Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebeskyttende en-lungeventilation med fast og variabel tidalvolumen

15. april 2019 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Effekt af lungebeskyttende en-lungeventilation med fast og variabel tidalvolumen på iltning og resultat: Randomiseret, kontrolleret forsøg

Under en-lunge-ventilation er brugen af ​​lavere tidalvolumener (VT) nyttig for at undgå overudspilning, give tilstrækkelig iltning, men kan resultere i øget atelektase.

Ikke desto mindre vides det ikke, om moderate niveauer af PEEP kombineret med lungerekrutteringsmanøvrer under en-lungeventilation med konstant lav VT er bedre end variabel lavt tidalvolumen til intraoperativ iltning og beskyttelse mod PPC'er.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en strategi med konstant tidalvolumen med rekrutteringsmanøvrer versus variabelt tidalvolumen med rekrutteringsmanøvrer under thoraxkirurgi hos voksne.

Vi antager, at hos voksne, ikke-overvægtige patienter, der gennemgår thoraxkirurgi under standardiseret OLV med variable tidalvolumener, forhindrer moderate PEEP og rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med konstante uden rekrutteringsmanøvrer PPC'er.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mekanisk ventilation med konstant (6 ml/kgIBW) tidalvolumen og PEEP på 5 cmH2O med rekrutteringsmanøvrer

VARIABEL TIDAL VOLUME GROUP (Groupvar): mekanisk ventilation med variabel (6 ml/kgIBW ± 33%) tidalvolumen med variabel respirationsfrekvens for at opretholde konstant minutventilation og PEEP på 5 cmH2O med rekrutteringsmanøvrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeseparation vil blive udført ved DLT-teknik. Mekanisk ventilation vil blive anvendt i volumenstyret tilstand. Under to-lunge ventilation vil VT blive sat til 8 ml/kg forudsagt kropsvægt. Under en-lungeventilation vil VT i GroupFix blive reduceret til 6 mL/kg PBW med 5 cmH2O PEEP.

I GroupVar vil VT være 6 ml/kg forventet kropsvægt ±33% med 5 cmH2O PEEP. Respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde samme minutventilation som under to-lunge ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er planlagt til åben thorax- eller videoassisteret thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi, der kræver OLV (ingen nødoperation)
  • BMI < 35 kg/m2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet operationsvarighed > 60 min
  • Forventet varighed af anæstesien > 90 min

Ekskluderingskriterier:

  • KOL GULD 3+4, lungefibrose, dokumenterede bullae, svær emfysem, pneumothorax
  • ukontrolleret astma
  • NYHA 3+4, CCS 3+4
  • tidligere thoraxoperationer
  • ARDS (Berlin definition)
  • dokumenteret pulmonal arteriel hypertension > 40 mmHg syst
  • dokumenteret eller mistænkt neuromuskulær sygdom (tymom, myasteni)
  • planlagt mekanisk ventilation efter operationen
  • bilaterale procedurer
  • lungeadskillelse med anden metode end DLT (f.eks. diff. luftveje, trakeostomi)
  • operation i liggende stilling
  • vedvarende hæmodynamisk ustabilitet, vanskeligt stød
  • intrakraniel skade eller tumor
  • tilmelding til anden interventionsundersøgelse eller afslag på informeret samtykke
  • graviditet (udelukket ved anamnese og/eller laboratorieanalyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: GruopFix
en-lungeventilation med konstant tidalvolumen
ACTIVE_COMPARATOR: GruppeVariabel
en-lunge-ventilation med variabel tidalvolumen Intervention: ændring af respirationsindstillinger
Andet: ændring af ventilationsindstillinger
ændring af tidalvolumen under en-lungeventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ iltning
Tidsramme: 1 dag
PaO2 < 60 mmHg
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 90 dage
infiltrere på røntgen af ​​thorax, feber, laboratorie- og fysiske tegn på infektion
90 dage
postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: 90 dage
ny atrieflimren
90 dage
30 dages overlevelse/dødelighed
Tidsramme: 30 dage
antal dødsfald inden for 30 dage efter operationen
30 dage
90 dages overlevelse/dødelighed
Tidsramme: 90 dage
antallet af dødsfald inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Debrecen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE RKEB/IKEB 4737-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner