Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longbeschermende eenlongbeademing met vast en variabel teugvolume

15 april 2019 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Effect van longbeschermende eenlongbeademing met vast en variabel teugvolume op oxygenatie en resultaat: gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Tijdens beademing met één long is het gebruik van lagere teugvolumes (VT) nuttig om overmatige uitzetting te voorkomen, voldoende oxygenatie te bieden, maar kan leiden tot verhoogde atelectase.

Desalniettemin is het niet bekend of tijdens één-longbeademing met constant lage VT, matige niveaus van PEEP in combinatie met longrekruteringsmanoeuvres superieur zijn aan variabel laag teugvolume voor intraoperatieve oxygenatie en bescherming tegen PPC's.

Het doel van de studie is het vergelijken van een strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van constant teugvolume met rekruteringsmanoeuvres versus variabel teugvolume met rekruteringsmanoeuvres tijdens thoracale chirurgie bij volwassenen.

Onze hypothese is dat bij volwassen, niet-zwaarlijvige patiënten die thoracale chirurgie ondergaan onder gestandaardiseerde OLV met variabele ademvolumes, gematigde PEEP en wervingsmanoeuvres in vergelijking met constante zonder wervingsmanoeuvres, PPC's voorkomen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mechanische ventilatie met constant (6 ml/kgIBW) ademvolume en PEEP van 5 cmH2O met wervingsmanoeuvres

VARIABELE TIDAAL VOLUME GROEP (Groupvar): mechanische beademing met variabel (6 ml/kg IBW ± 33%) ademvolume met variabele ademhalingsfrequentie om constante minuutventilatie en PEEP van 5 cmH2O te behouden met wervingsmanoeuvres.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longscheiding zal worden uitgevoerd door middel van DLT-techniek. Mechanische ventilatie wordt toegepast in volumegecontroleerde modus. Tijdens beademing met twee longen wordt de VT ingesteld op 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht. Tijdens één-longbeademing wordt in GroupFix VT verlaagd tot 6 ml/kg PBW met 5 cmH2O PEEP.

In GroupVar zal VT 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht ±33% zijn met 5 cmH2O PEEP. De ademhalingsfrequentie wordt aangepast om dezelfde minuutventilatie te behouden als bij tweelongventilatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor open thoracale of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie onder algemene anesthesie waarvoor OLV nodig is (geen spoedoperatie)
  • BMI < 35 kg/m2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verwachte operatieduur > 60 min
  • Verwachte anesthesieduur > 90 min

Uitsluitingscriteria:

  • COPD GOLD 3+4, longfibrose, gedocumenteerde bullae, ernstig emfyseem, pneumothorax
  • ongecontroleerde astma
  • NYHA 3+4, CCS 3+4
  • eerdere borstoperatie
  • ARDS (definitie van Berlijn)
  • gedocumenteerde pulmonale arteriële hypertensie > 40 mmHg syst
  • gedocumenteerde of vermoede neuromusculaire ziekte (thymoom, myasthenie)
  • geplande mechanische beademing na de operatie
  • bilaterale procedures
  • longscheiding met andere methode dan DLT (bijv. diff. luchtweg, tracheostomie)
  • operatie in buikligging
  • aanhoudende hemodynamische instabiliteit, hardnekkige shock
  • intracranieel letsel of tumor
  • deelname aan een andere interventionele studie of weigering van geïnformeerde toestemming
  • zwangerschap (uitgesloten door anamnese en/of laboratoriumanalyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: GruopFix
één-longventilatie met constant teugvolume
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsvariabele
één-longbeademing met variabel ademvolume Interventie: verandering van beademingsinstellingen
Ander: verandering van beademingsinstellingen
verandering van ademvolume tijdens één-longventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: 1 dag
PaO2 < 60 mmHg
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
infiltreren op thoraxfoto, koorts, laboratorium- en fysieke tekenen van infectie
90 dagen
postoperatieve extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
nieuwe boezemfibrilleren
90 dagen
30 dagen overleving/mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
90 dagen overleving/mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal overlijdens overlijden binnen 90 dagen na operatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Debrecen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE RKEB/IKEB 4737-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verandering van beademingsinstellingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren