Ventilazione polmonare protettiva monopolmone con volume corrente fisso e variabile
Effetto della ventilazione monopolmone protettiva polmonare con volume corrente fisso e variabile sull'ossigenazione e sull'esito: studio randomizzato e controllato
Durante la ventilazione monopolmone, l'uso di volumi correnti (TV) inferiori è utile per evitare un'eccessiva distensione, fornire un'ossigenazione sufficiente, ma può determinare un aumento dell'atelettasia.
Tuttavia, non è noto se, durante la ventilazione unipolmone con TV bassa costante, livelli moderati di PEEP combinati con manovre di reclutamento polmonare siano superiori al volume corrente basso variabile per l'ossigenazione intraoperatoria e la protezione contro le PPC.
Scopo dello studio è confrontare una strategia che utilizza un volume corrente costante con manovre di reclutamento rispetto a un volume corrente variabile con manovre di reclutamento durante la chirurgia toracica negli adulti.
Ipotizziamo che nei pazienti adulti non obesi sottoposti a chirurgia toracica sotto VMP standardizzato con volumi correnti variabili, modearte PEEP e manovre di reclutamento rispetto a manovre costanti senza reclutamento prevengano le PPC.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): ventilazione meccanica con volume corrente costante (6 ml/kgPCI) e PEEP di 5 cmH2O con manovre di reclutamento
GRUPPO VARIABLE TIDAL VOLUME (Groupvar): ventilazione meccanica a volume corrente variabile (6 ml/kgIBW ± 33%) con frequenza respiratoria variabile per mantenere una ventilazione minuto costante e una PEEP di 5 cmH2O con manovre di reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La separazione polmonare sarà eseguita mediante tecnica DLT. La ventilazione meccanica verrà applicata in modalità a volume controllato. Durante la ventilazione bipolmonare, la TV sarà impostata a 8 ml/kg di peso corporeo previsto. Durante la ventilazione monopolmone, in GroupFix la TV sarà ridotta a 6 mL/kg PBW con 5 cmH2O PEEP.
In GroupVar VT sarà di 6 ml/kg di peso corporeo previsto ±33% con PEEP di 5 cmH2O. La frequenza respiratoria sarà regolata per mantenere la stessa ventilazione minuto della ventilazione bipolmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di chirurgia toracica aperta o toracoscopica video-assistita in anestesia generale che richieda VMP (nessuna chirurgia d'urgenza)
- IMC < 35 kg/m2
- Età ≥ 18 anni
- Durata prevista dell'intervento > 60 min
- Durata prevista dell'anestesia > 90 min
Criteri di esclusione:
- COPD GOLD 3+4, fibrosi polmonare, bolle documentate, grave enfisema, pneumotorace
- asma incontrollata
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- precedente intervento chirurgico al torace
- ARDS (definizione di Berlino)
- ipertensione arteriosa polmonare documentata > 40 mmHg sist
- malattia neuromuscolare documentata o sospetta (timoma, miastenia)
- ventilazione meccanica pianificata dopo l'intervento chirurgico
- procedure bilaterali
- separazione polmonare con metodo diverso dalla DLT (es. diff. vie aeree, tracheostomia)
- chirurgia in posizione prona
- instabilità emodinamica persistente, shock intrattabile
- lesione intracranica o tumore
- arruolamento in altri studi interventistici o rifiuto del consenso informato
- gravidanza (esclusa da anamnesi e/o analisi di laboratorio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: GruppoFix
ventilazione monopolmone con volume corrente costante
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ACTIVE_COMPARATORE: Variabile di gruppo
ventilazione monopolmone con volume corrente variabile Intervento: modifica delle impostazioni di ventilazione
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variazione del volume corrente durante la ventilazione monopolmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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PaO2 < 60 mmHg
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
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infiltrato alla radiografia del torace, febbre, segni di laboratorio e fisici di infezione
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90 giorni
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complicanze extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
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nuova fibrillazione atriale
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90 giorni
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Sopravvivenza/mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
numero di decessi entro 30 giorni dall'intervento
|
30 giorni
|
|
Sopravvivenza/mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
numero di decessi entro 90 giorni dall'intervento
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE RKEB/IKEB 4737-2017
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