Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungebeskyttende en-lungeventilasjon med fast og variabelt tidevannsvolum

15. april 2019 oppdatert av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Effekt av lungebeskyttende en-lungeventilasjon med fiksert og variabelt tidevannsvolum på oksygenering og utfall: Randomisert, kontrollert forsøk

Under en-lungeventilasjon er bruk av lavere tidalvolum (VT) nyttig for å unngå overutvidelse, gi tilstrekkelig oksygenering, men kan resultere i økt atelektase.

Likevel er det ikke kjent om moderate nivåer av PEEP kombinert med lungerekrutteringsmanøvrer under en-lungeventilasjon med konstant lav VT er overlegne i forhold til variabelt lavt tidevolum for intraoperativ oksygenering og beskyttelse mot PPC.

Målet med studien er å sammenligne en strategi som bruker konstant tidalvolum med rekrutteringsmanøvrer versus variabelt tidalvolum med rekrutteringsmanøvrer under thoraxkirurgi hos voksne.

Vi antar at hos voksne, ikke-overvektige pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi under standardisert OLV med variable tidevolum, forhindrer moderate PEEP og rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med konstante uten rekrutteringsmanøvrer PPCer.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mekanisk ventilasjon med konstant (6 ml/kgIBW) tidevolum og PEEP på 5 cmH2O med rekrutteringsmanøvrer

VARIABEL TIDALVOLUMGRUPPE (Groupvar): mekanisk ventilasjon med variabelt (6 ml/kgIBW ± 33%) tidalvolum med variabel respirasjonsfrekvens for å opprettholde konstant minuttventilasjon og PEEP på 5 cmH2O med rekrutteringsmanøvrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeseparasjon vil bli utført med DLT-teknikk. Mekanisk ventilasjon vil bli brukt i volumkontrollert modus. Under to-lungeventilasjon vil VT bli satt til 8 ml/kg antatt kroppsvekt. Under en-lungeventilasjon vil VT i GroupFix reduseres til 6 mL/kg PBW med 5 cmH2O PEEP.

I GroupVar vil VT være 6 ml/kg antatt kroppsvekt ±33 % med 5 cmH2O PEEP. Respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde samme minuttventilasjon som under to-lungeventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er planlagt for åpen thorax eller videoassistert thorakoskopisk kirurgi under generell anestesi som krever OLV (ingen akuttkirurgi)
  • BMI < 35 kg/m2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet operasjonsvarighet > 60 min
  • Forventet varighet av anestesi > 90 min

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS GULL 3+4, lungefibrose, dokumentert bullae, alvorlig emfysem, pneumothorax
  • ukontrollert astma
  • NYHA 3+4, CCS 3+4
  • tidligere thoraxoperasjoner
  • ARDS (Berlin-definisjon)
  • dokumentert pulmonal arteriell hypertensjon > 40 mmHg syst
  • dokumentert eller mistenkt nevromuskulær sykdom (tymom, myasteni)
  • planlagt mekanisk ventilasjon etter operasjon
  • bilaterale prosedyrer
  • lungeseparasjon med annen metode enn DLT (f.eks. diff. luftveier, trakeostomi)
  • operasjon i liggende stilling
  • vedvarende hemodynamisk ustabilitet, vanskelig sjokk
  • intrakraniell skade eller svulst
  • påmelding til annen intervensjonsstudie eller avslag på informert samtykke
  • graviditet (ekskludert ved anamnese og/eller laboratorieanalyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: GruopFix
en-lungeventilasjon med konstant tidalvolum
ACTIVE_COMPARATOR: GruppeVariabel
en-lungeventilasjon med variabelt tidalvolum Intervensjon: endring av ventilasjonsinnstillinger
Annen: endring av ventilasjonsinnstillinger
endring av tidalvolum under en-lungeventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ oksygenering
Tidsramme: 1 dag
PaO2 < 60 mmHg
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
infiltrere på røntgen thorax, feber, laboratorie- og fysiske tegn på infeksjon
90 dager
postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
nytt atrieflimmer
90 dager
30-dagers overlevelse/dødelighet
Tidsramme: 30 dager
antall dødsfall innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
90-dagers overlevelse/dødelighet
Tidsramme: 90 dager
antall dødsfall innen 90 dager etter operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Debrecen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE RKEB/IKEB 4737-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på endring av ventilasjonsinnstillinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere