Ventilation pulmonaire protectrice à un seul poumon avec volume courant fixe et variable
Effet de la ventilation pulmonaire protectrice à un seul poumon avec volume courant fixe et variable sur l'oxygénation et les résultats : essai randomisé et contrôlé
Pendant la ventilation unipulmonaire, l'utilisation de volumes courants (VT) inférieurs est utile pour éviter une distension excessive, fournir une oxygénation suffisante, mais peut entraîner une atélectasie accrue.
Néanmoins, on ne sait pas si, lors d'une ventilation unipulmonaire avec VT bas constant, des niveaux modérés de PEP combinés à des manœuvres de recrutement pulmonaire sont supérieurs à un volume courant bas variable pour l'oxygénation peropératoire et la protection contre les PPC.
Le but de l'étude est de comparer une stratégie utilisant un volume courant constant avec des manœuvres de recrutement versus un volume courant variable avec des manœuvres de recrutement lors d'une chirurgie thoracique chez l'adulte.
Nous émettons l'hypothèse que chez les patients adultes non obèses subissant une chirurgie thoracique sous OLV standardisé avec des volumes courants variables, une PEP modérée et des manœuvres de recrutement par rapport à des manœuvres constantes sans recrutement préviennent les PPC.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
GROUPE VOLUME COURANT FIX (Groupfix) : ventilation mécanique avec volume courant constant (6 ml/kgIBW) et PEP de 5 cmH2O avec manœuvres de recrutement
GROUPE À VOLUME COURANT VARIABLE (Groupvar) : ventilation mécanique à volume courant variable (6 ml/kgIBW ± 33 %) avec fréquence respiratoire variable pour maintenir une ventilation minute constante et une PEP de 5 cmH2O avec manœuvres de recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La séparation pulmonaire sera réalisée par la technique DLT. La ventilation mécanique sera appliquée en mode volume contrôlé. Pendant la ventilation à deux poumons, la VT sera fixée à 8 mL/kg de poids corporel prévu. Pendant la ventilation à un poumon, dans GroupFix, la VT sera réduite à 6 mL/kg PBW avec 5 cmH2O PEP.
Dans GroupVar, la VT sera de 6 ml/kg de poids corporel prévu ±33 % avec une PEP de 5 cmH2O. La fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir la même ventilation minute que pendant la ventilation à deux poumons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une chirurgie thoracique ouverte ou thoracoscopique assistée par vidéo sous anesthésie générale nécessitant une OLV (pas de chirurgie d'urgence)
- IMC < 35 kg/m2
- Âge ≥ 18 ans
- Durée prévue de la chirurgie > 60 min
- Durée prévue de l'anesthésie > 90 min
Critère d'exclusion:
- COPD GOLD 3+4, fibrose pulmonaire, bulles documentées, emphysème sévère, pneumothorax
- asthme non contrôlé
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- chirurgie thoracique antérieure
- ARDS (définition de Berlin)
- hypertension artérielle pulmonaire documentée > 40 mmHg syst
- maladie neuromusculaire documentée ou suspectée (thymome, myasthénie)
- ventilation mécanique planifiée après la chirurgie
- procédures bilatérales
- séparation pulmonaire avec une autre méthode que DLT (par exemple diff. voie respiratoire, trachéotomie)
- chirurgie en décubitus ventral
- instabilité hémodynamique persistante, choc réfractaire
- lésion intracrânienne ou tumeur
- inscription à une autre étude interventionnelle ou refus de consentement éclairé
- grossesse (exclue par anamnèse et/ou analyse de laboratoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: GroupeFix
ventilation unipulmonaire à volume courant constant
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ACTIVE_COMPARATOR: Variable de groupe
ventilation unipulmonaire à volume courant variable Intervention : modification des réglages ventilatoires
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modification du volume courant pendant la ventilation unipulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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oxygénation peropératoire
Délai: Un jour
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PaO2 < 60 mmHg
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications pulmonaires postopératoires
Délai: 90 jours
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infiltrer sur la radiographie pulmonaire, la fièvre, les signes de laboratoire et physiques d'infection
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90 jours
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complications extra-pulmonaires postopératoires
Délai: 90 jours
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nouvelle fibrillation auriculaire
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90 jours
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Survie/mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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nombre de décès dans les 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Survie/mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
|
nombre de décès décès dans les 90 jours après la chirurgie
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE RKEB/IKEB 4737-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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