Ventilação pulmonar protetora de pulmão com volume corrente fixo e variável
Efeito da Ventilação Pulmonar Protetora de Pulmão com Volume Corrente Fixo e Variável na Oxigenação e no Resultado: Estudo Randomizado e Controlado
Durante a ventilação monopulmonar, o uso de volumes correntes (VT) mais baixos é útil para evitar distensão excessiva, fornecer oxigenação suficiente, mas pode resultar em aumento de atelectasia.
No entanto, não se sabe se, durante a ventilação monopulmonar com baixo VC constante, níveis moderados de PEEP combinados com manobras de recrutamento pulmonar são superiores ao baixo volume corrente variável para oxigenação intraoperatória e proteção contra CPPs.
O objetivo do estudo é comparar uma estratégia de volume corrente constante com manobras de recrutamento versus volume corrente variável com manobras de recrutamento durante cirurgia torácica em adultos.
Nossa hipótese é que em pacientes adultos, não obesos, submetidos a cirurgia torácica sob OLV padronizado com volumes correntes variáveis, PEEP moderado e manobras de recrutamento em comparação com manobras constantes sem recrutamento previnem PPCs.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
GRUPO DE VOLUME CORRENTE FIX (Groupfix): ventilação mecânica com volume corrente constante (6 ml/kgIBW) e PEEP de 5 cmH2O com manobras de recrutamento
GRUPO DE VOLUME CORRENTE VARIÁVEL (Groupvar): ventilação mecânica com volume corrente variável (6 ml/kgIBW ± 33%) com frequência respiratória variável para manter ventilação minuto constante e PEEP de 5 cmH2O com manobras de recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A separação pulmonar será realizada pela técnica DLT. A ventilação mecânica será aplicada no modo controlado por volume. Durante a ventilação bipulmonar, o VT será definido em 8 mL/kg de peso corporal previsto. Durante a ventilação monopulmonar, no GroupFix VT será reduzido para 6 mL/kg PBW com 5 cmH2O PEEP.
No GroupVar VT será de 6 ml/kg de peso corporal previsto ±33% com PEEP de 5 cmH2O. A frequência respiratória será ajustada para manter a mesma ventilação por minuto que durante a ventilação bipulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para cirurgia torácica aberta ou toracoscópica videoassistida sob anestesia geral que requer OLV (sem cirurgia de emergência)
- IMC < 35 kg/m2
- Idade ≥ 18 anos
- Duração esperada da cirurgia > 60 min
- Duração esperada da anestesia > 90 min
Critério de exclusão:
- COPD GOLD 3+4, fibrose pulmonar, bolhas documentadas, enfisema grave, pneumotórax
- asma descontrolada
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- cirurgia torácica prévia
- SDRA (definição de Berlim)
- hipertensão arterial pulmonar documentada > 40 mmHg sist
- doença neuromuscular documentada ou suspeita (timoma, miastenia)
- ventilação mecânica planejada após a cirurgia
- procedimentos bilaterais
- separação pulmonar com outro método que não DLT (por exemplo, diff. via aérea, traqueostomia)
- cirurgia em decúbito ventral
- instabilidade hemodinâmica persistente, choque intratável
- lesão intracraniana ou tumor
- inscrição em outro estudo intervencionista ou recusa de consentimento informado
- gravidez (excluída por anamnese e/ou análise laboratorial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: GrupoFix
ventilação monopulmonar com volume corrente constante
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ACTIVE_COMPARATOR: GroupVariable
ventilação monopulmonar com volume corrente variável Intervenção: alteração dos parâmetros ventilatórios
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alteração do volume corrente durante a ventilação monopulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxigenação intraoperatória
Prazo: 1 dia
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PaO2 < 60 mmHg
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 90 dias
|
infiltrado na radiografia de tórax, febre, sinais laboratoriais e físicos de infecção
|
90 dias
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complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: 90 dias
|
nova fibrilação atrial
|
90 dias
|
|
Sobrevida/mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
número de óbitos até 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
|
Sobrevida/mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
número de óbitos óbitos até 90 dias após a cirurgia
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE RKEB/IKEB 4737-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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