Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakraniální tlak po dekompresivní kraniektomii

1. prosince 2017 aktualizováno: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Observační studie ke zkoumání přirozeného průběhu intrakraniálního tlaku (ICP) po dekompresivní kraniektomii (DC) pomocí dlouhodobého telemetrického monitorování ICP. Pacienti budou mít kontinuální měření ICP při příjmu na jednotku neurointenzivní péče (JIP) a po propuštění budou prováděna týdenní měření před a po kranioplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií zkoumalo a dokumentovalo účinek DC na snížení ICP u intrakraniální hypertenze po akutních poraněních mozku, např. těžké traumatické poranění mozku. Přirozený průběh ICP u těchto pacientů po akutní fázi na JIP však nebyl nikdy zkoumán. Klinické zkušenosti naznačují, že DC ovlivňuje cirkulaci mozkomíšního moku a ICP, např. způsobující hydrocefalus nebo subdurální hygromy.

Cílem této observační studie je dokumentovat přirozený průběh ICP po DC a zkoumat vliv kranioplastiky na ICP. To se provádí implantací telemetrického ICP senzoru a týdenním kontrolním sledováním po propuštění z JIP do 1 měsíce po kranioplastice. Monitorovací sezení budou zahrnovat standardizované polohy těla pro vyšetření posturálních změn ICP před a po kranioplastice. Projekt také poskytne zkušenosti s telemetrickým monitorováním ICP během akutní fáze v prostředí JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní na dekompresivní hemikraniektomii pro zvýšený ICP (např. po těžkém traumatickém poranění mozku) nebo známky intrakraniální herniace (např. po mozkovém edému u pacientů s infarktem střední mozkové tepny).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • plánovaná dekompresivní hemikraniektomie pro zvýšený ICP nebo známky intrakraniální herniace

Kritéria vyloučení:

  • poškození kůže v přední oblasti, kde je implantován telemetrický ICP senzor
  • nedostatek informovaného souhlasu od příbuzných nebo praktického lékaře pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intrakraniálního tlaku
Časové okno: Týdenní monitorovací sezení od propuštění z jednotky neurointenzivní péče do 1 měsíce po kranioplastice
ICP se měří ve standardizovaných polohách těla ke zkoumání posturálních změn po dekompresivní kraniektomii a po kranioplastice
Týdenní monitorovací sezení od propuštění z jednotky neurointenzivní péče do 1 měsíce po kranioplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (JINÝ: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Monitorování intrakraniálního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit