Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungskyddande enlungsventilation med fast och variabel tidalvolym

15 april 2019 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Effekt av lungskyddande enlungventilation med fix och variabel tidalvolym på syresättning och resultat: Randomiserad, kontrollerad prövning

Under enlungsventilation är användningen av lägre tidalvolymer (VT) till hjälp för att undvika överutvidgning, ge tillräcklig syresättning, men kan resultera i ökad atelektas.

Ändå är det inte känt om måttliga nivåer av PEEP i kombination med lungrekryteringsmanövrar under enlungsventilation med konstant låg VT är överlägsna variabel låg tidalvolym för intraoperativ syresättning och skydd mot PPC.

Syftet med studien är att jämföra en strategi som använder konstant tidalvolym med rekryteringsmanövrar kontra variabel tidalvolym med rekryteringsmanövrar under thoraxkirurgi hos vuxna.

Vi antar att hos vuxna, icke-överviktiga patienter som genomgår bröstkirurgi under standardiserad OLV med varierande tidalvolymer, förhindrar moderat PEEP och rekryteringsmanövrar jämfört med konstant utan rekryteringsmanövrar PPC.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mekanisk ventilation med konstant (6 ml/kgIBW) tidalvolym och PEEP på 5 cmH2O med rekryteringsmanövrar

VARIABEL TIDALVOLYM-GRUPP (Groupvar): mekanisk ventilation med variabel (6 ml/kgIBW ± 33%) tidalvolym med variabel andningsfrekvens för att upprätthålla konstant minutventilation och PEEP på 5 cmH2O med rekryteringsmanövrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungseparation kommer att utföras med DLT-teknik. Mekanisk ventilation kommer att tillämpas i volymkontrollerat läge. Under tvålungsventilation kommer VT att ställas in på 8 ml/kg beräknad kroppsvikt. Under enlungsventilation kommer i GroupFix VT att minskas till 6 mL/kg PBW med 5 cmH2O PEEP.

I GroupVar kommer VT att vara 6 ml/kg beräknad kroppsvikt ±33% med 5 cmH2O PEEP. Andningsfrekvensen kommer att justeras för att bibehålla samma minutventilation som under tvålungsventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen, Department of anesthesiology and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för öppen bröstkorg eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi under allmän anestesi som kräver OLV (ingen akut operation)
  • BMI < 35 kg/m2
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad operationstid > 60 min
  • Förväntad varaktighet av anestesin > 90 min

Exklusions kriterier:

  • KOL GULD 3+4, lungfibros, dokumenterade bullae, svårt emfysem, pneumothorax
  • okontrollerad astma
  • NYHA 3+4, CCS 3+4
  • tidigare bröstkirurgi
  • ARDS (Berlin definition)
  • dokumenterad pulmonell arteriell hypertension > 40 mmHg syst
  • dokumenterad eller misstänkt neuromuskulär sjukdom (tymom, myasteni)
  • planerad mekanisk ventilation efter operationen
  • bilaterala förfaranden
  • lungseparation med annan metod än DLT (t.ex. diff. luftvägar, trakeostomi)
  • operation i liggande läge
  • ihållande hemodynamisk instabilitet, svårbehandlad chock
  • intrakraniell skada eller tumör
  • inskrivning i annan interventionsstudie eller vägran till informerat samtycke
  • graviditet (utesluts av anamnes och/eller laboratorieanalys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: GruopFix
enlungsventilation med konstant tidalvolym
ACTIVE_COMPARATOR: GroupVariable
enlungsventilation med variabel tidalvolym Intervention: ändring av ventilationsinställningar
Övrig: ändring av ventilationsinställningar
förändring av tidalvolymen under enlungsventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ syresättning
Tidsram: 1 dag
PaO2 < 60 mmHg
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 90 dagar
infiltrera på lungröntgen, feber, laboratorie- och fysiska tecken på infektion
90 dagar
postoperativa extrapulmonella komplikationer
Tidsram: 90 dagar
nytt förmaksflimmer
90 dagar
30 dagars överlevnad/dödlighet
Tidsram: 30 dagar
antalet dödsfall inom 30 dagar efter operationen
30 dagar
90 dagars överlevnad/dödlighet
Tidsram: 90 dagar
antalet dödsfall inom 90 dagar efter operationen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Debrecen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (FAKTISK)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DE RKEB/IKEB 4737-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera