana pienempien tidal volumien (VT) käyttö auttaa välttämään liiallista venymistä, takaamaan riittävän hapetuksen, mutta voi johtaa lisääntyneeseen atelektaasiin.
Siitä huolimatta ei tiedetä, ovatko yhden keuhkon ventilaation aikana jatkuvasti matalalla VT:llä kohtuulliset PEEP-tasot yhdistettynä keuhkojen rekrytointitoimenpiteisiin parempia kuin vaihteleva alhainen hengityksen tilavuus leikkauksen sisäisessä hapetuksessa ja suojassa PPC:tä vastaan.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata strategiaa, jossa käytetään jatkuvaa vuorovesitilavuutta rekrytointiliikkeillä verrattuna vaihtelevaan vuoroveden tilavuuteen aikuisten rintakehäkirurgian aikana toteutettaviin rekrytointiliikkeisiin.
Oletamme, että aikuisilla, ei-lihavilla potilailla, joille tehdään rintakehäleikkaus standardoidussa OLV:ssä vaihtelevilla hengittävillä tilavuuksilla, kohtalainen PEEP ja rekrytointiliikkeet verrattuna vakioihin ilman rekrytointia estävät PPC:t.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mekaaninen ilmanvaihto vakiolla (6 ml/kgIBW) ja PEEP 5 cmH2O rekrytointiliikkeillä
MUUTTUVA HYÖDYTILAVUUSRYHMÄ (Groupvar): mekaaninen ventilaatio vaihtelevalla (6 ml/kgIBW ± 33 %) hengitystilavuudella vaihtelevalla hengitystiheydellä, jotta minuuttiventilaatio pysyy vakiona ja PEEP 5 cmH2O rekrytointiliikkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen erotus suoritetaan DLT-tekniikalla. Mekaanista ilmanvaihtoa käytetään äänenvoimakkuusohjatussa tilassa. Kahden keuhkon ventilaation aikana VT asetetaan arvoon 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa. Yhden keuhkon ventilaation aikana VT lasketaan GroupFixissä 6 ml:aan/kg PBW 5 cmH2O PEEP:llä.
GroupVar:ssa VT on 6 ml/kg ennustettu paino ±33 % 5 cmH2O PEEP:llä. Hengitystiheyttä säädetään siten, että ventilaatio pysyy samana kuin kahden keuhkon ventilaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on määrätty avoin rintakehä tai videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii OLV:tä (ei hätäleikkausta)
- BMI < 35 kg/m2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Leikkauksen arvioitu kesto > 60 min
- Anestesian arvioitu kesto > 90 min
Poissulkemiskriteerit:
- COPD GOLD 3+4, keuhkofibroosi, dokumentoidut pullot, vaikea emfyseema, ilmarinta
- hallitsematon astma
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- edellinen rintaleikkaus
- ARDS (Berliini määritelmä)
- dokumentoitu pulmonaalinen hypertensio > 40 mmHg syst
- dokumentoitu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus (tymooma, myasthenia)
- suunniteltu koneellinen ventilaatio leikkauksen jälkeen
- kahdenväliset menettelyt
- keuhkojen erottaminen muulla menetelmällä kuin DLT:llä (esim. hengitystiet, trakeostomia)
- leikkaus makuuasennossa
- jatkuva hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon shokki
- kallonsisäinen vamma tai kasvain
- muuhun interventiotutkimukseen ilmoittautuminen tai tietoisen suostumuksen epääminen
- raskaus (poissuljettu anamneesin ja/tai laboratorioanalyysin perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: GruopFix
yhden keuhkon ventilaatio vakiotilavuudella
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmämuuttuja
yhden keuhkon ventilaatio vaihtelevalla hengityksen tilavuudella Interventio: hengitysasetusten muuttaminen
|
hengityksen tilavuuden muutos yhden keuhkon ventilaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen hapetus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tunkeutuminen rintakehän röntgenkuvaukseen, kuumetta, laboratorio- ja fyysisiä infektion merkkejä
|
90 päivää
|
|
postoperatiiviset keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
uusi eteisvärinä
|
90 päivää
|
|
30 päivän eloonjääminen/kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolemien määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
90 päivän eloonjääminen/kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolemien määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE RKEB/IKEB 4737-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .