Lungenprotektive Ein-Lungen-Beatmung mit fixem und variablem Tidalvolumen
Wirkung einer lungenprotektiven Ein-Lungen-Beatmung mit festem und variablem Tidalvolumen auf die Sauerstoffversorgung und das Ergebnis: Randomisierte, kontrollierte Studie
Während der Ein-Lungen-Beatmung ist die Verwendung niedrigerer Tidalvolumina (VT) hilfreich, um eine Überdehnung zu vermeiden und eine ausreichende Oxygenierung bereitzustellen, kann jedoch zu einer erhöhten Atelektase führen.
Dennoch ist nicht bekannt, ob während einer Einlungenbeatmung mit konstant niedrigem VT ein moderater PEEP in Kombination mit Lungenrecruitment-Manövern einem variablen niedrigen Tidalvolumen für die intraoperative Oxygenierung und den Schutz vor PPC überlegen ist.
Ziel der Studie ist der Vergleich einer Strategie mit konstantem Tidalvolumen mit Rekrutierungsmanövern versus variablem Tidalvolumen mit Rekrutierungsmanövern bei Thoraxoperationen bei Erwachsenen.
Wir gehen davon aus, dass bei erwachsenen, nicht adipösen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unter standardisierter OLV mit variablem Tidalvolumen unterziehen, moderater PEEP und Rekrutierungsmanöver im Vergleich zu konstanten ohne Rekrutierungsmanöver PPCs verhindern.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
FIXE TIDALVOLUMENGRUPPE (Groupfix): mechanische Beatmung mit konstantem (6 ml/kgIBW) Tidalvolumen und PEEP von 5 cmH2O mit Rekrutierungsmanövern
GRUPPE MIT VARIABLEM TIDALVOLUMEN (Groupvar): mechanische Beatmung mit variablem (6 ml/kgIBW ± 33 %) Tidalvolumen mit variabler Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung einer konstanten Minutenventilation und eines konstanten PEEP von 5 cmH2O bei Rekrutierungsmanövern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungenseparation wird mit der DLT-Technik durchgeführt. Die mechanische Beatmung erfolgt im volumenkontrollierten Modus. Während der zweilungigen Beatmung wird VT auf 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht eingestellt. Während der Einlungenbeatmung wird in GroupFix VT auf 6 ml/kg PBW mit 5 cmH2O PEEP verringert.
In GroupVar beträgt VT 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts ±33 % bei 5 cmH2O PEEP. Die Atemfrequenz wird angepasst, um die gleiche Atemminutenlänge wie bei der Zwei-Lungen-Beatmung aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine offene Thorax- oder videoassistierte Thorakoskopie unter Vollnarkose vorgesehen ist, die eine OLV erfordert (keine Notfalloperation)
- BMI < 35 kg/m2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Voraussichtliche Operationsdauer > 60 min
- Voraussichtliche Narkosedauer > 90 min
Ausschlusskriterien:
- COPD GOLD 3+4, Lungenfibrose, dokumentierte Bullae, schweres Emphysem, Pneumothorax
- unkontrolliertes Asthma
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- vorangegangene Thoraxoperationen
- ARDS (Berliner Definition)
- dokumentierte pulmonale arterielle Hypertonie > 40 mmHg syst
- dokumentierte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung (Thymom, Myasthenie)
- geplante mechanische Beatmung nach der Operation
- bilaterale Verfahren
- Lungenseparation mit anderer Methode als DLT (zB diff. Atemwege, Tracheotomie)
- Operation in Bauchlage
- anhaltende hämodynamische Instabilität, hartnäckiger Schock
- intrakranielle Verletzung oder Tumor
- Aufnahme in eine andere Interventionsstudie oder Verweigerung der Einverständniserklärung
- Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Anamnese und/oder Laboranalyse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: GruopFix
Einlungenbeatmung mit konstantem Tidalvolumen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppenvariable
Einlungenbeatmung mit variablem Tidalvolumen Intervention: Änderung der Beatmungseinstellungen
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Änderung des Tidalvolumens während der Einlungenbeatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperative Oxygenierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Infiltrieren auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Fieber, Labor- und körperliche Anzeichen einer Infektion
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90 Tage
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postoperative extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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neues Vorhofflimmern
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90 Tage
|
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30-Tage-Überleben/Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Zahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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90-Tage-Überleben/Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zahl der Todesfälle Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DE RKEB/IKEB 4737-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Änderung der Beatmungseinstellungen
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University Hospital, ToulouseRekrutierungStreicheln | RehabilitationFrankreich