Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdővédő egytüdős lélegeztetés fix és változtatható légzési térfogattal

2019. április 15. frissítette: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

A rögzített és változtatható légzési térfogatú tüdővédő egytüdős lélegeztetés hatása az oxigénellátásra és az eredményre: Randomizált, ellenőrzött próba

Az egytüdős lélegeztetés során az alacsonyabb légzési térfogatok (VT) alkalmazása segít elkerülni a túlzott feszítést, elegendő oxigénellátást biztosít, de fokozott atelektázishoz vezethet.

Mindazonáltal nem ismert, hogy az egytüdős lélegeztetés során állandóan alacsony VT mellett a mérsékelt PEEP-szintek tüdő-toborzási manőverekkel kombinálva jobbak-e, mint a változó, alacsony légzési térfogat az intraoperatív oxigenizáció és a PPC-k elleni védelem érdekében.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az állandó dagálytérfogatot alkalmazó stratégiát a toborzási manőverekkel, illetve a változó dagálytérfogattal végzett toborzási manővereket felnőtteknél a mellkasi műtét során.

Feltételezzük, hogy azoknál a felnőtt, nem elhízott betegeknél, akiknél standardizált OLV mellett, változó légzéstérfogat mellett mellkasi műtéten esnek át, a mérsékelt PEEP és a toborzási manőverek az állandó, toborzás nélküli manőverekhez képest megakadályozzák a PPC-ket.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:

FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mechanikus lélegeztetés állandó (6 ml/kgIBW) légzéstérfogattal és 5 H2O cm-es PEEP toborzási manőverekkel

VÁLTOZÓ TÉRFOGAT-CSOPORT (Groupvar): mechanikus lélegeztetés változó (6 ml/kgIBW ± 33%) légzési térfogattal, változó légzési frekvenciával az állandó percnyi lélegeztetés és az 5 H2O cm-es PEEP fenntartása érdekében toborzási manőverekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdő szétválasztása DLT technikával történik. A gépi szellőztetés hangerőszabályzó üzemmódban kerül alkalmazásra. Kéttüdős lélegeztetés során a VT 8 ml/kg becsült testsúlyra lesz beállítva. Az egytüdős lélegeztetés során a GroupFix VT-t 6 ml/kg PBW-re csökkentik 5 cmH2O PEEP-pel.

A GroupVarban a VT 6 ml/kg becsült testtömeg ±33% lesz 5 cmH2O PEEP mellett. A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy a kéttüdős lélegeztetéssel azonos percnyi lélegeztetést tartson fenn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt mellkasi vagy video-asszisztált thoracoscopos műtétre tervezett beteg általános érzéstelenítésben, amely OLV-t igényel (nincs sürgősségi műtét)
  • BMI < 35 kg/m2
  • Életkor ≥ 18 év
  • A műtét várható időtartama > 60 perc
  • Az érzéstelenítés várható időtartama > 90 perc

Kizárási kritériumok:

  • COPD GOLD 3+4, tüdőfibrózis, dokumentált bullák, súlyos emphysema, pneumothorax
  • ellenőrizetlen asztma
  • NYHA 3+4, CCS 3+4
  • korábbi mellkasi műtét
  • ARDS (Berlin definíció)
  • dokumentált pulmonalis artériás hipertónia > 40 Hgmm szist
  • dokumentált vagy feltételezett neuromuszkuláris betegség (thymoma, myasthenia)
  • tervezett gépi lélegeztetés műtét után
  • kétoldalú eljárások
  • tüdőleválasztás a DLT-től eltérő módszerrel (pl. légúti, tracheostomia)
  • műtét hason fekvő helyzetben
  • tartós hemodinamikai instabilitás, kezelhetetlen sokk
  • intracranialis sérülés vagy daganat
  • más intervenciós vizsgálatba való beiratkozás vagy a tájékozott beleegyezés elutasítása
  • terhesség (az anamnézis és/vagy laboratóriumi elemzés kizárja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: GruopFix
egytüdős lélegeztetés állandó légzési térfogattal
ACTIVE_COMPARATOR: GroupVariable
egytüdős lélegeztetés változtatható légzési térfogattal Beavatkozás: lélegeztetési beállítások megváltoztatása
Egyéb: a szellőztetés beállításainak megváltoztatása
a légzéstérfogat változása az egytüdős lélegeztetés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív oxigenizáció
Időkeret: 1 nap
PaO2 < 60 Hgmm
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 90 nap
infiltrátum mellkasröntgen, láz, fertőzés laboratóriumi és fizikai jelei
90 nap
műtét utáni extrapulmonális szövődmények
Időkeret: 90 nap
új pitvarfibrilláció
90 nap
30 napos túlélés/halálozás
Időkeret: 30 nap
a műtétet követő 30 napon belüli halálozások száma
30 nap
90 napos túlélés/halálozás
Időkeret: 90 nap
a műtétet követő 90 napon belüli halálozások száma
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Debrecen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE RKEB/IKEB 4737-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel